- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613519
Ridurre le disparità di salute per le donne nere nel trattamento dell'insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei allo studio sulla salute delle donne nere (BWHS) che hanno completato l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) nel questionario BWHS 2015 con un punteggio compatibile con il disturbo dell'insonnia saranno selezionati in modo casuale per ricevere informazioni che li informeranno dell'opportunità di partecipare a un programma gratuito progettato per affrontare i loro problemi di sonno. Verranno quindi indirizzati a un sito Web di studio sull'insonnia che fornirà informazioni sullo studio e indicazioni su come completare un questionario di screening online per coloro che sono interessati a partecipare. Promemoria saranno inviati a queste donne selezionate per incoraggiare la partecipazione.
Una volta che le donne interessate hanno inviato il questionario di screening, verrà effettuata una valutazione interna per vedere se i potenziali partecipanti sono idonei. Coloro che saranno ritenuti non idonei riceveranno una lettera di ringraziamento e saranno informati che non sono stati selezionati per questa prova. Coloro che soddisfano i requisiti per lo studio saranno indirizzati al modulo di consenso informato con una nota che indica che un membro del gruppo di studio li chiamerà entro diversi giorni in un momento indicato come conveniente per loro. Il membro del team di studio chiamerà quindi ciascun soggetto idoneo e rivedrà con lei, al telefono, ogni sezione del modulo di consenso. Un riconoscimento verbale di consenso o non consenso sarà registrato nel database dello studio.
Una volta che le donne hanno ottenuto il consenso verbale, verranno istruite sull'uso dei programmi web e, completamento dei registri del sonno online. Saranno affrontati i problemi di privacy. Verranno somministrati questionari di valutazione pre-intervento, post-intervento e a 6 mesi, incluso l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) prima dell'intervento (Tempo 1), post-intervento 9 settimane dopo il Tempo 1 (Tempo 2) e 6 mesi più tardi (Ora 3). Dopo che i questionari pre-intervento e i registri del sonno sono stati completati, i partecipanti saranno informati del loro trattamento che è stato selezionato a caso tra i tre trattamenti online: SHUTi -BWHS, SHUTi e educazione del paziente (PE) (chiamato anche igiene del sonno o informazioni sul sonno ). Il gruppo PE utilizzerà un sito Web che discute i modi per migliorare i comportamenti e gli ambienti che possono influenzare il sonno. Questo materiale è presente anche negli altri 2 trattamenti ma si presenta in modo diverso. I partecipanti che utilizzano il sito web PE possono accedere tutte le volte che vogliono per tutto il tempo che vogliono. I partecipanti randomizzati a SHUTi-BWHS o SHUTi utilizzeranno un programma web che ha sei moduli chiamati Core. I partecipanti accederanno ai sei moduli del loro programma di trattamento assegnato per un periodo di 8 settimane. I nuclei vengono completati uno alla volta in ordine. Ogni Core dovrebbe impiegare dai 45 ai 60 minuti per essere completato. Ogni Core contiene informazioni ed esercizi progettati per aiutare a cambiare comportamenti e pensieri che possono contribuire a problemi di sonno.
Nove settimane dopo aver completato il questionario iniziale pre-intervento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un altro questionario sul sonno e sulla salute, che include l'ISI, e anche di completare 10 diari del sonno. Sei mesi dopo, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare un questionario che include l'ISI, seguito dal completamento di 10 diari del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al Black Women's Health Study (BWHS) con sintomi clinicamente elevati di insonnia precedentemente riportati su un questionario BWHS.
- Accesso a un computer o tablet e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Intenzione di modificare il modello di utilizzo di sonniferi prescritti o da banco
- 1 o più disturbi del sonno non trattati
- Impiegato in una posizione in cui la restrizione del sonno può mettere in pericolo gli altri
- Lavoro a turni attivo
- Condizione psichiatrica non trattata, attuale e/o grave
- Consumare 14 o più bevande alcoliche a settimana
- Condizione medica instabile o acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Educazione del paziente (igiene del sonno)
Un programma basato sul web che presenta modi per migliorare i comportamenti e gli ambienti che possono influenzare il sonno.
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Una donna addetta all'educazione del paziente riceve l'accesso a un sito Web che fornisce informazioni dettagliate su abitudini e ambienti che possono favorire o ostacolare il sonno.
Il sito può essere visitato tutte le volte che lo si desidera.
In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno per raccogliere informazioni sul suo schema di sonno quotidiano.
L'ora 1 è appena prima del primo accesso al sito Web di informazioni sul sonno.
Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di sei mesi dopo.
I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma di informazioni sul sonno sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: SHUTi (Dormi bene usando Internet)
SHUTi è uno strumento di terapia cognitivo-comportamentale basato sul web per l'insonnia (CBT-I)
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Una donna assegnata a SHUTi riceve l'accesso a un programma online che include 6 sessioni interattive progettate per essere riviste in un periodo di circa 8 settimane.
Le sessioni online includono video e materiale scritto che forniscono informazioni sui fattori che influenzano il sonno, i cambiamenti che potrebbero aiutare i modelli di sonno e come apportare tali modifiche.
Ogni sessione richiede dai 45 ai 60 minuti per essere completata.
Durante e tra le sessioni, il partecipante compila i diari del sonno per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri.
In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno.
Il tempo 1 è poco prima di iniziare la prima sessione del programma SHUTi.
Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di circa sei mesi dopo.
I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma online sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: SHUTi modificato (SHUTi modificato per le donne nere)
Lo strumento CBT-I su misura per le donne nere.
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Una donna assegnata a SHUTi modificato (cioè a SHUTi-BWHS) riceve l'accesso a un programma online che include 6 sessioni interattive progettate per essere riviste in un periodo di circa 8 settimane.
Le sessioni online includono video e materiale scritto che forniscono informazioni sui fattori che influenzano il sonno, i cambiamenti che potrebbero aiutare i modelli di sonno e come apportare tali modifiche.
Ogni sessione richiede dai 45 ai 60 minuti per essere completata.
Durante e tra le sessioni, il partecipante compila i diari del sonno per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri.
In 3 momenti diversi, alla donna viene chiesto di compilare questionari sul suo sonno e sulla sua salute, nonché diari del sonno.
Il tempo 1 è appena prima di iniziare la prima sessione del programma SHUTi modificato.
Il tempo 2 è di circa 9 settimane dopo e il tempo 3 è di circa sei mesi dopo.
I questionari verranno utilizzati per valutare l'effetto del programma online sul sonno e sulla salute del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle difficoltà del sonno valutate dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Un cambiamento nelle difficoltà del sonno sarà valutato dal cambiamento nel punteggio ISI (Insomnia Severity Index).
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Gli item specifici valutano la gravità delle difficoltà con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza dei problemi del sonno con il funzionamento diurno; notabilità delle difficoltà del sonno da parte di altri; e angoscia causata da difficoltà di sonno.
Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno; 4 = molto grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 28.
Un punteggio totale più alto indica difficoltà di sonno più gravi.
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Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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SOL è il tempo necessario per addormentarsi misurato in minuti.
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Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Modifica dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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WASO misura il tempo di veglia dopo essersi addormentati misurato in minuti.
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Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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TST è la quantità di tempo trascorso dormendo a letto, misurata in minuti e poi convertita in ore.
Il tempo totale di sonno viene calcolato sottraendo SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) ed EMA (Early Morning Arise) dal tempo totale a letto (TIB).
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Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Modifica dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Modifica dell'efficienza del sonno (SE).
SE è la variazione della percentuale di tempo trascorso dormendo a letto.
SE viene calcolato dividendo la quantità di tempo trascorso dormendo (in minuti) per la quantità totale di tempo a letto (in minuti) moltiplicato per 100.
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Tempo 1 (linea di base), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Completamento di tutti e 6 i core/moduli
Lasso di tempo: Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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La percentuale di partecipanti ai bracci SHUTi e SHUTI modificato che hanno completato tutti e sei i core/moduli durante lo studio
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Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento previsto del programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Investigatore principale: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
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