- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613519
Reduktion af sundhedsforskelle for sorte kvinder i behandlingen af søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede Black Women's Health Study (BWHS)-deltagere, der gennemførte Insomnia Severity Index (ISI) på 2015 BWHS-spørgeskemaet med en score, der er kompatibel med insomnia disorder, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage information, der informerer dem om muligheden for at deltage i et gratis program designet til at løse deres søvnproblemer. De vil derefter blive dirigeret til et Insomnia Study-websted, som vil give oplysninger om undersøgelsen og anvisninger på, hvordan man udfylder et online screeningsspørgeskema for dem, der er interesserede i at deltage. Der vil blive sendt påmindelser til disse udvalgte kvinder for at opmuntre til deltagelse.
Når interesserede kvinder har indsendt screeningsspørgeskemaet, vil der blive foretaget en intern vurdering for at se, om potentielle deltagere er kvalificerede. De, der besluttes ikke at være berettigede, vil få tilsendt et takkebrev og informeret om, at de ikke blev udvalgt til denne prøvelse. De, der opfylder kvalifikationerne for undersøgelsen, vil blive henvist til den informerede samtykkeformular med en note, der angiver, at et medlem af undersøgelsesteamet vil ringe til dem inden for flere dage på et tidspunkt, som de har angivet ville være praktisk for dem. Undersøgelsesteammedlemmet vil derefter ringe til hvert berettiget emne og gennemgå hver del af samtykkeformularen over telefonen med hende. En mundtlig bekræftelse af samtykke eller ikke-samtykke vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen.
Når kvinder har fået mundtligt samtykke, vil de blive instrueret i brugen af webprogrammerne og udfyldelse af online søvnlogs. Bekymringer om privatlivets fred vil blive behandlet. Pre-intervention, post-intervention og 6-måneders vurderingsspørgeskemaer, herunder Insomnia Severity Index (ISI) vil blive administreret før-intervention (tid 1), post-intervention 9 uger efter tid 1 (tid 2) og 6 måneder senere (Tid 3). Efter præ-interventionens spørgeskemaer og søvnlogs er udfyldt, vil deltagerne blive informeret om deres behandling, som blev udvalgt tilfældigt blandt de tre onlinebehandlinger: SHUTi -BWHS, SHUTi og patientuddannelse (PE) (også kaldet søvnhygiejne eller søvninformation) ). PE-gruppen vil bruge en hjemmeside, der diskuterer måder at forbedre adfærd og miljøer, der kan påvirke søvn. Dette materiale indgår også i de andre 2 behandlinger, men præsenteres på en anden måde. Deltagere, der bruger PE-webstedet, kan logge ind så ofte de vil, så længe de vil. Deltagere randomiseret til SHUTi-BWHS eller SHUTi vil bruge et webprogram, der har seks moduler kaldet Cores. Deltagerne vil logge ind på de seks moduler i deres tildelte behandlingsprogram over en 8-ugers periode. Kerner udfyldes en ad gangen i rækkefølge. Hver kerne forventes at tage 45 til 60 minutter at fuldføre. Hver Core indeholder information og øvelser designet til at hjælpe med at ændre adfærd og tanker, der kan bidrage til søvnproblemer.
Ni uger efter at have udfyldt det første præ-interventionsspørgeskema, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde endnu et spørgeskema om deres søvn og helbred, som inkluderer ISI, og også at udfylde 10 søvndagbøger. Seks måneder senere vil deltagerne igen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer ISI, efterfulgt af udfyldelse af 10 søvndagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i Black Women's Health Study (BWHS) med klinisk forhøjede symptomer på søvnløshed har tidligere rapporteret på et BWHS-spørgeskema.
- Adgang til en computer eller tablet og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at ændre brugsmønsteret for ordineret eller håndkøbssøvn
- 1 eller flere ubehandlede søvnforstyrrelser
- Ansat i en stilling, hvor søvnbegrænsning kan bringe andre i fare
- Aktivt skifteholdsansættelse
- Ubehandlet, nuværende og/eller svær psykiatrisk tilstand
- Indtag 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Ustabil eller akut medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patientuddannelse (søvnhygiejne)
Et webbaseret program, der præsenterer måder at forbedre adfærd og miljøer, der kan påvirke søvn.
|
En kvinde, der er tilknyttet patientuddannelse, får adgang til en hjemmeside, der giver detaljerede oplysninger om vaner og miljøer, der kan hjælpe eller hindre søvn.
Siden kan besøges så ofte som ønsket.
På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred, samt søvndagbøger for at indsamle information om sit daglige søvnmønster.
Tid 1 er lige før første login på hjemmesiden for søvninformation.
Tid 2 er omkring 9 uger senere og Tid 3 er seks måneder efter det.
Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere søvninformationsprogrammets effekt på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (Sov sundt ved at bruge internettet)
SHUTi er webbaseret kognitiv adfærdsterapiinstrument til søvnløshed (CBT-I)
|
En kvinde, der er tilknyttet SHUTi, får adgang til et onlineprogram, der inkluderer 6 interaktive sessioner, der er designet til at blive gennemgået over en periode på omkring 8 uger.
Online-sessionerne inkluderer videoer og skriftligt materiale, der giver information om faktorer, der påvirker søvn, ændringer, der kan hjælpe søvnmønstre, og hvordan man laver disse ændringer.
Hver session tager omkring 45 til 60 minutter at gennemføre.
Under og mellem sessioner udfylder deltageren søvndagbøger for at indsamle information om daglige søvnmønstre.
På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred samt søvndagbøger.
Tid 1 er lige før start af den første session i SHUTi-programmet.
Tid 2 er omkring 9 uger senere, og Tid 3 er omkring seks måneder efter det.
Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere effekten af online-programmet på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret SHUTi (SHUTi modificeret til sorte kvinder)
CBT-I instrumentet skræddersyet til sorte kvinder.
|
En kvinde, der er tildelt modificeret SHUTi (dvs. til SHUTi-BWHS) får adgang til et onlineprogram, der inkluderer 6 interaktive sessioner, der er designet til at blive gennemgået over en periode på omkring 8 uger.
Online-sessionerne inkluderer videoer og skriftligt materiale, der giver information om faktorer, der påvirker søvn, ændringer, der kan hjælpe søvnmønstre, og hvordan man laver disse ændringer.
Hver session tager omkring 45 til 60 minutter at gennemføre.
Under og mellem sessioner udfylder deltageren søvndagbøger for at indsamle information om daglige søvnmønstre.
På 3 forskellige tidspunkter bliver kvinden bedt om at udfylde spørgeskemaer om sin søvn og helbred samt søvndagbøger.
Tid 1 er lige før start af den første session af det modificerede SHUTi-program.
Tid 2 er omkring 9 uger senere, og Tid 3 er omkring seks måneder efter det.
Spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere effekten af online-programmet på deltagerens søvn og helbred.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvanskeligheder vurderet af Insomnia Severity Index
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
En ændring i søvnbesvær vil blive vurderet ved ændringen i ISI-scoren (Insomnia Severity Index).
ISI er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed i den seneste måned.
De specifikke punkter evaluerer sværhedsgraden af vanskeligheder med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig morgenvågning; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnproblemer med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnbesvær hos andre; og angst forårsaget af søvnbesvær.
En 5-punkts Likert-skala (0 = ingen; 4 = meget alvorlig) bruges til at vurdere hvert emne, med samlede scorer fra 0 til 28.
En højere totalscore indikerer mere alvorlige søvnbesvær.
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
SOL er den tid, det tager at falde i søvn målt i minutter.
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
|
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
WASO måler vågen tid efter at være faldet i søvn målt i minutter.
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
|
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
TST er mængden af tid brugt på at sove i sengen, målt i minutter og derefter omregnet til timer.
Samlet søvntid beregnes ved at trække SOL (Sleep Onset Latency, WASO (Wake After Sleep Onset) og EMA (Early Morning Arise) fra den samlede tid i sengen (TIB).
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
Ændring i søvneffektivitet (SE).
SE er ændringen i procentdelen af tid brugt i søvn, mens du er i seng.
SE beregnes ved at dividere mængden af tid brugt i søvn (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter) gange 100.
|
Tid 1 (basislinje), Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
|
Færdiggørelse af alle 6 kerner/moduler
Tidsramme: Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
Procentdelen af deltagere i SHUTi- og modificerede SHUTI-arme, der gennemførte alle seks kerner/moduler under undersøgelsen
|
Tid 3 (6 måneder efter forventet afslutning af programmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Ledende efterforsker: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .