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Ridurre le disparità di salute per le donne nere nel trattamento dell'insonnia

4 aprile 2022 aggiornato da: Boston University
Le donne di colore corrono un rischio maggiore di sviluppare l'insonnia rispetto alle altre donne e l'insonnia ha profonde conseguenze negative sulla salute fisica e psicologica. Esiste un programma di trattamento per l'insonnia fornito da Internet che si è dimostrato efficace negli individui bianchi, ma ci sono poche prove dell'efficacia di questo trattamento tra le donne nere. L'obiettivo di questo studio è condurre una prova di efficacia comparativa di tre terapie per l'insonnia online dopo un periodo di follow-up di 6 mesi: una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) chiamata SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), SHUTi modificato per le donne nere (SHUTi-BWHS) e l'educazione del paziente (PE) (trattamento usuale). Questo studio mira a fornire le prove tanto necessarie per aiutare le donne di colore a prendere decisioni informate in merito al trattamento della loro insonnia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei allo studio sulla salute delle donne nere (BWHS) che hanno completato l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) nel questionario BWHS 2015 con un punteggio compatibile con il disturbo dell'insonnia saranno selezionati in modo casuale per ricevere informazioni che li informeranno dell'opportunità di partecipare a un programma gratuito progettato per affrontare i loro problemi di sonno. Verranno quindi indirizzati a un sito Web di studio sull'insonnia che fornirà informazioni sullo studio e indicazioni su come completare un questionario di screening online per coloro che sono interessati a partecipare. Promemoria saranno inviati a queste donne selezionate per incoraggiare la partecipazione.

Una volta che le donne interessate hanno inviato il questionario di screening, verrà effettuata una valutazione interna per vedere se i potenziali partecipanti sono idonei. Coloro che saranno ritenuti non idonei riceveranno una lettera di ringraziamento e saranno informati che non sono stati selezionati per questa prova. Coloro che soddisfano i requisiti per lo studio saranno indirizzati al modulo di consenso informato con una nota che indica che un membro del gruppo di studio li chiamerà entro diversi giorni in un momento indicato come conveniente per loro. Il membro del team di studio chiamerà quindi ciascun soggetto idoneo e rivedrà con lei, al telefono, ogni sezione del modulo di consenso. Un riconoscimento verbale di consenso o non consenso sarà registrato nel database dello studio.

Una volta che le donne hanno ottenuto il consenso verbale, verranno istruite sull'uso dei programmi web e, completamento dei registri del sonno online. Saranno affrontati i problemi di privacy. Verranno somministrati questionari di valutazione pre-intervento, post-intervento e a 6 mesi, incluso l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) prima dell'intervento (Tempo 1), post-intervento 9 settimane dopo il Tempo 1 (Tempo 2) e 6 mesi più tardi (Ora 3). Dopo che i questionari pre-intervento e i registri del sonno sono stati completati, i partecipanti saranno informati del loro trattamento che è stato selezionato a caso tra i tre trattamenti online: SHUTi -BWHS, SHUTi e educazione del paziente (PE) (chiamato anche igiene del sonno o informazioni sul sonno ). Il gruppo PE utilizzerà un sito Web che discute i modi per migliorare i comportamenti e gli ambienti che possono influenzare il sonno. Questo materiale è presente anche negli altri 2 trattamenti ma si presenta in modo diverso. I partecipanti che utilizzano il sito web PE possono accedere tutte le volte che vogliono per tutto il tempo che vogliono. I partecipanti randomizzati a SHUTi-BWHS o SHUTi utilizzeranno un programma web che ha sei moduli chiamati Core. I partecipanti accederanno ai sei moduli del loro programma di trattamento assegnato per un periodo di 8 settimane. I nuclei vengono completati uno alla volta in ordine. Ogni Core dovrebbe impiegare dai 45 ai 60 minuti per essere completato. Ogni Core contiene informazioni ed esercizi progettati per aiutare a cambiare comportamenti e pensieri che possono contribuire a problemi di sonno.

Nove settimane dopo aver completato il questionario iniziale pre-intervento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un altro questionario sul sonno e sulla salute, che include l'ISI, e anche di completare 10 diari del sonno. Sei mesi dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare un questionario che include l'ISI, seguito dal completamento di 10 diari del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti al Black Women's Health Study (BWHS) con sintomi clinicamente elevati di insonnia precedentemente riportati su un questionario BWHS.
  2. Accesso a un computer o tablet e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di modificare il modello di utilizzo di sonniferi prescritti o da banco
  2. 1 o più disturbi del sonno non trattati
  3. Impiegato in una posizione in cui la restrizione del sonno può mettere in pericolo gli altri
  4. Lavoro a turni attivo
  5. Condizione psichiatrica non trattata, attuale e/o grave
  6. Consumare 14 o più bevande alcoliche a settimana
  7. Condizione medica instabile o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Educazione del paziente (igiene del sonno)
Un programma basato sul web che presenta modi per migliorare i comportamenti e gli ambienti che possono influenzare il sonno.
Una donna addetta all'educazione del paziente riceve l'accesso a un sito Web che fornisce informazioni dettagliate su abitudini e ambienti che possono favorire o ostacolare il sonno. Il sito può essere visitato tutte le volte che lo si desidera. In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno per raccogliere informazioni sul suo schema di sonno quotidiano. L'ora 1 è appena prima del primo accesso al sito Web di informazioni sul sonno. Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di sei mesi dopo. I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma di informazioni sul sonno sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
  • igiene del sonno
ACTIVE_COMPARATORE: SHUTi (Dormi bene usando Internet)
SHUTi è uno strumento di terapia cognitivo-comportamentale basato sul web per l'insonnia (CBT-I)
Una donna assegnata a SHUTi riceve l'accesso a un programma online che include 6 sessioni interattive progettate per essere riviste in un periodo di circa 8 settimane. Le sessioni online includono video e materiale scritto che forniscono informazioni sui fattori che influenzano il sonno, i cambiamenti che potrebbero aiutare i modelli di sonno e come apportare tali modifiche. Ogni sessione richiede dai 45 ai 60 minuti per essere completata. Durante e tra le sessioni, il partecipante compila i diari del sonno per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri. In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno. Il tempo 1 è poco prima di iniziare la prima sessione del programma SHUTi. Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di circa sei mesi dopo. I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma online sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
  • terapia cognitivo-comportamentale basata sul web per l'insonnia (CBT-I)
ACTIVE_COMPARATORE: SHUTi modificato (SHUTi modificato per le donne nere)
Lo strumento CBT-I su misura per le donne nere.
Una donna assegnata a SHUTi modificato (cioè a SHUTi-BWHS) riceve l'accesso a un programma online che include 6 sessioni interattive progettate per essere riviste in un periodo di circa 8 settimane. Le sessioni online includono video e materiale scritto che forniscono informazioni sui fattori che influenzano il sonno, i cambiamenti che potrebbero aiutare i modelli di sonno e come apportare tali modifiche. Ogni sessione richiede dai 45 ai 60 minuti per essere completata. Durante e tra le sessioni, il partecipante compila i diari del sonno per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri. In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno. Il tempo 1 è appena prima di iniziare la prima sessione del programma SHUTi modificato. Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di circa sei mesi dopo. I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma online sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
  • CBT-I basato sul web su misura per le donne nere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà del sonno valutate dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Un cambiamento nelle difficoltà del sonno sarà valutato dal cambiamento nel punteggio ISI (Insomnia Severity Index). L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Gli item specifici valutano la gravità delle difficoltà con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza dei problemi del sonno con il funzionamento diurno; notabilità delle difficoltà del sonno da parte di altri; e angoscia causata da difficoltà di sonno. Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno; 4 = molto grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 28. Un punteggio totale più alto indica difficoltà di sonno più gravi.
Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
SOL è il tempo necessario per addormentarsi misurato in minuti.
Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Modifica dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
WASO misura il tempo di veglia dopo essersi addormentati misurato in minuti.
Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
TST è la quantità di tempo trascorso dormendo a letto, misurata in minuti e poi convertita in ore. Il tempo totale di sonno viene calcolato sottraendo SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) ed EMA (Early Morning Arise) dal tempo totale a letto (TIB).
Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Modifica dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Modifica dell'efficienza del sonno (SE). SE è la variazione della percentuale di tempo trascorso dormendo a letto. SE viene calcolato dividendo la quantità di tempo trascorso dormendo (in minuti) per la quantità totale di tempo a letto (in minuti) moltiplicato per 100.
Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
Completamento di tutti e 6 i core/moduli
Lasso di tempo: Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
La percentuale di partecipanti ai bracci SHUTi e SHUTI modificato che hanno completato tutti e sei i core/moduli durante lo studio
Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • Investigatore principale: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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