Reduzindo as disparidades de saúde para mulheres negras no tratamento da insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes elegíveis do Black Women's Health Study (BWHS) que completaram o Insomnia Severity Index (ISI) no questionário BWHS 2015 com uma pontuação compatível com transtorno de insônia serão selecionadas aleatoriamente para receber informações que as informarão sobre a oportunidade de participar de um programa gratuito projetado para resolver seus problemas de sono. Eles então serão direcionados para um site de estudo de insônia que fornecerá informações sobre o estudo e orientações sobre como preencher um questionário de triagem on-line para os interessados em participar. Lembretes serão enviados a essas mulheres selecionadas para incentivar a participação.
Depois que as mulheres interessadas enviarem o questionário de triagem, uma avaliação interna será realizada para verificar se as participantes em potencial são elegíveis. Aqueles considerados inelegíveis receberão uma carta de agradecimento e serão informados de que não foram selecionados para este teste. Aqueles que atenderem às qualificações para o estudo serão direcionados ao formulário de consentimento informado com uma nota indicando que um membro da equipe do estudo ligará para eles dentro de alguns dias em um horário que eles indicarem que seria conveniente para eles. O membro da equipe de estudo ligará para cada participante elegível e revisará com ela, por telefone, cada seção do formulário de consentimento. Um reconhecimento verbal de consentimento, ou não consentimento, será registrado no banco de dados do estudo.
Uma vez que as mulheres tenham consentido verbalmente, elas serão instruídas sobre o uso dos programas da web e preenchimento de registros de sono online. Preocupações com a privacidade serão abordadas. Questionários de avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e de 6 meses, incluindo o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) serão administrados antes da intervenção (Tempo 1), pós-intervenção 9 semanas após o Tempo 1 (Tempo 2) e 6 meses mais tarde (Tempo 3). Depois que os questionários pré-intervenção e os registros do sono forem concluídos, os participantes serão informados sobre seu tratamento, que foi selecionado aleatoriamente entre os três tratamentos online: SHUTi -BWHS, SHUTi e educação do paciente (PE) (também chamado de higiene do sono ou informações sobre o sono ). O grupo de educação física usará um site que discute maneiras de melhorar comportamentos e ambientes que podem afetar o sono. Este material também está incluído nos outros 2 tratamentos, mas é apresentado de forma diferente. Os participantes que usam o site de PE podem fazer login quantas vezes quiserem e pelo tempo que quiserem. Os participantes randomizados para SHUTi-BWHS ou SHUTi usarão um programa web que possui seis módulos chamados Cores. Os participantes farão login nos seis módulos de seu programa de tratamento atribuído durante um período de 8 semanas. Os núcleos são concluídos um de cada vez em ordem. Espera-se que cada Núcleo leve de 45 a 60 minutos para ser concluído. Cada Núcleo contém informações e exercícios desenvolvidos para ajudar a mudar comportamentos e pensamentos que podem contribuir para problemas de sono.
Nove semanas após o preenchimento do questionário inicial pré-intervenção, todos os participantes serão solicitados a preencher outro questionário sobre sono e saúde, que inclui o ISI, e também preencher 10 diários de sono. Seis meses depois, os participantes serão solicitados novamente a preencher um questionário que inclui o ISI, seguido pela conclusão de 10 diários do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Black Women's Health Study (BWHS) com sintomas clinicamente elevados de insônia relatados anteriormente em um questionário BWHS.
- Acesso a um computador ou tablet e acesso à internet
Critério de exclusão:
- Intenção de mudar o padrão de uso de soníferos prescritos ou de venda livre
- 1 ou mais distúrbios do sono não tratados
- Empregado em uma posição onde a restrição do sono pode colocar outras pessoas em perigo
- Trabalho de turno ativo
- Condição psiquiátrica não tratada, atual e/ou grave
- Consumir 14 ou mais bebidas alcoólicas/semana
- Condição médica instável ou aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Educação do paciente (higiene do sono)
Um programa baseado na web que apresenta maneiras de melhorar comportamentos e ambientes que podem afetar o sono.
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Uma mulher designada para a educação do paciente recebe acesso a um site que fornece informações detalhadas sobre hábitos e ambientes que podem ajudar ou atrapalhar o sono.
O site pode ser visitado quantas vezes desejar.
