Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af sundhedsforskelle for sorte kvinder i behandlingen af ​​søvnløshed

4. april 2022 opdateret af: Boston University
Sorte kvinder har en højere risiko for at udvikle søvnløshed end andre kvinder, og søvnløshed har alvorlige fysiske og psykiske sundhedsmæssige konsekvenser. Der er et internet-leveret behandlingsprogram for søvnløshed, som har vist sig at være effektivt hos hvide individer, men der er kun få beviser for effektiviteten af ​​denne behandling blandt sorte kvinder. Målet med denne undersøgelse er at udføre et sammenlignende effektivitetsforsøg med tre online-søvnløshedsterapier efter en 6-måneders opfølgningsperiode - en kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) kaldet SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), SHUTi modificeret for sorte kvinder (SHUTi-BWHS) og patientuddannelse (PE) (sædvanlig behandling). Denne undersøgelse har til formål at give den meget nødvendige dokumentation for at hjælpe sorte kvinder med at træffe informerede beslutninger vedrørende behandling af deres søvnløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede Black Women's Health Study (BWHS)-deltagere, der gennemførte Insomnia Severity Index (ISI) på 2015 BWHS-spørgeskemaet med en score, der er kompatibel med insomnia disorder, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage information, der informerer dem om muligheden for at deltage i et gratis program designet til at løse deres søvnproblemer. De vil derefter blive dirigeret til et Insomnia Study-websted, som vil give oplysninger om undersøgelsen og anvisninger på, hvordan man udfylder et online screeningsspørgeskema for dem, der er interesserede i at deltage. Der vil blive sendt påmindelser til disse udvalgte kvinder for at opmuntre til deltagelse.

Når interesserede kvinder har indsendt screeningsspørgeskemaet, vil der blive foretaget en intern vurdering for at se, om potentielle deltagere er kvalificerede. De, der besluttes ikke at være berettigede, vil få tilsendt et takkebrev og informeret om, at de ikke blev udvalgt til denne prøvelse. De, der opfylder kvalifikationerne for undersøgelsen, vil blive henvist til den informerede samtykkeformular med en note, der angiver, at et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til dem inden for flere dage på et tidspunkt, som de har angivet ville være praktisk for dem. Undersøgelsesteammedlemmet vil derefter ringe til hvert berettiget emne og gennemgå hver del af samtykkeformularen over telefonen med hende. En mundtlig bekræftelse af samtykke eller ikke-samtykke vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen.

Når kvinder har fået mundtligt samtykke, vil de blive instrueret i brugen af ​​webprogrammerne og udfyldelse af online søvnlogs. Bekymringer om privatlivets fred vil blive behandlet. Pre-intervention, post-intervention og 6-måneders vurderingsspørgeskemaer, herunder Insomnia Severity Index (ISI) vil blive administreret før-intervention (tid 1), post-intervention 9 uger efter tid 1 (tid 2) og 6 måneder senere (Tid 3). Efter præ-interventionens spørgeskemaer og søvnlogs er udfyldt, vil deltagerne blive informeret om deres behandling, som blev udvalgt tilfældigt blandt de tre onlinebehandlinger: SHUTi -BWHS, SHUTi og patientuddannelse (PE) (også kaldet søvnhygiejne eller søvninformation) ). PE-gruppen vil bruge en hjemmeside, der diskuterer måder at forbedre adfærd og miljøer, der kan påvirke søvn. Dette materiale indgår også i de andre 2 behandlinger, men præsenteres på en anden måde. Deltagere, der bruger PE-webstedet, kan logge ind så ofte de vil, så længe de vil. Deltagere randomiseret til SHUTi-BWHS eller SHUTi vil bruge et webprogram, der har seks moduler kaldet Cores. Deltagerne vil logge ind på de seks moduler i deres tildelte behandlingsprogram over en 8-ugers periode. Kerner udfyldes en ad gangen i rækkefølge. Hver kerne forventes at tage 45 til 60 minutter at fuldføre. Hver Core indeholder information og øvelser designet til at hjælpe med at ændre adfærd og tanker, der kan bidrage til søvnproblemer.

