Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение различий в состоянии здоровья чернокожих женщин при лечении бессонницы

4 апреля 2022 г. обновлено: Boston University
Чернокожие женщины подвержены более высокому риску развития бессонницы, чем другие женщины, и бессонница имеет серьезные неблагоприятные последствия для физического и психологического здоровья. Существует интернет-программа лечения бессонницы, которая показала свою эффективность у белых людей, но мало доказательств эффективности этого лечения у чернокожих женщин. Целью данного исследования является проведение сравнительного испытания эффективности трех онлайн-лечений бессонницы после 6-месячного периода наблюдения: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) под названием SHUTi (Здоровый сон с использованием Интернета), модифицированная SHUTi. для чернокожих женщин (SHUTi-BWHS) и обучение пациентов (PE) (обычное лечение). Это исследование направлено на предоставление столь необходимых доказательств, чтобы помочь чернокожим женщинам принимать обоснованные решения относительно лечения бессонницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Подходящие участники исследования здоровья чернокожих женщин (BWHS), которые заполнили Индекс тяжести бессонницы (ISI) в опроснике BWHS 2015 года с оценкой, совместимой с бессонницей, будут случайным образом выбраны для получения информации, которая сообщит им о возможности участия в бесплатной программе. предназначен для решения их проблем со сном. Затем они будут перенаправлены на веб-сайт исследования бессонницы, на котором будет представлена ​​информация об исследовании и инструкции о том, как заполнить онлайн-анкету для скрининга для тех, кто заинтересован в участии. Этим отобранным женщинам будут отправлены напоминания для поощрения участия.

После того, как заинтересованные женщины отправят анкету для скрининга, будет проведена внутренняя оценка, чтобы определить, подходят ли потенциальные участницы. Тем, кто будет признан неприемлемым, будет отправлено благодарственное письмо и сообщено, что они не были отобраны для этого испытания. Те, кто соответствует требованиям для участия в исследовании, будут направлены к форме информированного согласия с пометкой о том, что член исследовательской группы позвонит им в течение нескольких дней в удобное для них время. Затем член исследовательской группы позвонит каждому подходящему субъекту и проверит вместе с ней по телефону каждый раздел формы согласия. Устное подтверждение согласия или несогласия будет зарегистрировано в базе данных исследования.

После того, как женщины получат устное согласие, они будут проинструктированы об использовании веб-программ и заполнении онлайн-журналов сна. Вопросы конфиденциальности будут решены. Анкеты для оценки до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев, включая индекс тяжести бессонницы (ISI), будут вводиться до вмешательства (время 1), после вмешательства через 9 недель после времени 1 (время 2) и через 6 месяцев. позже (Время 3). После того, как анкеты перед вмешательством и журналы сна будут заполнены, участники будут проинформированы об их лечении, которое было выбрано случайным образом из трех онлайн-лечений: SHUTi-BWHS, SHUTi и обучение пациентов (PE) (также называемое гигиеной сна или информацией о сне). ). Группа физкультуры будет использовать веб-сайт, на котором обсуждаются способы улучшения поведения и условий, влияющих на сон. Этот материал также включен в другие 2 процедуры, но представлен по-другому. Участники, использующие веб-сайт PE, могут входить в систему так часто, как им нравится, и так долго, как им нравится. Участники, рандомизированные в группы SHUTi-BWHS или SHUTi, будут использовать веб-программу, состоящую из шести модулей, называемых ядрами. Участники войдут в шесть модулей назначенной им программы лечения в течение 8-недельного периода. Сердечники комплектуются по одному по порядку. Ожидается, что для завершения каждого ядра потребуется от 45 до 60 минут. Каждое ядро ​​содержит информацию и упражнения, призванные помочь изменить поведение и мысли, которые могут способствовать проблемам со сном.

Через девять недель после заполнения начальной анкеты перед вмешательством всем участникам будет предложено заполнить еще одну анкету об их сне и здоровье, которая включает ISI, а также заполнить 10 дневников сна. Через шесть месяцев участников снова попросят заполнить анкету, включающую ISI, а затем заполнить 10 дневников сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Участники исследования здоровья чернокожих женщин (BWHS) с клинически выраженными симптомами бессонницы ранее сообщали о опроснике BWHS.
  2. Доступ к компьютеру или планшету и доступ в интернет

Критерий исключения:

  1. Намерение изменить схему использования предписанных или безрецептурных снотворных средств
  2. 1 или более невылеченных нарушений сна
  3. Работа в должности, при которой ограничение сна может представлять опасность для других
  4. Активная вахтовая работа
  5. Нелеченное, текущее и/или тяжелое психическое состояние
  6. Употребляйте 14 или более алкогольных напитков в неделю
  7. Нестабильное или острое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Обучение пациентов (гигиена сна)
Веб-программа, предлагающая способы улучшения поведения и условий, влияющих на сон.
Женщина, назначенная на обучение пациентов, получает доступ к веб-сайту, на котором представлена ​​подробная информация о привычках и среде, которые могут способствовать или мешать сну. Сайт можно посещать сколь угодно часто. В 3 раза женщину просят заполнить анкеты о ее сне и здоровье, а также дневники сна, чтобы собрать информацию о ее ежедневном режиме сна. Время 1 — непосредственно перед первым входом на веб-сайт с информацией о сне. Время 2 — примерно через 9 недель, а время 3 — через шесть месяцев после этого. Анкеты будут использоваться для оценки влияния информационной программы сна на сон и здоровье участников.
Другие имена:
  • гигиена сна
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Здоровый сон с помощью Интернета)
SHUTi — это веб-инструмент для когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I).
Женщина, назначенная на SHUTi, получает доступ к онлайн-программе, включающей 6 интерактивных сеансов, которые предназначены для повторения в течение примерно 8 недель. Онлайн-сеансы включают видео и письменные материалы, которые предоставляют информацию о факторах, влияющих на сон, изменениях, которые могут помочь в режиме сна, и о том, как внести эти изменения. Каждый сеанс занимает от 45 до 60 минут. Во время сеансов и между ними участник заполняет дневники сна, чтобы собрать информацию о ежедневных режимах сна. В 3 раза женщину просят заполнить анкеты о ее сне и здоровье, а также дневники сна. Время 1 — непосредственно перед началом первого сеанса программы SHUTi. Время 2 — примерно через 9 недель, а время 3 — примерно через шесть месяцев после этого. Анкеты будут использоваться для оценки влияния онлайн-программы на сон и здоровье участников.
Другие имена:
  • веб-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBT-I)
ACTIVE_COMPARATOR: модифицированный SHUTi (SHUTi, модифицированный для чернокожих женщин)
Инструмент CBT-I, предназначенный для чернокожих женщин.
Женщина, назначенная на модифицированный SHUTi (т. е. SHUTi-BWHS), получает доступ к онлайн-программе, включающей 6 интерактивных сеансов, которые предназначены для повторения в течение примерно 8 недель. Онлайн-сеансы включают видео и письменные материалы, которые предоставляют информацию о факторах, влияющих на сон, изменениях, которые могут помочь в режиме сна, и о том, как внести эти изменения. Каждый сеанс занимает от 45 до 60 минут. Во время сеансов и между ними участник заполняет дневники сна, чтобы собрать информацию о ежедневных режимах сна. В 3 раза женщину просят заполнить анкеты о ее сне и здоровье, а также дневники сна. Время 1 — непосредственно перед началом первого сеанса модифицированной программы SHUTi. Время 2 — примерно через 9 недель, а время 3 — примерно через шесть месяцев после этого. Анкеты будут использоваться для оценки влияния онлайн-программы на сон и здоровье участников.
Другие имена:
  • веб-CBT-I, специально предназначенный для чернокожих женщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушений сна, оцениваемых по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Изменение нарушений сна будет оцениваться по изменению показателя ISI (индекс тяжести бессонницы). ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы в прошлом месяце. Конкретные пункты оценивают тяжесть трудностей с засыпанием, поддержанием сна и ранним утренним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный проблемами со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (0 = нет; 4 = очень серьезно) с общим количеством баллов от 0 до 28. Более высокий общий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задержки начала сна (SOL)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
SOL — это время, необходимое для засыпания, измеряемое в минутах.
Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Изменение бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
WASO измеряет время бодрствования после засыпания в минутах.
Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
TST — это время, проведенное во сне в постели, измеряемое в минутах, а затем пересчитываемое в часы. Общее время сна рассчитывается путем вычитания SOL (латентность начала сна, WASO (пробуждение после начала сна) и EMA (вставание рано утром) из общего времени пребывания в постели (TIB).
Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Изменение эффективности сна (SE)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Изменение эффективности сна (SE). SE — это изменение процента времени, проведенного во сне в постели. SE рассчитывается путем деления количества времени, проведенного во сне (в минутах), на общее количество времени, проведенного в постели (в минутах), умноженное на 100.
Время 1 (базовый уровень), Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Завершение всех 6 ядер/модулей
Временное ограничение: Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)
Процент участников SHUTi и модифицированных ветвей SHUTI, которые завершили все шесть основных/модулей во время исследования.
Время 3 (6 месяцев после ожидаемого завершения программы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • Главный следователь: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение пациентов

Подписаться