- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613519
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych dla czarnych kobiet w leczeniu bezsenności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się uczestniczki badania zdrowia czarnych kobiet (BWHS), które wypełniły Insomnia Severity Index (ISI) w kwestionariuszu BWHS 2015 z wynikiem zgodnym z bezsennością, zostaną losowo wybrane, aby otrzymać informacje, które poinformują je o możliwości udziału w bezpłatnym programie zaprojektowany, aby rozwiązać ich problemy ze snem. Następnie zostaną przekierowani na stronę internetową badania bezsenności, która zawiera informacje o badaniu i wskazówki, jak wypełnić internetowy kwestionariusz przesiewowy dla osób zainteresowanych udziałem. Do tych wybranych kobiet zostaną wysłane przypomnienia, aby zachęcić do udziału.
Po przesłaniu przez zainteresowane kobiety kwestionariusza przesiewowego zostanie przeprowadzona wewnętrzna ocena w celu sprawdzenia, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się. Osoby uznane za niekwalifikujące się otrzymają list z podziękowaniami i informację, że nie zostały wybrane do tego badania. Osoby spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną skierowane do formularza świadomej zgody z adnotacją, że członek zespołu badawczego zadzwoni do nich w ciągu kilku dni we wskazanej przez nich dogodnej dla nich godzinie. Następnie członek zespołu badawczego zadzwoni do każdej kwalifikującej się osoby i przejrzy z nią przez telefon każdą sekcję formularza zgody. Ustne potwierdzenie zgody lub jej brak zostanie odnotowane w bazie danych badania.
Gdy kobiety uzyskają ustną zgodę, zostaną poinstruowane, jak korzystać z programów internetowych i wypełniać dzienniki snu online. Kwestie dotyczące prywatności zostaną rozwiązane. Kwestionariusze oceny przed interwencją, po interwencji i po 6 miesiącach, w tym Insomnia Severity Index (ISI), zostaną podane przed interwencją (Czas 1), po interwencji 9 tygodni po Czasie 1 (Czas 2) i 6 miesięcy później (czas 3). Po wypełnieniu kwestionariuszy przedinterwencyjnych i dzienników snu uczestnicy zostaną poinformowani o ich leczeniu, które zostało wybrane losowo spośród trzech terapii online: SHUTi -BWHS, SHUTi i edukacji pacjenta (PE) (zwanej także higieną snu lub informacjami o śnie ). Grupa WF będzie korzystać ze strony internetowej, która omawia sposoby poprawy zachowań i środowisk, które mogą wpływać na sen. Ten materiał jest również zawarty w pozostałych 2 zabiegach, ale jest przedstawiony w inny sposób. Uczestnicy korzystający z serwisu PE mogą logować się tak często, jak chcą i tak długo, jak chcą. Uczestnicy przydzieleni losowo do SHUTi-BWHS lub SHUTi będą korzystać z programu internetowego, który ma sześć modułów zwanych rdzeniami. Uczestnicy będą logować się do sześciu modułów przypisanego im programu leczenia w okresie 8 tygodni. Rdzenie są wypełniane pojedynczo w kolejności. Oczekuje się, że ukończenie każdego rdzenia zajmie od 45 do 60 minut. Każdy Core zawiera informacje i ćwiczenia zaprojektowane, aby pomóc zmienić zachowania i myśli, które mogą przyczynić się do problemów ze snem.
Dziewięć tygodni po wypełnieniu wstępnego kwestionariusza przedinterwencyjnego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego kwestionariusza dotyczącego ich snu i zdrowia, który obejmuje ISI, a także o wypełnienie 10 dzienniczków snu. Sześć miesięcy później uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego ISI, a następnie wypełnienie 10 dzienników snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki badania zdrowia czarnych kobiet (BWHS) z klinicznie podwyższonymi objawami bezsenności zgłaszały się wcześniej w kwestionariuszu BWHS.
- Dostęp do komputera lub tabletu oraz dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar zmiany schematu stosowania przepisanego lub dostępnego bez recepty środka nasennego
- 1 lub więcej nieleczonych zaburzeń snu
- Zatrudniony na stanowisku, na którym ograniczenie snu może stanowić zagrożenie dla innych
- Aktywna praca zmianowa
- Nieleczony, aktualny i/lub ciężki stan psychiczny
- Spożywać 14 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo
- Niestabilny lub ostry stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja pacjenta (higiena snu)
Program internetowy przedstawiający sposoby poprawy zachowań i środowisk, które mogą wpływać na sen.
|
Kobieta przydzielona do edukacji pacjentów otrzymuje dostęp do strony internetowej zawierającej szczegółowe informacje na temat nawyków i środowisk, które mogą ułatwiać lub utrudniać zasypianie.
Witrynę można odwiedzać tak często, jak chcesz.
W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i stanu zdrowia, a także dzienników snu w celu zebrania informacji o jej codziennym schemacie snu.
Czas 1 to czas tuż przed pierwszym logowaniem na stronie internetowej z informacjami o śnie.
Czas 2 jest około 9 tygodni później, a czas 3 jest sześć miesięcy później.
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny wpływu programu informacji o śnie na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Śpij zdrowo, korzystając z Internetu)
SHUTi to internetowe narzędzie do terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I)
|
Kobieta przydzielona do SHUTi otrzymuje dostęp do programu online, który obejmuje 6 interaktywnych sesji, które mają być przeglądane przez okres około 8 tygodni.
Sesje online obejmują filmy i materiały pisemne, które dostarczają informacji o czynnikach wpływających na sen, zmianach, które mogą pomóc we wzorcach snu, oraz o tym, jak wprowadzić te zmiany.
Każda sesja trwa około 45 do 60 minut.
Podczas sesji i pomiędzy sesjami, uczestnik wypełnia dzienniki snu, aby zebrać informacje o codziennych schematach snu.
W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i zdrowia oraz dzienników snu.
Czas 1 jest tuż przed rozpoczęciem pierwszej sesji programu SHUTi.
Czas 2 przypada na około 9 tygodni później, a czas 3 na około sześć miesięcy później.
Kwestionariusze posłużą do oceny wpływu programu online na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zmodyfikowane SHUTi (SHUTi zmodyfikowane dla czarnych kobiet)
Instrument CBT-I dostosowany dla czarnych kobiet.
|
Kobieta przydzielona do zmodyfikowanego SHUTi (tj. do SHUTi-BWHS) otrzymuje dostęp do programu online, który obejmuje 6 interaktywnych sesji, które mają być przeglądane przez okres około 8 tygodni.
Sesje online obejmują filmy i materiały pisemne, które dostarczają informacji o czynnikach wpływających na sen, zmianach, które mogą pomóc we wzorcach snu, oraz o tym, jak wprowadzić te zmiany.
Każda sesja trwa około 45 do 60 minut.
Podczas sesji i pomiędzy sesjami, uczestnik wypełnia dzienniki snu, aby zebrać informacje o codziennych schematach snu.
W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i zdrowia oraz dzienników snu.
Czas 1 to tuż przed rozpoczęciem pierwszej sesji zmodyfikowanego programu SHUTi.
Czas 2 przypada na około 9 tygodni później, a czas 3 na około sześć miesięcy później.
Kwestionariusze posłużą do oceny wpływu programu online na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trudności ze snem oceniana za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
Zmiana w trudnościach ze snem zostanie oceniona na podstawie zmiany wyniku ISI (Insomnia Severity Index).
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca.
Konkretne pozycje oceniają nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja problemów ze snem w funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność trudności ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (0 = brak; 4 = bardzo dotkliwa), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 28.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze problemy ze snem.
|
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
SOL to czas potrzebny do zaśnięcia, mierzony w minutach.
|
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
|
Zmiana w czasie budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
WASO mierzy czas czuwania po zaśnięciu mierzony w minutach.
|
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
TST to czas spędzony na spaniu w łóżku, mierzony w minutach, a następnie przeliczany na godziny.
Całkowity czas snu oblicza się, odejmując SOL (opóźnienie rozpoczęcia snu, WASO (pobudka po rozpoczęciu snu) i EMA (wczesne wstawanie) od całkowitego czasu spędzonego w łóżku (TIB).
|
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
|
Zmiana efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
Zmiana wydajności snu (SE).
SE to zmiana odsetka czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
SE oblicza się, dzieląc czas spędzony na spaniu (w minutach) przez całkowity czas w łóżku (w minutach) razy 100.
|
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
|
|
Ukończenie wszystkich 6 rdzeni/modułów
Ramy czasowe: Czas 3 (6 miesięcy po przewidywanym zakończeniu programu)
|
Odsetek uczestników w ramionach SHUTi i zmodyfikowanych SHUTI, którzy ukończyli wszystkie sześć rdzeni/modułów podczas badania
|
Czas 3 (6 miesięcy po przewidywanym zakończeniu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Główny śledczy: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .