Snížení zdravotních rozdílů u černošských žen při léčbě nespavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oprávněné účastnice studie zdraví černošských žen (BWHS), které v dotazníku BWHS z roku 2015 dokončily index závažnosti insomnie (ISI) se skóre kompatibilním s poruchou insomnie, budou náhodně vybrány, aby obdržely informace, které je budou informovat o možnosti zúčastnit se bezplatného programu. navrženy tak, aby řešily jejich problémy se spánkem. Poté budou přesměrováni na webovou stránku studie Insomnia, která poskytne informace o studii a pokyny, jak vyplnit online screeningový dotazník pro zájemce o účast. Těmto vybraným ženám budou zaslány upomínky s cílem podpořit účast.
Jakmile zainteresované ženy předloží screeningový dotazník, provede se interní hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou potenciální účastnice způsobilé. Těm, kteří budou označeni za nezpůsobilé, bude zaslán děkovný dopis a informováni o tom, že nebyli vybráni do tohoto procesu. Ti, kteří splňují kvalifikační předpoklady pro studii, budou přesměrováni na formulář informovaného souhlasu s poznámkou, že jim člen studijního týmu zavolá do několika dnů v době, kterou uvedli, že by pro ně byla vhodná. Člen studijního týmu pak zavolá každému způsobilému subjektu a po telefonu s ním zkontroluje každou část formuláře souhlasu. Ústní potvrzení souhlasu nebo nesouhlas bude zaznamenáno do databáze studie.
Jakmile ženy obdrží ústní souhlas, budou poučeny o používání webových programů a vyplňování online záznamů spánku. Problémy s ochranou soukromí budou řešeny. Před intervencí, po intervenci a 6měsíční hodnotící dotazníky, včetně indexu závažnosti insomnie (ISI), budou podávány před intervencí (čas 1), po intervenci 9 týdnů po čase 1 (čas 2) a 6 měsíců později (čas 3). Po vyplnění předintervenčních dotazníků a záznamů spánku budou účastníci informováni o své léčbě, která byla náhodně vybrána ze tří online léčeb: SHUTi -BWHS, SHUTi a vzdělávání pacienta (PE) (také nazývané spánková hygiena nebo informace o spánku ). Skupina PE bude používat webovou stránku, která pojednává o způsobech, jak zlepšit chování a prostředí, která mohou ovlivnit spánek. Tento materiál je také zahrnut v dalších 2 ošetřeních, ale je prezentován jiným způsobem. Účastníci používající web PE se mohou přihlašovat jak často chtějí a jak dlouho chtějí. Účastníci randomizovaní do SHUTi-BWHS nebo SHUTi budou používat webový program, který má šest modulů nazvaných Cores. Účastníci se budou přihlašovat do šesti modulů jim přiděleného léčebného programu po dobu 8 týdnů. Jádra jsou dokončena jedno po druhém v pořadí. Očekává se, že dokončení každého jádra zabere 45 až 60 minut. Každé jádro obsahuje informace a cvičení navržená tak, aby pomohla změnit chování a myšlenky, které mohou přispět k problémům se spánkem.
Devět týdnů po vyplnění úvodního předintervenčního dotazníku budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dalšího dotazníku o svém spánku a zdraví, který zahrnuje ISI, a také o vyplnění 10 spánkových deníků. O šest měsíců později budou účastníci znovu požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje ISI, a následně o vyplnění 10 spánkových deníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie Black Women's Health Study (BWHS) s klinicky zvýšenými příznaky nespavosti dříve hlásili v dotazníku BWHS.
- Přístup k počítači nebo tabletu a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Záměr změnit způsob používání předepsané nebo volně prodejné pomůcky na spaní
- 1 nebo více neléčených poruch spánku
- Zaměstnán v pozici, kde omezení spánku může ohrozit ostatní
- Aktivní směnný provoz
- Neléčený, aktuální a/nebo těžký psychiatrický stav
- Konzumujte 14 a více alkoholických nápojů/týden
- Nestabilní nebo akutní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Edukace pacienta (spánková hygiena)
Webový program, který představuje způsoby, jak zlepšit chování a prostředí, která mohou ovlivnit spánek.
|
Žena pověřená edukací pacientů získá přístup na webovou stránku, která poskytuje podrobné informace o zvycích a prostředích, které mohou napomáhat nebo bránit spánku.
Stránky lze navštěvovat libovolně často.
Ve 3 různých časech je žena požádána, aby vyplnila dotazníky o svém spánku a zdraví, stejně jako spánkové deníky, aby shromáždila informace o svém denním spánkovém režimu.
Čas 1 je těsně před prvním přihlášením na web s informacemi o spánku.
Čas 2 je o 9 týdnů později a Čas 3 je o šest měsíců později.
Dotazníky budou použity k posouzení vlivu spánkového informačního programu na spánek a zdraví účastníka.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHUTi (spěte zdravě pomocí internetu)
SHUTi je webový nástroj kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
|
Žena přiřazená k SHUTi získá přístup k online programu, který zahrnuje 6 interaktivních sezení, která jsou navržena tak, aby byla přezkoumána po dobu přibližně 8 týdnů.
Online sezení zahrnují videa a písemné materiály, které poskytují informace o faktorech ovlivňujících spánek, o změnách, které mohou pomoci spánkovým vzorcům, a o tom, jak tyto změny provést.
Dokončení každé relace trvá přibližně 45 až 60 minut.
Během sezení a mezi sezeními si účastník vyplňuje spánkové deníky, aby shromáždil informace o denních spánkových vzorcích.
Ve 3 různých časech je žena požádána, aby vyplnila dotazníky o svém spánku a zdraví a také spánkové deníky.
Čas 1 je těsně před zahájením první relace programu SHUTi.
Čas 2 je asi o 9 týdnů později a Čas 3 je asi šest měsíců poté.
Dotazníky budou sloužit k posouzení vlivu online programu na spánek a zdraví účastníka.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: upravené SHUTi (SHUTi upravené pro černé ženy)
Nástroj CBT-I šitý na míru černošským ženám.
|
Žena zařazená do modifikovaného SHUTi (tj. do SHUTi-BWHS) získá přístup k online programu, který zahrnuje 6 interaktivních sezení, která jsou navržena tak, aby byla přezkoumána po dobu přibližně 8 týdnů.
Online sezení zahrnují videa a písemné materiály, které poskytují informace o faktorech ovlivňujících spánek, o změnách, které mohou pomoci spánkovým vzorcům, a o tom, jak tyto změny provést.
Dokončení každé relace trvá přibližně 45 až 60 minut.
Během sezení a mezi sezeními si účastník vyplňuje spánkové deníky, aby shromáždil informace o denních spánkových vzorcích.
Ve 3 různých časech je žena požádána, aby vyplnila dotazníky o svém spánku a zdraví a také spánkové deníky.
Čas 1 je těsně před zahájením první relace upraveného programu SHUTi.
Čas 2 je asi o 9 týdnů později a Čas 3 je asi šest měsíců poté.
Dotazníky budou sloužit k posouzení vlivu online programu na spánek a zdraví účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obtížích se spánkem hodnocená podle indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
Změna spánkových obtíží bude hodnocena změnou skóre ISI (Insomnia Severity Index).
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc.
Konkrétní položky hodnotí závažnost obtíží s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference problémů se spánkem s denním fungováním; znatelnost potíží se spánkem ostatními; a úzkosti způsobené problémy se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0 = žádná; 4 = velmi závažná), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější potíže se spánkem.
|
Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
SOL je doba potřebná k usnutí měřená v minutách.
|
Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
WASO měří čas probuzení po usnutí měřený v minutách.
|
Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
|
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
TST je množství času stráveného spánkem v posteli, měřeno v minutách a poté převedeno na hodiny.
Celková doba spánku se vypočítá odečtením SOL (Latence nástupu spánku, WASO (Wake After Sleep Onset) a EMA (Early Morning Arise) od celkové doby v posteli (TIB).
|
Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
|
Změna účinnosti spánku (SE)
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
Změna účinnosti spánku (SE).
SE je změna v procentu času stráveného spánkem v posteli.
SE se vypočítá vydělením doby strávené ve spánku (v minutách) celkovým časem v posteli (v minutách) krát 100.
|
Čas 1 (základní stav), Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
|
Dokončení všech 6 jader/modulů
Časové okno: Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
Procento účastníků v ramenech SHUTi a modifikovaných SHUTI, kteří během studie dokončili všech šest jader/modulů
|
Čas 3 (6 měsíců po očekávaném dokončení programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Rosenberg, ScD, Senior Epidemiologist, Professor of Epidemiology
- Vrchní vyšetřovatel: Eric S Zhou, PhD, Division of Sleep Medicine, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37156
- AD-2017C1-6314 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .