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不眠症の治療における黒人女性の健康格差の縮小

2022年4月4日 更新者:Boston University
黒人女性は他の女性よりも不眠症を発症するリスクが高く、不眠症は身体的および心理的な健康に深刻な悪影響を及ぼします. 白人に有効であることが示されている不眠症のインターネット配信プログラムがありますが、黒人女性の間でこの治療の有効性を示す証拠はほとんどありません. この研究の目的は、6 か月の追跡期間の後に 3 つのオンライン不眠症療法の比較有効性試験を実施することです。不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) と呼ばれ、SHUTi は修正されました。黒人女性向け(SHUTi-BWHS)、患者教育(PE)(通常の治療)。 この研究は、黒人女性が不眠症の治療に関して情報に基づいた決定を下すのに役立つ、非常に必要な証拠を提供することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

不眠症障害と互換性のあるスコアで 2015 BWHS アンケートの不眠症重症度指数 (ISI) を完了した適格な黒人女性の健康調査 (BWHS) 参加者は、無料プログラムに参加する機会を知らせる情報を受け取るために無作為に選択されます。睡眠の問題に対処するように設計されています。 その後、不眠症研究のウェブサイトに誘導されます。この Web サイトでは、研究に関する情報と、参加に関心のある人向けのオンライン スクリーニング アンケートへの記入方法に関する指示が提供されます。 参加を促すために、これらの選ばれた女性にリマインダーが送信されます。

関心のある女性がスクリーニングアンケートを提出すると、潜在的な参加者が資格があるかどうかを確認するために内部評価が行われます. 不適格と判断された方には、お礼の手紙をお送りし、本試験の対象外とさせていただきます。 研究の資格を満たす人は、インフォームドコンセントフォームに誘導され、研究チームのメンバーが数日以内に都合のよいときに電話をかけることを示すメモが付けられます。 次に、研究チームのメンバーは、適格な各被験者に電話をかけ、電話で同意書の各セクションを確認します。 口頭での同意または不同意の確認は、研究データベースに記録されます。

女性が口頭で同意すると、Web プログラムの使用方法と、オンライン睡眠記録の作成について指示されます。 プライバシーの問題が解決されます。 不眠症重症度指数(ISI)を含む介入前、介入後、および6か月の評価アンケートは、介入前(時間1)、介入後9週間(時間2)、および6か月後に投与されます。後で(時間3)。 介入前のアンケートと睡眠ログが完了した後、参加者は、SHUTi -BWHS、SHUTi、および患者教育 (PE) (睡眠衛生または睡眠情報とも呼ばれる) の 3 つのオンライン治療から無作為に選択された治療について通知されます。 )。 PE グループは、睡眠に影響を与える可能性のある行動や環境を改善する方法について議論する Web サイトを使用します。 この材料は、他の 2 つの処理にも含まれていますが、別の方法で提示されます。 PE Web サイトを使用する参加者は、好きなだけ何度でもログインできます。 SHUTi-BWHS または SHUTi に無作為に割り付けられた参加者は、Cores と呼ばれる 6 つのモジュールを備えた Web プログラムを使用します。 参加者は、割り当てられた治療プログラムの 6 つのモジュールに 8 週間にわたってログインします。 コアは順番に 1 つずつ完成します。 各コアが完了するまでに 45 ~ 60 分かかると予想されます。 各コアには、睡眠障害の一因となる可能性のある行動や思考を変えるのに役立つように設計された情報とエクササイズが含まれています。

最初の介入前のアンケートに回答してから 9 週間後、すべての参加者は、ISI を含む睡眠と健康に関する別のアンケートに回答し、10 回の睡眠日記を記入するよう求められます。 6 か月後、参加者は再度 ISI を含むアンケートに回答するよう求められ、続いて 10 回の睡眠日誌が作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 不眠症の症状が臨床的に上昇した黒人女性の健康調査(BWHS)の参加者は、以前にBWHSアンケートで報告されました。
  2. パソコンまたはタブレットへのアクセスとインターネットへのアクセス

除外基準:

  1. 処方または市販の睡眠薬の使用パターンを変更する意向
  2. 1 つ以上の未治療の睡眠障害
  3. 睡眠制限が他人を危険にさらす可能性のあるポジションで雇用されている
  4. 積極的な交代勤務の雇用
  5. -未治療、現在、および/または重度の精神状態
  6. 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
  7. 不安定または急性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:患者教育(睡眠衛生)
睡眠に影響を与える行動や環境を改善する方法を提示するウェブベースのプログラム。
患者教育に割り当てられた女性は、睡眠を助長または阻害する可能性のある習慣や環境に関する詳細な情報を提供する Web サイトへのアクセスを受け取ります。 このサイトは、必要に応じて何度でもアクセスできます。 3 つの異なる時間に、女性は睡眠と健康に関するアンケートに記入するように求められ、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために睡眠日誌にも記入するよう求められます。 時間 1 は、睡眠情報サイトに最初にログインする直前です。 時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその 6 か月後です。 アンケートは、参加者の睡眠と健康に対する睡眠情報プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
  • 睡眠衛生
ACTIVE_COMPARATOR:SHUTi(ネットで健康睡眠)
SHUTi は、不眠症 (CBT-I) のための Web ベースの認知行動療法ツールです。
SHUTi に割り当てられた女性は、約 8 週間にわたってレビューされるように設計された 6 つのインタラクティブなセッションを含むオンライン プログラムへのアクセスを受け取ります。 オンラインセッションには、睡眠に影響を与える要因、睡眠パターンに役立つ可能性のある変更、およびそれらの変更方法に関する情報を提供するビデオと資料が含まれています. 各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。 セッション中およびセッション間で、参加者は睡眠日誌に記入して、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集します。 3 回に分けて、女性は睡眠と健康に関するアンケートと睡眠日記に記入するよう求められます。 時間 1 は、SHUTi プログラムの最初のセッションを開始する直前です。 時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその約 6 か月後です。 アンケートは、参加者の睡眠と健康に対するオンライン プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
  • 不眠症のためのウェブベースの認知行動療法(CBT-I)
ACTIVE_COMPARATOR:modified SHUTi (黒人女性用に改造されたSHUTi)
黒人女性向けの CBT-I 楽器。
修正された SHUTi (つまり、SHUTi-BWHS) に割り当てられた女性は、約 8 週間にわたってレビューされるように設計された 6 つの対話型セッションを含むオンライン プログラムへのアクセスを受け取ります。 オンラインセッションには、睡眠に影響を与える要因、睡眠パターンに役立つ可能性のある変更、およびそれらの変更方法に関する情報を提供するビデオと資料が含まれています. 各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。 セッション中およびセッション間で、参加者は睡眠日誌に記入して、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集します。 3 回に分けて、女性は睡眠と健康に関するアンケートと睡眠日記に記入するよう求められます。 時間 1 は、変更された SHUTi プログラムの最初のセッションを開始する直前です。 時間 2 は約 9 週間後、時間 3 はその約 6 か月後です。 アンケートは、参加者の睡眠と健康に対するオンライン プログラムの効果を評価するために使用されます。
他の名前:
  • 黒人女性向けのウェブベースの CBT-I

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数によって評価される睡眠障害の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
睡眠障害の変化は、ISI (不眠症重症度指数) スコアの変化によって評価されます。 ISI は、過去 1 か月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 具体的な項目は、入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒困難の重症度を評価します。睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;他人による睡眠障害の気づき;睡眠障害による苦痛。 各アイテムの評価には 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、4 = 非常に厳しい) が使用され、合計スコアは 0 から 28 の範囲です。 合計スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。
時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
SOL は、眠りにつくまでの時間を分単位で表したものです。
時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
WASO は、入眠してから目が覚めた時間を分単位で測定します。
時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
TST は、ベッドで眠っている時間を分単位で測定し、時間に換算したものです。 総睡眠時間は、総就寝時間 (TIB) から SOL (入眠潜時、WASO (入眠後起床)、EMA (早朝覚醒)) を差し引いて計算されます。
時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
睡眠効率(SE)の変化
時間枠:時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
睡眠効率 (SE) の変化。 SE は、ベッドで眠っている時間の割合の変化です。 SE は、睡眠に費やした時間 (分単位) をベッドで過ごした合計時間 (分単位) で割って 100 を掛けた値です。
時間 1 (ベースライン)、時間 3 (プログラムの完了予定から 6 か月後)
全6コア/モジュールの完成
時間枠:時間 3 (プログラム終了予定日から 6 か月後)
研究中に6つのコア/モジュールすべてを完了したSHUTiおよび修正SHUTIアームの参加者の割合
時間 3 (プログラム終了予定日から 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynn Rosenberg, ScD、Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • 主任研究者:Eric S Zhou, PhD、Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2021年3月9日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者教育の臨床試験

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