MIH에 의해 영향을 받은 치아 법랑질의 저광물화된 교합 병변 치료에 사용되는 레이저
2023년 5월 11일 업데이트: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
MIH의 영향을 받은 치아 법랑질의 저광물화된 교합 병변 치료에 사용된 레이저: 무작위 통제 임상 연구
배경: 요즘 어금니 앞니 저광물화(MIH)에 의해 영향을 받는 치아의 발생률이 증가하는 것이 관찰되었습니다.
예방 절차, 수복 및 발치와 같은 결함의 중증도에 따라 달라지는 여러 가지 치료 방법이 있습니다.
그러나 이러한 변화는 수복 재료의 유지 및 수명에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 MIH가 발생한 영구제1대구치 중등도 병변의 교합면 치료에 대한 충치 및 교합마모의 예방적 방법으로서 다이오드 레이저 조사의 사용을 평가하고 치료의 불편함을 검증하는 것이다. 환자에 의해.
방법: 이를 위해 MIH의 영향을 받은 치아에서 다이오드 레이저 치료와 고점도 글라스 아이오노머 시멘트 봉합을 비교하는 통제 및 무작위 연구를 병렬 그룹으로 수행할 것입니다.
참가자는 기준선과 1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월 후에 평가됩니다.
주요 결과로서, 상아질 침범과 함께 연구에 포함된 상아질 우식 병변 및/또는 교합면 마모의 존재가 평가될 것입니다.
충치 검출을 위한 육안 검사는 ICDAS를 사용하여 이루어지며, 병변의 정량적 분석을 위한 밀봉 치아 평가 및 매복 치아 인상에 대한 USPH(United States Public Health Service - Modified)의 분류에 기반한 인덱스를 사용합니다.
치료에 대한 환자의 만족도, 환자의 불편함, 삶의 질에 미치는 영향, 참가자 인식, 치료 기간 및 비용, 비용 효율성과 같은 기타 결과도 평가됩니다.
밀봉과 비교하여 다이오드 레이저 치료의 효능과 이 효능과 관련된 가능한 요인을 확인하기 위해 다단계 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MIH의 경증 또는 중등도의 영향을 받은 교합면이 있는 첫 번째 영구 대구치에 나타나는 소아
- 6세에서 10세 사이의 어린이
제외 기준:
- 수복물을 제공하는 치아
- 실란트를 제공하는 치아
- 일부 증후군에 특정한 법랑질 기형
- 법랑질 발육 중 불소 섭취로 영향을 받은 저광화 법랑질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이오드 레이저 그룹
Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용하여 연구를 위해 선택한 부위의 예방, 세척 및 건조 후 다이오드 레이저(Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)를 파장 970 nm +/- 10 nm, 최대 출력으로 적용 7W CW, 1mW 가이드 빔 및 320μm 광섬유.
222.82 J/cm2의 에너지 밀도를 갖는 0.7 W(70 mJ의 에너지) 및 10 Hz의 주파수로 30초 동안 접촉 모드에서 교합면 전체에 조사를 수행할 것이다.
FieldMaxII-TOP 파워 미터(Coherent, Inc, USA)는 적용 전후에 사용됩니다.
레이저는 영향을 받는 표면 전체에 스위핑 동작으로 적용되며, 섬유는 움직임 전체에 걸쳐 교합면에 수직으로 위치를 유지합니다.
조사 시간은 30초로 표준화합니다.
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Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용하여 연구를 위해 선택한 부위의 예방, 세척 및 건조 후 다이오드 레이저(Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germany)를 파장 970 nm +/- 10 nm, 최대 출력으로 적용 7W CW, 1mW 가이드 빔 및 320μm 광섬유.
222.82 J/cm2의 에너지 밀도를 갖는 0.7 W(70 mJ의 에너지) 및 10 Hz의 주파수로 30초 동안 접촉 모드에서 교합면 전체에 조사를 수행할 것이다.
FieldMaxII-TOP 파워 미터(Coherent, Inc, USA)는 적용 전후에 사용됩니다.
레이저는 영향을 받는 표면 전체에 스위핑 동작으로 적용되며, 섬유는 움직임 전체에 걸쳐 교합면에 수직으로 위치를 유지합니다.
조사 시간은 30초로 표준화합니다.
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활성 비교기: 글라스 아이오노머 실링 그룹
Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용하여 연구를 위해 선택된 부위의 예방, 면봉으로 세척 및 건조, 해당 치아의 면 롤러로 상대적 절연, 표면 전체에 산성 폴리아크릴릭을 15초 동안 적용, 면으로 가벼운 건조 볼, 특정 애플리케이터를 통해 고점도 글라스 아이오노머(Equia Forte in capsule - GC) 삽입, 충분한 배수 및 재료의 표면 보호를 위해 Vaseline으로 디지털 압력 재료의 광택 손실 후, 잉여물 제거, 확인 카본 페이퍼로 교합, 필요한 경우 교합 조정, 바셀린으로 표면 보호.
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Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용하여 연구를 위해 선택된 부위의 예방, 면봉으로 세척 및 건조, 해당 치아의 면 롤러로 상대적 절연, 표면 전체에 산성 폴리아크릴릭을 15초 동안 적용, 면으로 가벼운 건조 볼, 특정 애플리케이터를 통해 고점도 글라스 아이오노머(Equia Forte in capsule - GC) 삽입, 충분한 배수 및 재료의 표면 보호를 위해 Vaseline으로 디지털 압력 재료의 광택 손실 후, 잉여물 제거, 확인 카본 페이퍼로 교합, 필요한 경우 교합 조정, 바셀린으로 표면 보호.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추시 기간 동안 우식 병변 및/또는 교합면 마모 진행의 임상 징후 변화 평가
기간: 모든 표면은 예방 페이스트와 물, Robson 브러시로 이전에 청소한 후 조명을 사용하고 공기 건조 후 그리고 1, 6, 12, 18 및 24개월 후에 검사합니다.
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주요 결과는 ICDAS, 사진, 방사선 검사 및 미국의 분류에 기초한 지수를 통해 상아질 침범 연구에 포함된 우식 병변 및/또는 교합면 마모의 진행과 관련된 임상 징후의 변화가 있을 것입니다. 주 공중 보건 서비스 - 수정됨(USPH).
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모든 표면은 예방 페이스트와 물, Robson 브러시로 이전에 청소한 후 조명을 사용하고 공기 건조 후 그리고 1, 6, 12, 18 및 24개월 후에 검사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도를 이용한 치료 만족도
기간: 이 평가는 치료 1주 후, 1개월, 12개월, 24개월 후에 적용되며 피험자가 실제 의견을 표현하는 것을 제지하지 않기 위해 이름으로 식별되지 않고 시술자가 부재 중일 때 이루어집니다.
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책임자는 자녀가 받은 케어(치료 및 후속 조치)에 대한 만족도에 대해 응답해야 합니다.
그는 0에서 10까지의 지수가 있는 VAS 척도를 사용하여 자신의 만족도를 분류해야 합니다. 0은 치료에 대한 최악의 평가이고 10은 최고입니다.
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이 평가는 치료 1주 후, 1개월, 12개월, 24개월 후에 적용되며 피험자가 실제 의견을 표현하는 것을 제지하지 않기 위해 이름으로 식별되지 않고 시술자가 부재 중일 때 이루어집니다.
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치료 후 Wong Backer 안면 체중계를 사용한 자가 보고된 불편함
기간: 이 평가는 레이저 또는 고점도 글래스 아이오노머로 치료를 시작하기 전과 치료가 수행된 후 2분 후에 수행됩니다.]
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받은 치료 유형과 관련하여 어린이들이 보고한 불편함을 평가하기 위해 동일한 시간 기록 작업자가 환자에게 Wong-Baker Facial Scale을 적용합니다. 미소를 짓고 표정이 바뀌고 마지막은 매우 슬프다.
얼굴 1은 "아프지 않다", 얼굴 2는 "조금 아프다", 얼굴 3은 "조금 더 아프다", 얼굴 4는 "더 아프다", 얼굴 5는 "전부 아프다", 얼굴 6은 "가장 아프다"이다.
아이는 치료 후 자신과 더 비슷하다고 판단되는 얼굴을 선택합니다.
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이 평가는 레이저 또는 고점도 글래스 아이오노머로 치료를 시작하기 전과 치료가 수행된 후 2분 후에 수행됩니다.]
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상아질에 대한 과민증
기간: 이 평가는 치료 전, 포함 후 1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
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환자는 각 치아에 대해 0에서 10까지의 인덱스(통증 없음 - 0 및 최악의 통증 - 10)로 VAS 척도에 응답합니다.
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이 평가는 치료 전, 포함 후 1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
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구강건강에 대한 환자의 만족도 인식 평가
기간: 이를 위해 외부 심사관은 무작위 배정 전과 1, 12, 24개월 재방문 시 설문지를 적용합니다.
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구강 건강에 대한 환자의 만족도 평가는 8-10세 아동을 위해 특별히 개발된 삶의 질에 대한 설문지인 Child Perceptions Questionnaire 8-10(CPQ8-10)을 통해 이루어집니다. 설문지는 10문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 5가지 답변으로 구성됩니다. a) 전혀 없음, b) 한두 번, c) 가끔, d) 자주, e) 매일 또는 거의 매일. 이러한 문제에는 구강 질환의 일반적인 측면과 특정 측면이 포함됩니다. 예: "지난 한 달 동안 치통이나 구강 통증이 몇 번 있었습니까?" 또는 "지난 한 달 동안 치아나 입 때문에 슬펐던 적이 몇 번이나 됩니까?" |
이를 위해 외부 심사관은 무작위 배정 전과 1, 12, 24개월 재방문 시 설문지를 적용합니다.
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연구 완료를 통해 수행된 각 상담 비용
기간: 각 세션에 소요되는 시간은 시험에 참여하지 않는 외부 심사관이 시간을 측정하며 각 참가자의 방문 횟수도 기록합니다. 데이터는 모든 재방문(1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월)에서 수집됩니다.
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절차의 직접 비용을 계산하기 위해 각 상담(초기 및 재평가)에 소요된 시간이 고려됩니다.
직접비 산정에는 각 시술에 사용되는 소비재 및 영구자재(사양 및 수량)의 가격, 전기료, 전문가 수수료 등이 고려된다.
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각 세션에 소요되는 시간은 시험에 참여하지 않는 외부 심사관이 시간을 측정하며 각 참가자의 방문 횟수도 기록합니다. 데이터는 모든 재방문(1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월)에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MIHForp
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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