Em 3 momentos diferentes, a mulher é solicitada a preencher questionários sobre seu sono e saúde, bem como diários de sono para coletar informações sobre seu padrão diário de sono.
O tempo 1 é imediatamente antes do primeiro login no site de informações do sono.
O tempo 2 é cerca de 9 semanas depois e o tempo 3 é seis meses depois disso.
Os questionários serão usados para avaliar o efeito do programa de informações sobre o sono no sono e na saúde do participante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Durma Saudável Usando a Internet)
SHUTi é um instrumento de terapia cognitivo-comportamental baseado na web para insônia (CBT-I)
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Uma mulher designada para o SHUTi recebe acesso a um programa on-line que inclui 6 sessões interativas projetadas para serem revisadas durante um período de cerca de 8 semanas.
As sessões online incluem vídeos e material escrito que fornecem informações sobre fatores que afetam o sono, mudanças que podem ajudar nos padrões de sono e como fazer essas mudanças.
Cada sessão leva cerca de 45 a 60 minutos para ser concluída.
Durante e entre as sessões, o participante preenche diários de sono para coletar informações sobre os padrões diários de sono.
Em 3 momentos diferentes, a mulher é solicitada a preencher questionários sobre seu sono e saúde, bem como diários de sono.
O tempo 1 é imediatamente antes de iniciar a primeira sessão do programa SHUTi.
O tempo 2 é cerca de 9 semanas depois e o tempo 3 é cerca de seis meses depois disso.
Os questionários serão usados para avaliar o efeito do programa online no sono e na saúde do participante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi modificado (SHUTi modificado para mulheres negras)
O instrumento CBT-I adaptado para mulheres negras.
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Uma mulher designada para SHUTi modificado (ou seja, para SHUTi-BWHS) recebe acesso a um programa online que inclui 6 sessões interativas que são projetadas para serem revisadas durante um período de cerca de 8 semanas.
As sessões online incluem vídeos e material escrito que fornecem informações sobre fatores que afetam o sono, mudanças que podem ajudar nos padrões de sono e como fazer essas mudanças.
Cada sessão leva cerca de 45 a 60 minutos para ser concluída.
Durante e entre as sessões, o participante preenche diários de sono para coletar informações sobre os padrões diários de sono.
Em 3 momentos diferentes, a mulher é solicitada a preencher questionários sobre seu sono e saúde, bem como diários de sono.
O tempo 1 é imediatamente antes de iniciar a primeira sessão do programa SHUTi modificado.
O tempo 2 é cerca de 9 semanas depois e o tempo 3 é cerca de seis meses depois disso.
Os questionários serão usados para avaliar o efeito do programa online no sono e na saúde do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Dificuldades do Sono Avaliadas pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Uma mudança nas dificuldades de sono será avaliada pela mudança na pontuação do ISI (Insomnia Severity Index).
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
Os itens específicos avaliam a gravidade das dificuldades no início do sono, na manutenção do sono e no despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência de problemas de sono com o funcionamento diurno; percepção de dificuldades de sono por outras pessoas; e angústia causada por dificuldades de sono.
Uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum; 4 = muito grave) é usada para classificar cada item, com pontuações totais variando de 0 a 28.
Uma pontuação total mais alta indica dificuldades de sono mais graves.
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na latência de início do sono (SOL)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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SOL é a quantidade de tempo que leva para adormecer medido em minutos.
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Alteração no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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WASO mede o tempo acordado após adormecer medido em minutos.
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Alteração no tempo total de sono (TST)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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TST é a quantidade de tempo gasto dormindo na cama, medido em minutos e depois convertido em horas.
O tempo total de sono é calculado subtraindo-se SOL (Latência do início do sono, WASO (Acordar após o início do sono) e EMA (Acordar de manhã cedo) do tempo total na cama (TIB).
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Alteração na eficiência do sono (SE)
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Mudança na eficiência do sono (SE).
SE é a mudança na porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
SE é calculado dividindo a quantidade de tempo gasto dormindo (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos) vezes 100.
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 3 (6 meses após a conclusão esperada do programa)
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Conclusão de todos os 6 núcleos/módulos
Prazo: Tempo 3 (6 meses após a conclusão prevista do programa)
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A porcentagem de participantes nos braços SHUTi e SHUTI modificado que completaram todos os seis núcleos/módulos durante o estudo
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Tempo 3 (6 meses após a conclusão prevista do programa)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Investigador principal: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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