Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych dla czarnych kobiet w leczeniu bezsenności

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Boston University
Czarne kobiety są bardziej narażone na rozwój bezsenności niż inne kobiety, a bezsenność ma poważne negatywne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Istnieje program leczenia bezsenności dostarczany przez Internet, który okazał się skuteczny u osób rasy białej, ale istnieje niewiele dowodów na skuteczność tego leczenia wśród czarnych kobiet. Celem tego badania jest przeprowadzenie porównawczej próby skuteczności trzech internetowych terapii bezsenności po 6-miesięcznym okresie obserwacji — behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) o nazwie SHUTi (Sleep Healthy using the Internet), zmodyfikowanej SHUTi dla czarnych kobiet (SHUTi-BWHS) oraz edukacja pacjentów (PE) (zwykłe leczenie). To badanie ma na celu dostarczenie bardzo potrzebnych dowodów, które pomogą czarnym kobietom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia ich bezsenności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się uczestniczki badania zdrowia czarnych kobiet (BWHS), które wypełniły Insomnia Severity Index (ISI) w kwestionariuszu BWHS 2015 z wynikiem zgodnym z bezsennością, zostaną losowo wybrane, aby otrzymać informacje, które poinformują je o możliwości udziału w bezpłatnym programie zaprojektowany, aby rozwiązać ich problemy ze snem. Następnie zostaną przekierowani na stronę internetową badania bezsenności, która zawiera informacje o badaniu i wskazówki, jak wypełnić internetowy kwestionariusz przesiewowy dla osób zainteresowanych udziałem. Do tych wybranych kobiet zostaną wysłane przypomnienia, aby zachęcić do udziału.

Po przesłaniu przez zainteresowane kobiety kwestionariusza przesiewowego zostanie przeprowadzona wewnętrzna ocena w celu sprawdzenia, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się. Osoby uznane za niekwalifikujące się otrzymają list z podziękowaniami i informację, że nie zostały wybrane do tego badania. Osoby spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną skierowane do formularza świadomej zgody z adnotacją, że członek zespołu badawczego zadzwoni do nich w ciągu kilku dni we wskazanej przez nich dogodnej dla nich godzinie. Następnie członek zespołu badawczego zadzwoni do każdej kwalifikującej się osoby i przejrzy z nią przez telefon każdą sekcję formularza zgody. Ustne potwierdzenie zgody lub jej brak zostanie odnotowane w bazie danych badania.

Gdy kobiety uzyskają ustną zgodę, zostaną poinstruowane, jak korzystać z programów internetowych i wypełniać dzienniki snu online. Kwestie dotyczące prywatności zostaną rozwiązane. Kwestionariusze oceny przed interwencją, po interwencji i po 6 miesiącach, w tym Insomnia Severity Index (ISI), zostaną podane przed interwencją (Czas 1), po interwencji 9 tygodni po Czasie 1 (Czas 2) i 6 miesięcy później (czas 3). Po wypełnieniu kwestionariuszy przedinterwencyjnych i dzienników snu uczestnicy zostaną poinformowani o ich leczeniu, które zostało wybrane losowo spośród trzech terapii online: SHUTi -BWHS, SHUTi i edukacji pacjenta (PE) (zwanej także higieną snu lub informacjami o śnie ). Grupa WF będzie korzystać ze strony internetowej, która omawia sposoby poprawy zachowań i środowisk, które mogą wpływać na sen. Ten materiał jest również zawarty w pozostałych 2 zabiegach, ale jest przedstawiony w inny sposób. Uczestnicy korzystający z serwisu PE mogą logować się tak często, jak chcą i tak długo, jak chcą. Uczestnicy przydzieleni losowo do SHUTi-BWHS lub SHUTi będą korzystać z programu internetowego, który ma sześć modułów zwanych rdzeniami. Uczestnicy będą logować się do sześciu modułów przypisanego im programu leczenia w okresie 8 tygodni. Rdzenie są wypełniane pojedynczo w kolejności. Oczekuje się, że ukończenie każdego rdzenia zajmie od 45 do 60 minut. Każdy Core zawiera informacje i ćwiczenia zaprojektowane, aby pomóc zmienić zachowania i myśli, które mogą przyczynić się do problemów ze snem.

Dziewięć tygodni po wypełnieniu wstępnego kwestionariusza przedinterwencyjnego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego kwestionariusza dotyczącego ich snu i zdrowia, który obejmuje ISI, a także o wypełnienie 10 dzienniczków snu. Sześć miesięcy później uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego ISI, a następnie wypełnienie 10 dzienników snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczki badania zdrowia czarnych kobiet (BWHS) z klinicznie podwyższonymi objawami bezsenności zgłaszały się wcześniej w kwestionariuszu BWHS.
  2. Dostęp do komputera lub tabletu oraz dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar zmiany schematu stosowania przepisanego lub dostępnego bez recepty środka nasennego
  2. 1 lub więcej nieleczonych zaburzeń snu
  3. Zatrudniony na stanowisku, na którym ograniczenie snu może stanowić zagrożenie dla innych
  4. Aktywna praca zmianowa
  5. Nieleczony, aktualny i/lub ciężki stan psychiczny
  6. Spożywać 14 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo
  7. Niestabilny lub ostry stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja pacjenta (higiena snu)
Program internetowy przedstawiający sposoby poprawy zachowań i środowisk, które mogą wpływać na sen.
Kobieta przydzielona do edukacji pacjentów otrzymuje dostęp do strony internetowej zawierającej szczegółowe informacje na temat nawyków i środowisk, które mogą ułatwiać lub utrudniać zasypianie. Witrynę można odwiedzać tak często, jak chcesz. W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i stanu zdrowia, a także dzienników snu w celu zebrania informacji o jej codziennym schemacie snu. Czas 1 to czas tuż przed pierwszym logowaniem na stronie internetowej z informacjami o śnie. Czas 2 jest około 9 tygodni później, a czas 3 jest sześć miesięcy później. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny wpływu programu informacji o śnie na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
  • higiena snu
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Śpij zdrowo, korzystając z Internetu)
SHUTi to internetowe narzędzie do terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I)
Kobieta przydzielona do SHUTi otrzymuje dostęp do programu online, który obejmuje 6 interaktywnych sesji, które mają być przeglądane przez okres około 8 tygodni. Sesje online obejmują filmy i materiały pisemne, które dostarczają informacji o czynnikach wpływających na sen, zmianach, które mogą pomóc we wzorcach snu, oraz o tym, jak wprowadzić te zmiany. Każda sesja trwa około 45 do 60 minut. Podczas sesji i pomiędzy sesjami, uczestnik wypełnia dzienniki snu, aby zebrać informacje o codziennych schematach snu. W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i zdrowia oraz dzienników snu. Czas 1 jest tuż przed rozpoczęciem pierwszej sesji programu SHUTi. Czas 2 przypada na około 9 tygodni później, a czas 3 na około sześć miesięcy później. Kwestionariusze posłużą do oceny wpływu programu online na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
  • internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
ACTIVE_COMPARATOR: zmodyfikowane SHUTi (SHUTi zmodyfikowane dla czarnych kobiet)
Instrument CBT-I dostosowany dla czarnych kobiet.
Kobieta przydzielona do zmodyfikowanego SHUTi (tj. do SHUTi-BWHS) otrzymuje dostęp do programu online, który obejmuje 6 interaktywnych sesji, które mają być przeglądane przez okres około 8 tygodni. Sesje online obejmują filmy i materiały pisemne, które dostarczają informacji o czynnikach wpływających na sen, zmianach, które mogą pomóc we wzorcach snu, oraz o tym, jak wprowadzić te zmiany. Każda sesja trwa około 45 do 60 minut. Podczas sesji i pomiędzy sesjami, uczestnik wypełnia dzienniki snu, aby zebrać informacje o codziennych schematach snu. W 3 różnych momentach kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jej snu i zdrowia oraz dzienników snu. Czas 1 to tuż przed rozpoczęciem pierwszej sesji zmodyfikowanego programu SHUTi. Czas 2 przypada na około 9 tygodni później, a czas 3 na około sześć miesięcy później. Kwestionariusze posłużą do oceny wpływu programu online na sen i zdrowie uczestnika.
Inne nazwy:
  • internetowa CBT-I dostosowana do czarnych kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności ze snem oceniana za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Zmiana w trudnościach ze snem zostanie oceniona na podstawie zmiany wyniku ISI (Insomnia Severity Index). ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Konkretne pozycje oceniają nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja problemów ze snem w funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność trudności ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (0 = brak; 4 = bardzo dotkliwa), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 28. Wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze problemy ze snem.
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
SOL to czas potrzebny do zaśnięcia, mierzony w minutach.
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Zmiana w czasie budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
WASO mierzy czas czuwania po zaśnięciu mierzony w minutach.
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
TST to czas spędzony na spaniu w łóżku, mierzony w minutach, a następnie przeliczany na godziny. Całkowity czas snu oblicza się, odejmując SOL (opóźnienie rozpoczęcia snu, WASO (pobudka po rozpoczęciu snu) i EMA (wczesne wstawanie) od całkowitego czasu spędzonego w łóżku (TIB).
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Zmiana efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Zmiana wydajności snu (SE). SE to zmiana odsetka czasu spędzonego na spaniu w łóżku. SE oblicza się, dzieląc czas spędzony na spaniu (w minutach) przez całkowity czas w łóżku (w minutach) razy 100.
Czas 1 (poziom bazowy), Czas 3 (6 miesięcy po spodziewanym zakończeniu programu)
Ukończenie wszystkich 6 rdzeni/modułów
Ramy czasowe: Czas 3 (6 miesięcy po przewidywanym zakończeniu programu)
Odsetek uczestników w ramionach SHUTi i zmodyfikowanych SHUTI, którzy ukończyli wszystkie sześć rdzeni/modułów podczas badania
Czas 3 (6 miesięcy po przewidywanym zakończeniu programu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • Główny śledczy: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj