- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03613519
Az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése a fekete nők körében az álmatlanság kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Black Women's Health Study (BWHS) jogosult résztvevőit, akik a 2015-ös BWHS-kérdőíven az Insomnia Severity Indexet (ISI) az álmatlansági zavarral kompatibilis pontszámmal töltötték ki, véletlenszerűen választják ki, hogy olyan információkat kapjanak, amelyek tájékoztatják őket egy ingyenes programban való részvétel lehetőségéről. alvásproblémáik kezelésére tervezték. Ezután átirányítják őket egy Insomnia Study Webhelyre, amely információkat nyújt a vizsgálatról, és útmutatást nyújt az online szűrőkérdőív kitöltéséhez a részvétel iránt érdeklődők számára. Emlékeztetőket küldünk ezeknek a kiválasztott nőknek a részvétel ösztönzése érdekében.
Amint az érdeklődő nők beküldik a szűrőkérdőívet, belső értékelést végzünk annak megállapítására, hogy a potenciális résztvevők jogosultak-e. Azok, akiknek megállapítása szerint alkalmatlanok, köszönőlevelet küldünk, és tájékoztatjuk, hogy nem választották ki őket erre a vizsgálatra. Azokat, akik megfelelnek a vizsgálatra vonatkozó követelményeknek, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz irányítják, amely jelzi, hogy a vizsgálati csoport egyik tagja néhány napon belül felhívja őket a számukra megfelelő időpontban. A vizsgálati csoport tagja ezután felhív minden jogosult alanyt, és telefonon átnézi vele a hozzájárulási űrlap minden részét. A beleegyezés szóbeli elismerése vagy a hozzájárulás megtagadása rögzítésre kerül a vizsgálati adatbázisban.
Amint a nők szóbeli beleegyezést kaptak, eligazítják őket a webprogramok használatáról és az online alvásnaplók kitöltéséről. Az adatvédelmi aggályokat kezeljük. A beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a 6 hónapos értékelő kérdőíveket, beleértve az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) a beavatkozás előtt (1. időpont), a beavatkozás után 9 héttel az 1. időpont után (2. időpont) és 6 hónappal adjuk be. később (3. időpont). A beavatkozás előtti kérdőívek és alvásnaplók kitöltése után a résztvevők tájékoztatást kapnak a kezelésükről, amelyet véletlenszerűen választottak ki a három online kezelés közül: SHUTi -BWHS, SHUTi és betegoktatás (PE) (más néven alváshigiéniának vagy alvásinformációnak). ). A testnevelési csoport olyan webhelyet fog használni, amely megvitatja az alvást befolyásoló magatartások és környezetek javításának módjait. Ez az anyag a másik 2 kezelésben is szerepel, de más módon kerül bemutatásra. A PE-webhelyet használó résztvevők tetszőleges gyakorisággal, ameddig csak akarnak, bejelentkezhetnek. A SHUTi-BWHS-be vagy SHUTi-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy webprogramot fognak használni, amely hat modulból, úgynevezett Coresből áll. A résztvevők a hozzájuk rendelt kezelési program hat moduljába jelentkeznek be egy 8 hetes időszak alatt. A magok egyenként készülnek el sorrendben. Mindegyik mag elkészítése várhatóan 45-60 percet vesz igénybe. Minden Core információkat és gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja az alvási problémákhoz hozzájáruló viselkedések és gondolatok megváltoztatása.
Kilenc héttel a kezdeti beavatkozás előtti kérdőív kitöltése után minden résztvevőnek egy másik kérdőívet kell kitöltenie alvásáról és egészségi állapotáról, amely magában foglalja az ISI-t, valamint 10 alvásnaplót. Hat hónappal később a résztvevőket ismét arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely tartalmazza az ISI-t, majd 10 alvásnaplót kell kitölteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Black Women's Health Study (BWHS) résztvevői az álmatlanság klinikailag emelkedett tüneteivel korábban beszámoltak egy BWHS kérdőívről.
- Hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez és internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Az a szándék, hogy megváltoztassák az előírt vagy vény nélkül kapható alvássegítők használati szokásait
- 1 vagy több kezeletlen alvászavar
- Olyan munkakörben alkalmazzák, ahol az alváskorlátozás veszélyeztethet másokat
- Aktív műszakos munkavégzés
- Kezeletlen, jelenlegi és/vagy súlyos pszichiátriai állapot
- Heti 14 vagy több alkoholos ital fogyasztása
- Instabil vagy akut egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Betegoktatás (alvási higiénia)
Egy webalapú program, amely bemutatja az alvást befolyásoló viselkedések és környezetek javításának módjait.
|
A betegek oktatásával megbízott nő hozzáférést kap egy weboldalhoz, amely részletes információkat tartalmaz azokról a szokásokról és környezetekről, amelyek segíthetik vagy akadályozhatják az alvást.
Az oldal tetszőleges gyakorisággal látogatható.
Három különböző időpontban a nőt arra kérik, hogy töltsön ki kérdőíveket az alvásáról és egészségi állapotáról, valamint alvásnaplókat gyűjtsön a napi alvási szokásairól.
Az 1. időpont közvetlenül az alvásinformációs webhelyre való első bejelentkezés előtt van.
A 2. időpont körülbelül 9 héttel később, a 3. időpont pedig hat hónappal később.
A kérdőívek segítségével felmérjük az alvásinformációs program hatását a résztvevő alvására és egészségére.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (egészséges alvás az internet használatával)
A SHUTi egy webalapú kognitív-viselkedésterápiás eszköz álmatlanság kezelésére (CBT-I)
|
A SHUTi-hoz rendelt nő hozzáférést kap egy online programhoz, amely 6 interaktív munkamenetet tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy körülbelül 8 héten keresztül ellenőrizzék őket.
Az online foglalkozások olyan videókat és írásos anyagokat tartalmaznak, amelyek információkat adnak az alvást befolyásoló tényezőkről, az alvási szokásokat elősegítő változásokról és ezeknek a változtatásoknak a végrehajtásáról.
Minden munkamenet körülbelül 45-60 percet vesz igénybe.
Az ülések alatt és között a résztvevő alvásnaplókat tölt ki, hogy információkat gyűjtsön a napi alvási szokásokról.
Három különböző időpontban a nőt arra kérik, hogy töltsön ki kérdőíveket az alvásáról és egészségi állapotáról, valamint alvásnaplókat.
Az 1. időpont közvetlenül a SHUTi program első munkamenete előtt van.
A 2. időpont körülbelül 9 héttel később, a 3. időpont pedig körülbelül hat hónappal később.
A kérdőívek segítségével felmérjük az online program hatását a résztvevő alvására és egészségére.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: módosított SHUTi (a fekete nők számára módosított SHUTi)
A fekete nők számára készült CBT-I hangszer.
|
A módosított SHUTi-hoz (vagyis a SHUTi-BWHS-hez) beosztott nő hozzáférést kap egy online programhoz, amely 6 interaktív munkamenetet tartalmaz, amelyeket úgy terveztek, hogy körülbelül 8 héten keresztül ellenőrizzék őket.
Az online foglalkozások olyan videókat és írásos anyagokat tartalmaznak, amelyek információkat adnak az alvást befolyásoló tényezőkről, az alvási szokásokat elősegítő változásokról és ezeknek a változtatásoknak a végrehajtásáról.
Minden munkamenet körülbelül 45-60 percet vesz igénybe.
Az ülések alatt és között a résztvevő alvásnaplókat tölt ki, hogy információkat gyűjtsön a napi alvási szokásokról.
Három különböző időpontban a nőt arra kérik, hogy töltsön ki kérdőíveket az alvásáról és egészségi állapotáról, valamint alvásnaplókat.
Az 1. időpont közvetlenül a módosított SHUTi program első munkamenetének indítása előtt van.
A 2. időpont körülbelül 9 héttel később, a 3. időpont pedig körülbelül hat hónappal később.
A kérdőívek segítségével felmérjük az online program hatását a résztvevő alvására és egészségére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvási nehézségek változása az álmatlanság súlyossági indexe alapján
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Az alvási nehézségek változását az ISI (Insomnia Severity Index) pontszámának változása értékeli.
Az ISI egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
A konkrét tételek az elalvással, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos nehézségek súlyosságát értékelik; alvási elégedetlenség; alvászavarok zavarása a nappali működésben; az alvási nehézségek mások általi észlelése; és alvási nehézségek okozta szorongás.
Az egyes tételek értékeléséhez 5 pontos Likert-skálát (0 = nincs; 4 = nagyon súlyos) használnak, az összpontszám 0 és 28 között van.
A magasabb összpontszám súlyosabb alvási nehézségeket jelez.
|
1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az elalvási késleltetésben (SOL)
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
A SOL az elalváshoz szükséges idő percekben mérve.
|
1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Változás az elalvás utáni ébrenlétben (WASO)
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
A WASO az elalvás utáni ébrenléti időt percekben méri.
|
1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
A teljes alvási idő (TST) változása
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
A TST az ágyban alvással eltöltött idő percekben mérve, majd órákra átszámítva.
A teljes alvásidő kiszámítása úgy történik, hogy a teljes ágyban töltött időből (TIB) kivonják a SOL-t (Sleep Onset Latency, WASO (ébrenlét utáni alvás) és EMA-t (Early Morning Rise).
|
1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Változás az alváshatékonyságban (SE)
Időkeret: 1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Változás az alváshatékonyságban (SE).
SE az ágyban alvással töltött idő százalékos változása.
Az SE kiszámítása úgy történik, hogy az alvásban eltöltött időt (percben) elosztják az ágyban töltött idő (percben) 100-zal.
|
1. időpont (alapvonal), 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Mind a 6 mag/modul befejezése
Időkeret: 3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Azon résztvevők százalékos aránya a SHUTi és a módosított SHUTI karokban, akik mind a hat magot/modult elvégezték a vizsgálat során
|
3. időpont (6 hónappal a program várható befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Kutatásvezető: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .