不眠症の治療における黒人女性の健康格差の縮小
調査の概要
詳細な説明
不眠症障害と互換性のあるスコアで 2015 BWHS アンケートの不眠症重症度指数 (ISI) を完了した適格な黒人女性の健康調査 (BWHS) 参加者は、無料プログラムに参加する機会を知らせる情報を受け取るために無作為に選択されます。睡眠の問題に対処するように設計されています。 その後、不眠症研究のウェブサイトに誘導されます。この Web サイトでは、研究に関する情報と、参加に関心のある人向けのオンライン スクリーニング アンケートへの記入方法に関する指示が提供されます。 参加を促すために、これらの選ばれた女性にリマインダーが送信されます。
関心のある女性がスクリーニングアンケートを提出すると、潜在的な参加者が資格があるかどうかを確認するために内部評価が行われます. 不適格と判断された方には、お礼の手紙をお送りし、本試験の対象外とさせていただきます。 研究の資格を満たす人は、インフォームドコンセントフォームに誘導され、研究チームのメンバーが数日以内に都合のよいときに電話をかけることを示すメモが付けられます。 次に、研究チームのメンバーは、適格な各被験者に電話をかけ、電話で同意書の各セクションを確認します。 口頭での同意または不同意の確認は、研究データベースに記録されます。
女性が口頭で同意すると、Web プログラムの使用方法と、オンライン睡眠記録の作成について指示されます。 プライバシーの問題が解決されます。 不眠症重症度指数(ISI)を含む介入前、介入後、および6か月の評価アンケートは、介入前(時間1)、介入後9週間(時間2)、および6か月後に投与されます。後で(時間3)。 介入前のアンケートと睡眠ログが完了した後、参加者は、SHUTi -BWHS、SHUTi、および患者教育 (PE) (睡眠衛生または睡眠情報とも呼ばれる) の 3 つのオンライン治療から無作為に選択された治療について通知されます。 )。 PE グループは、睡眠に影響を与える可能性のある行動や環境を改善する方法について議論する Web サイトを使用します。 この材料は、他の 2 つの処理にも含まれていますが、別の方法で提示されます。 PE Web サイトを使用する参加者は、好きなだけ何度でもログインできます。 SHUTi-BWHS または SHUTi に無作為に割り付けられた参加者は、Cores と呼ばれる 6 つのモジュールを備えた Web プログラムを使用します。 参加者は、割り当てられた治療プログラムの 6 つのモジュールに 8 週間にわたってログインします。 コアは順番に 1 つずつ完成します。 各コアが完了するまでに 45 ~ 60 分かかると予想されます。 各コアには、睡眠障害の一因となる可能性のある行動や思考を変えるのに役立つように設計された情報とエクササイズが含まれています。
最初の介入前のアンケートに回答してから 9 週間後、すべての参加者は、ISI を含む睡眠と健康に関する別のアンケートに回答し、10 回の睡眠日記を記入するよう求められます。 6 か月後、参加者は再度 ISI を含むアンケートに回答するよう求められ、続いて 10 回の睡眠日誌が作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症の症状が臨床的に上昇した黒人女性の健康調査(BWHS)の参加者は、以前にBWHSアンケートで報告されました。
- パソコンまたはタブレットへのアクセスとインターネットへのアクセス
除外基準:
- 処方または市販の睡眠薬の使用パターンを変更する意向
- 1 つ以上の未治療の睡眠障害
- 睡眠制限が他人を危険にさらす可能性のあるポジションで雇用されている
- 積極的な交代勤務の雇用
- -未治療、現在、および/または重度の精神状態
- 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
- 不安定または急性の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:患者教育(睡眠衛生)
睡眠に影響を与える行動や環境を改善する方法を提示するウェブベースのプログラム。
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患者教育に割り当てられた女性は、睡眠を助長または阻害する可能性のある習慣や環境に関する詳細な情報を提供する Web サイトへのアクセスを受け取ります。
このサイトは、必要に応じて何度でもアクセスできます。
3 つの異なる時間に、女性は睡眠と健康に関するアンケートに記入するように求められ、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために睡眠日誌にも記入するよう求められます。
時間 1 は、睡眠情報サイトに最初にログインする直前です。
時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその 6 か月後です。
アンケートは、参加者の睡眠と健康に対する睡眠情報プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:SHUTi(ネットで健康睡眠)
SHUTi は、不眠症 (CBT-I) のための Web ベースの認知行動療法ツールです。
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SHUTi に割り当てられた女性は、約 8 週間にわたってレビューされるように設計された 6 つのインタラクティブなセッションを含むオンライン プログラムへのアクセスを受け取ります。
オンラインセッションには、睡眠に影響を与える要因、睡眠パターンに役立つ可能性のある変更、およびそれらの変更方法に関する情報を提供するビデオと資料が含まれています.
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
セッション中およびセッション間で、参加者は睡眠日誌に記入して、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集します。
3 回に分けて、女性は睡眠と健康に関するアンケートと睡眠日記に記入するよう求められます。
時間 1 は、SHUTi プログラムの最初のセッションを開始する直前です。
時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその約 6 か月後です。
アンケートは、参加者の睡眠と健康に対するオンライン プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:modified SHUTi (黒人女性用に改造されたSHUTi)
黒人女性向けの CBT-I 楽器。
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修正された SHUTi (つまり、SHUTi-BWHS) に割り当てられた女性は、約 8 週間にわたってレビューされるように設計された 6 つの対話型セッションを含むオンライン プログラムへのアクセスを受け取ります。
オンラインセッションには、睡眠に影響を与える要因、睡眠パターンに役立つ可能性のある変更、およびそれらの変更方法に関する情報を提供するビデオと資料が含まれています.
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
セッション中およびセッション間で、参加者は睡眠日誌に記入して、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集します。
3 回に分けて、女性は睡眠と健康に関するアンケートと睡眠日記に記入するよう求められます。
時間 1 は、変更された SHUTi プログラムの最初のセッションを開始する直前です。
時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその約 6 か月後です。
アンケートは、参加者の睡眠と健康に対するオンライン プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数によって評価される睡眠障害の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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睡眠障害の変化は、ISI (不眠症重症度指数) スコアの変化によって評価されます。
ISI は、過去 1 か月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
具体的な項目は、入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒困難の重症度を評価します。睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;他人による睡眠障害の気づき;睡眠障害による苦痛。
各アイテムの評価には 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、4 = 非常に厳しい) が使用され、合計スコアは 0 から 28 の範囲です。
合計スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。
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時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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SOL は、眠りにつくまでの時間を分単位で表したものです。
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時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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WASO は、入眠してから目が覚めた時間を分単位で測定します。
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時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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TST は、ベッドで眠っている時間を分単位で測定し、時間に換算したものです。
総睡眠時間は、総就寝時間 (TIB) から SOL (入眠潜時、WASO (入眠後起床)、EMA (早朝覚醒)) を差し引いて計算されます。
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時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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睡眠効率(SE)の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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睡眠効率 (SE) の変化。
SE は、ベッドで眠っている時間の割合の変化です。
SE は、睡眠に費やした時間 (分単位) をベッドで過ごした合計時間 (分単位) で割って 100 を掛けた値です。
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時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
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全6コア/モジュールの完成
時間枠:時間 3 (プログラム終了予定日から 6 か月後)
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研究中に6つのコア/モジュールすべてを完了したSHUTiおよび修正SHUTIアームの参加者の割合
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時間 3 (プログラム終了予定日から 6 か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lynn Rosenberg, ScD、Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- 主任研究者:Eric S Zhou, PhD、Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT:PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者教育の臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了