Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser gebruikt bij de behandeling van gehypomineraliseerde occlusale laesies in tandglazuur aangetast door MIH

11 mei 2023 bijgewerkt door: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Laser gebruikt bij de behandeling van gehypomineraliseerde occlusale laesies in tandglazuur aangetast door MIH: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Achtergrond: Tegenwoordig wordt een toename waargenomen van het aantal tanden dat is aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH). Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten die afhankelijk zijn van de ernst van het defect, zoals preventieve procedures, restauratieve en zelfs tandextracties. Deze veranderingen kunnen echter van invloed zijn op de retentie en levensduur van restauratiematerialen. Daarom is het doel van deze studie om het gebruik van diodelaserbestraling te evalueren voor de behandeling van occlusale oppervlakken van matige laesies in permanente eerste molaren aangetast door MIH als een preventieve methode voor tandcariës en occlusale slijtage, naast het verifiëren van het ongemak van de behandeling door patiënten. Methoden: Hiervoor zal een gecontroleerde en gerandomiseerde studie, met parallelle groepen, worden uitgevoerd waarbij de behandeling met diodelaser en verzegeling met glasionomeercement met hoge viscositeit in de door de MIH aangetaste tanden worden vergeleken. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en na 1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden. Als belangrijkste uitkomst zal de aanwezigheid van dentinecariëslaesie en/of occlusale oppervlakteslijtage die in de studie met betrokkenheid van dentine is opgenomen, worden geëvalueerd. Een visueel onderzoek voor cariësdetectie zal worden uitgevoerd met behulp van de ICDAS, met behulp van de index op basis van classificatie in de United States Public Health Service - Modified (USPH) voor evaluatie van verzegelde tanden en afdruk van geïmpacteerde tanden voor kwantitatieve analyse van de laesies. Andere resultaten, zoals de tevredenheid van de patiënt met de behandeling, het ongemak van de patiënt, de impact op de kwaliteit van leven en de perceptie van de deelnemers, evenals de duur en kosten van de behandeling, evenals hun kosteneffectiviteit, zullen ook worden geëvalueerd. Er zullen statistische analyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van een diodelaserbehandeling te verifiëren in vergelijking met verzegeling, naast mogelijke factoren die met deze doeltreffendheid verband houden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Telefoonnummer: +5516981274976
  • E-mail: rgpalma@gmail.com

Studie Locaties

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zich presenteren bij de eerste blijvende kies met occlusaal oppervlak aangetast met lichte of matige ernst van MIH
  • Kinderen tussen 6 en 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden die restauraties presenteren
  • Tanden die kitten presenteren
  • Email misvormingen die specifiek zijn voor sommige syndromen
  • Gehypomineraliseerd glazuur aangetast door de inname van fluoride tijdens de ontwikkeling van het glazuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diode laser groep
Profylaxe van de geselecteerde regio voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen, gevolgd door toepassing van diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) met een golflengte van 970 nm +/- 10 nm, maximaal vermogen van 7 W CW, 1 mW geleidestraal en 320 μm optische vezel. Bestraling zal worden uitgevoerd op het gehele occlusale oppervlak in contactmodus, met een vermogen van 0,7 W (energie van 70 mJ) en een frequentie van 10 Hz gedurende 30 seconden, met een energiedichtheid van 222,82 J / cm2. De FieldMaxII-TOP vermogensmeter (Coherent, Inc, VS) wordt voor en na de toepassingen gebruikt. De laser wordt in een vegende beweging over het aangetaste oppervlak aangebracht, waarbij de vezel gedurende de hele beweging loodrecht op het occlusale oppervlak blijft staan. De bestralingstijd wordt gestandaardiseerd in 30 seconden.
Profylaxe van de geselecteerde regio voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen, gevolgd door toepassing van diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) met een golflengte van 970 nm +/- 10 nm, maximaal vermogen van 7 W CW, 1 mW geleidestraal en 320 μm optische vezel. Bestraling zal worden uitgevoerd op het gehele occlusale oppervlak in contactmodus, met een vermogen van 0,7 W (energie van 70 mJ) en een frequentie van 10 Hz gedurende 30 seconden, met een energiedichtheid van 222,82 J / cm2. De FieldMaxII-TOP vermogensmeter (Coherent, Inc, VS) wordt voor en na de toepassingen gebruikt. De laser wordt in een vegende beweging over het aangetaste oppervlak aangebracht, waarbij de vezel gedurende de hele beweging loodrecht op het occlusale oppervlak blijft staan. De bestralingstijd wordt gestandaardiseerd in 30 seconden.
Actieve vergelijker: Glasionomeer afdichtingsgroep
Profylaxe van het geselecteerde gebied voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen met wattenbolletjes, gevolgd door relatieve isolatie met wattenrollen van de betreffende tand, aanbrengen van zuur polyacryl gedurende 15 seconden over het hele oppervlak, licht drogen met katoen bal, inbrengen van het glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Forte in capsule - GC) via een specifieke applicator, na verlies van de glans van het digitale drukmateriaal met vaseline voor goede drainage en oppervlaktebescherming van het materiaal, verwijdering van het teveel, controle de occlusie met carbonpapier, occlusale aanpassingen indien nodig, oppervlakkige bescherming met vaseline.
Profylaxe van het geselecteerde gebied voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen met wattenbolletjes, gevolgd door relatieve isolatie met wattenrollen van de betreffende tand, aanbrengen van zuur polyacryl gedurende 15 seconden over het hele oppervlak, licht drogen met katoen bal, inbrengen van het glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Forte in capsule - GC) via een specifieke applicator, na verlies van de glans van het digitale drukmateriaal met vaseline voor goede drainage en oppervlaktebescherming van het materiaal, verwijdering van het teveel, controle de occlusie met carbonpapier, occlusale aanpassingen indien nodig, oppervlakkige bescherming met vaseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische symptomen verandering in de progressie van cariëslaesie en/of occlusale oppervlakteslijtage tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Alle oppervlakken worden gecontroleerd na eerdere reiniging met profylactische pasta en water en een Robson-borstel, met verlichting en na drogen aan de lucht en 1, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna
Het belangrijkste resultaat is de aanwezigheid van veranderingen in klinische symptomen met betrekking tot de progressie van carieuze laesies en/of slijtage van het occlusale oppervlak, opgenomen in het onderzoek met betrokkenheid van dentine via ICDAS, foto's, radiografisch onderzoek en de index op basis van de classificatie in de Verenigde Staten. Staten Volksgezondheidsdienst - Gewijzigd (USPH).
Alle oppervlakken worden gecontroleerd na eerdere reiniging met profylactische pasta en water en een Robson-borstel, met verlichting en na drogen aan de lucht en 1, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling met VAS-schaal
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt toegepast na 1 week behandeling, 1, 12 en 24 maanden en wordt niet bij naam genoemd en wordt uitgevoerd in afwezigheid van de operators om de proefpersoon er niet van te weerhouden zijn werkelijke mening te uiten.
Aan de verantwoordelijken wordt gevraagd te reageren over de tevredenheid over de zorg (behandeling en nazorg) van hun kinderen. Hij moet zijn tevredenheid classificeren met behulp van de VAS-schaal met indexen van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtste beoordeling van de behandeling is en 10 de beste.
Deze evaluatie wordt toegepast na 1 week behandeling, 1, 12 en 24 maanden en wordt niet bij naam genoemd en wordt uitgevoerd in afwezigheid van de operators om de proefpersoon er niet van te weerhouden zijn werkelijke mening te uiten.
Zelfgerapporteerd ongemak met behulp van de Wong Backer-gezichtsschaal na de behandeling
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd voordat de behandeling met laser of glasionomeer met hoge viscositeit wordt gestart en 2 minuten nadat de behandeling is uitgevoerd]
Om het door de kinderen gerapporteerde ongemak te beoordelen in relatie tot het type behandeling dat ze hebben gekregen, zal dezelfde tijdwaarnemer de Wong-Baker Facial Scale op de patiënt toepassen, die bestaat uit zes figuren met op gelijke afstand van elkaar staande gezichten waarvan de eerste erg glimlachen en de uitdrukkingen veranderen, totdat de laatste heel verdrietig is. Het gezicht 1 betekent "geen pijn", gezicht 2 "doet een beetje pijn", gezicht 3 "doet een beetje meer pijn", gezicht 4 "doet nog meer pijn", gezicht 5 "doet heel veel pijn", gezicht 6 "heeft het ergst pijn". Het kind kiest na de behandeling het gezicht dat meer op het zijne lijkt.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd voordat de behandeling met laser of glasionomeer met hoge viscositeit wordt gestart en 2 minuten nadat de behandeling is uitgevoerd]
Overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
De patiënten zullen antwoorden op een VAS-schaal met indexen van 0 tot 10 (geen pijn - 0 en ergste pijn - 10) voor elke tand.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
Evaluatie van de tevredenheidsperceptie van de patiënt met betrekking tot hun mondgezondheid
Tijdsspanne: Hiervoor zal een externe examinator de vragenlijst toepassen voorafgaand aan randomisatie en bij herhalingsbezoeken van 1, 12 en 24 maanden.

De evaluatie van de tevredenheidsperceptie van de patiënt met betrekking tot zijn/haar mondgezondheid zal worden uitgevoerd door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), speciaal ontwikkeld voor kinderen van 8-10 jaar oud.

De vragenlijst bestaat uit 10 vragen. Elke vraag bestaat uit 5 antwoorden: a) Nooit, b) Een of twee keer, c) Soms, d) Vaak, e) Elke dag of bijna elke dag. Deze kwesties omvatten generieke en specifieke aspecten van mondziekten. Bijvoorbeeld: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand kies- of mondpijn gehad?" of "Hoe vaak heb je je de afgelopen maand verdrietig gevoeld vanwege je tanden of je mond?"

Hiervoor zal een externe examinator de vragenlijst toepassen voorafgaand aan randomisatie en bij herhalingsbezoeken van 1, 12 en 24 maanden.
Kosten van elk consult dat tot en met de afronding van de studie wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: De tijd besteed aan elk van de sessies wordt getimed door een externe examinator die niet deelneemt aan de examens, die ook het aantal bezoeken van elke deelnemer noteert. De gegevens worden verzameld bij alle nabezoeken (1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden)
Voor de berekening van de directe kosten van de procedures wordt rekening gehouden met de tijdsbesteding per consult (paraaf en herbeoordeling). Voor de berekening van de directe kosten wordt rekening gehouden met de prijzen van verbruiks- en permanent materiaal (specificaties en hoeveelheid) die in elke procedure worden gebruikt, elektriciteit en het professionele honorarium.
De tijd besteed aan elk van de sessies wordt getimed door een externe examinator die niet deelneemt aan de examens, die ook het aantal bezoeken van elke deelnemer noteert. De gegevens worden verzameld bij alle nabezoeken (1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoplasie van het tandglazuur

Klinische onderzoeken op Diode laser groep

3
Abonneren