Ni uger efter at have udfyldt det første præ-interventionsspørgeskema, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde endnu et spørgeskema om deres søvn og helbred, som inkluderer ISI, og også at udfylde 10 søvndagbøger. Seks måneder senere vil deltagerne igen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer ISI, efterfulgt af udfyldelse af 10 søvndagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i Black Women's Health Study (BWHS) med klinisk forhøjede symptomer på søvnløshed har tidligere rapporteret på et BWHS-spørgeskema.
  2. Adgang til en computer eller tablet og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at ændre brugsmønsteret for ordineret eller håndkøbssøvn
  2. 1 eller flere ubehandlede søvnforstyrrelser
  3. Ansat i en stilling, hvor søvnbegrænsning kan bringe andre i fare
  4. Aktivt skifteholdsansættelse
  5. Ubehandlet, nuværende og/eller svær psykiatrisk tilstand
  6. Indtag 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
  7. Ustabil eller akut medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Patientuddannelse (søvnhygiejne)
Et webbaseret program, der præsenterer måder at forbedre adfærd og miljøer, der kan påvirke søvn.
En kvinde, der er tilknyttet patientuddannelse, får adgang til en hjemmeside, der giver detaljerede oplysninger om vaner og miljøer, der kan hjælpe eller hindre søvn. Siden kan besøges så ofte som ønsket. På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred, samt søvndagbøger for at indsamle information om sit daglige søvnmønster. Tid 1 er lige før første login på hjemmesiden for søvninformation. Tid 2 er omkring 9 uger senere og Tid 3 er seks måneder efter det. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere søvninformationsprogrammets effekt på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
  • søvnhygiejne
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Sov sundt ved at bruge internettet)
SHUTi er webbaseret kognitiv adfærdsterapiinstrument til søvnløshed (CBT-I)
En kvinde, der er tilknyttet SHUTi, får adgang til et onlineprogram, der inkluderer 6 interaktive sessioner, der er designet til at blive gennemgået over en periode på omkring 8 uger. Online-sessionerne inkluderer videoer og skriftligt materiale, der giver information om faktorer, der påvirker søvn, ændringer, der kan hjælpe søvnmønstre, og hvordan man laver disse ændringer. Hver session tager omkring 45 til 60 minutter at gennemføre. Under og mellem sessioner udfylder deltageren søvndagbøger for at indsamle information om daglige søvnmønstre. På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred samt søvndagbøger. Tid 1 er lige før start af den første session i SHUTi-programmet. Tid 2 er omkring 9 uger senere, og Tid 3 er omkring seks måneder efter det. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​online-programmet på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
  • web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret SHUTi (SHUTi modificeret til sorte kvinder)
CBT-I instrumentet skræddersyet til sorte kvinder.
En kvinde, der er tildelt modificeret SHUTi (dvs. til SHUTi-BWHS) får adgang til et onlineprogram, der inkluderer 6 interaktive sessioner, der er designet til at blive gennemgået over en periode på omkring 8 uger. Online-sessionerne inkluderer videoer og skriftligt materiale, der giver information om faktorer, der påvirker søvn, ændringer, der kan hjælpe søvnmønstre, og hvordan man laver disse ændringer. Hver session tager omkring 45 til 60 minutter at gennemføre. Under og mellem sessioner udfylder deltageren søvndagbøger for at indsamle information om daglige søvnmønstre. På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred samt søvndagbøger. Tid 1 er lige før start af den første session af det modificerede SHUTi-program. Tid 2 er omkring 9 uger senere, og Tid 3 er omkring seks måneder efter det. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​online-programmet på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
  • webbaseret CBT-I skræddersyet til sorte kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvanskeligheder vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
En ændring i søvnbesvær vil blive vurderet ved ændringen i ISI-scoren (Insomnia Severity Index). ISI er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i den seneste måned. De specifikke punkter evaluerer sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig morgenvågning; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnproblemer med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnbesvær hos andre; og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala (0 = ingen; 4 = meget alvorlig) bruges til at vurdere hvert emne, med samlede scorer fra 0 til 28. En højere totalscore indikerer mere alvorlige søvnbesvær.
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
SOL er den tid, det tager at falde i søvn målt i minutter.
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
WASO måler vågen tid efter at være faldet i søvn målt i minutter.
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
TST er mængden af ​​tid brugt på at sove i sengen, målt i minutter og derefter omregnet til timer. Samlet søvntid beregnes ved at trække SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) og EMA (Early Morning Arise) fra den samlede tid i sengen (TIB).
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Ændring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Ændring i søvneffektivitet (SE). SE er ændringen i procentdelen af ​​tid brugt i søvn, mens du er i seng. SE beregnes ved at dividere mængden af ​​tid brugt i søvn (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter) gange 100.
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Færdiggørelse af alle 6 kerner/moduler
Tidsramme: Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
Procentdelen af ​​deltagere i SHUTi- og modificerede SHUTI-arme, der gennemførte alle seks kerner/moduler under undersøgelsen
Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
  • Ledende efterforsker: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner