- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03614819
Laser gebruikt bij de behandeling van gehypomineraliseerde occlusale laesies in tandglazuur aangetast door MIH
Laser gebruikt bij de behandeling van gehypomineraliseerde occlusale laesies in tandglazuur aangetast door MIH: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LUCIANA PION ANTONIO
- Telefoonnummer: +5511999092090
- E-mail: lucianapion@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
- Telefoonnummer: +5516981274976
- E-mail: rgpalma@gmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die zich presenteren bij de eerste blijvende kies met occlusaal oppervlak aangetast met lichte of matige ernst van MIH
- Kinderen tussen 6 en 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die restauraties presenteren
- Tanden die kitten presenteren
- Email misvormingen die specifiek zijn voor sommige syndromen
- Gehypomineraliseerd glazuur aangetast door de inname van fluoride tijdens de ontwikkeling van het glazuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diode laser groep
Profylaxe van de geselecteerde regio voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen, gevolgd door toepassing van diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) met een golflengte van 970 nm +/- 10 nm, maximaal vermogen van 7 W CW, 1 mW geleidestraal en 320 μm optische vezel.
Bestraling zal worden uitgevoerd op het gehele occlusale oppervlak in contactmodus, met een vermogen van 0,7 W (energie van 70 mJ) en een frequentie van 10 Hz gedurende 30 seconden, met een energiedichtheid van 222,82 J / cm2.
De FieldMaxII-TOP vermogensmeter (Coherent, Inc, VS) wordt voor en na de toepassingen gebruikt.
De laser wordt in een vegende beweging over het aangetaste oppervlak aangebracht, waarbij de vezel gedurende de hele beweging loodrecht op het occlusale oppervlak blijft staan.
De bestralingstijd wordt gestandaardiseerd in 30 seconden.
|
Profylaxe van de geselecteerde regio voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen, gevolgd door toepassing van diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Duitsland) met een golflengte van 970 nm +/- 10 nm, maximaal vermogen van 7 W CW, 1 mW geleidestraal en 320 μm optische vezel.
Bestraling zal worden uitgevoerd op het gehele occlusale oppervlak in contactmodus, met een vermogen van 0,7 W (energie van 70 mJ) en een frequentie van 10 Hz gedurende 30 seconden, met een energiedichtheid van 222,82 J / cm2.
De FieldMaxII-TOP vermogensmeter (Coherent, Inc, VS) wordt voor en na de toepassingen gebruikt.
De laser wordt in een vegende beweging over het aangetaste oppervlak aangebracht, waarbij de vezel gedurende de hele beweging loodrecht op het occlusale oppervlak blijft staan.
De bestralingstijd wordt gestandaardiseerd in 30 seconden.
|
Actieve vergelijker: Glasionomeer afdichtingsgroep
Profylaxe van het geselecteerde gebied voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen met wattenbolletjes, gevolgd door relatieve isolatie met wattenrollen van de betreffende tand, aanbrengen van zuur polyacryl gedurende 15 seconden over het hele oppervlak, licht drogen met katoen bal, inbrengen van het glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Forte in capsule - GC) via een specifieke applicator, na verlies van de glans van het digitale drukmateriaal met vaseline voor goede drainage en oppervlaktebescherming van het materiaal, verwijdering van het teveel, controle de occlusie met carbonpapier, occlusale aanpassingen indien nodig, oppervlakkige bescherming met vaseline.
|
Profylaxe van het geselecteerde gebied voor de studie met Robson-borstel en profylactische pasta, wassen en drogen met wattenbolletjes, gevolgd door relatieve isolatie met wattenrollen van de betreffende tand, aanbrengen van zuur polyacryl gedurende 15 seconden over het hele oppervlak, licht drogen met katoen bal, inbrengen van het glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Forte in capsule - GC) via een specifieke applicator, na verlies van de glans van het digitale drukmateriaal met vaseline voor goede drainage en oppervlaktebescherming van het materiaal, verwijdering van het teveel, controle de occlusie met carbonpapier, occlusale aanpassingen indien nodig, oppervlakkige bescherming met vaseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van klinische symptomen verandering in de progressie van cariëslaesie en/of occlusale oppervlakteslijtage tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Alle oppervlakken worden gecontroleerd na eerdere reiniging met profylactische pasta en water en een Robson-borstel, met verlichting en na drogen aan de lucht en 1, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna
|
Het belangrijkste resultaat is de aanwezigheid van veranderingen in klinische symptomen met betrekking tot de progressie van carieuze laesies en/of slijtage van het occlusale oppervlak, opgenomen in het onderzoek met betrokkenheid van dentine via ICDAS, foto's, radiografisch onderzoek en de index op basis van de classificatie in de Verenigde Staten. Staten Volksgezondheidsdienst - Gewijzigd (USPH).
|
Alle oppervlakken worden gecontroleerd na eerdere reiniging met profylactische pasta en water en een Robson-borstel, met verlichting en na drogen aan de lucht en 1, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over de behandeling met VAS-schaal
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt toegepast na 1 week behandeling, 1, 12 en 24 maanden en wordt niet bij naam genoemd en wordt uitgevoerd in afwezigheid van de operators om de proefpersoon er niet van te weerhouden zijn werkelijke mening te uiten.
|
Aan de verantwoordelijken wordt gevraagd te reageren over de tevredenheid over de zorg (behandeling en nazorg) van hun kinderen.
Hij moet zijn tevredenheid classificeren met behulp van de VAS-schaal met indexen van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtste beoordeling van de behandeling is en 10 de beste.
|
Deze evaluatie wordt toegepast na 1 week behandeling, 1, 12 en 24 maanden en wordt niet bij naam genoemd en wordt uitgevoerd in afwezigheid van de operators om de proefpersoon er niet van te weerhouden zijn werkelijke mening te uiten.
|
Zelfgerapporteerd ongemak met behulp van de Wong Backer-gezichtsschaal na de behandeling
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd voordat de behandeling met laser of glasionomeer met hoge viscositeit wordt gestart en 2 minuten nadat de behandeling is uitgevoerd]
|
Om het door de kinderen gerapporteerde ongemak te beoordelen in relatie tot het type behandeling dat ze hebben gekregen, zal dezelfde tijdwaarnemer de Wong-Baker Facial Scale op de patiënt toepassen, die bestaat uit zes figuren met op gelijke afstand van elkaar staande gezichten waarvan de eerste erg glimlachen en de uitdrukkingen veranderen, totdat de laatste heel verdrietig is.
Het gezicht 1 betekent "geen pijn", gezicht 2 "doet een beetje pijn", gezicht 3 "doet een beetje meer pijn", gezicht 4 "doet nog meer pijn", gezicht 5 "doet heel veel pijn", gezicht 6 "heeft het ergst pijn".
Het kind kiest na de behandeling het gezicht dat meer op het zijne lijkt.
|
Deze evaluatie wordt uitgevoerd voordat de behandeling met laser of glasionomeer met hoge viscositeit wordt gestart en 2 minuten nadat de behandeling is uitgevoerd]
|
Overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
|
De patiënten zullen antwoorden op een VAS-schaal met indexen van 0 tot 10 (geen pijn - 0 en ergste pijn - 10) voor elke tand.
|
Deze evaluatie wordt uitgevoerd vóór de behandeling, 1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na opname
|
Evaluatie van de tevredenheidsperceptie van de patiënt met betrekking tot hun mondgezondheid
Tijdsspanne: Hiervoor zal een externe examinator de vragenlijst toepassen voorafgaand aan randomisatie en bij herhalingsbezoeken van 1, 12 en 24 maanden.
|
De evaluatie van de tevredenheidsperceptie van de patiënt met betrekking tot zijn/haar mondgezondheid zal worden uitgevoerd door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), speciaal ontwikkeld voor kinderen van 8-10 jaar oud. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen. Elke vraag bestaat uit 5 antwoorden: a) Nooit, b) Een of twee keer, c) Soms, d) Vaak, e) Elke dag of bijna elke dag. Deze kwesties omvatten generieke en specifieke aspecten van mondziekten. Bijvoorbeeld: "Hoe vaak heeft u de afgelopen maand kies- of mondpijn gehad?" of "Hoe vaak heb je je de afgelopen maand verdrietig gevoeld vanwege je tanden of je mond?" |
Hiervoor zal een externe examinator de vragenlijst toepassen voorafgaand aan randomisatie en bij herhalingsbezoeken van 1, 12 en 24 maanden.
|
Kosten van elk consult dat tot en met de afronding van de studie wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: De tijd besteed aan elk van de sessies wordt getimed door een externe examinator die niet deelneemt aan de examens, die ook het aantal bezoeken van elke deelnemer noteert. De gegevens worden verzameld bij alle nabezoeken (1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Voor de berekening van de directe kosten van de procedures wordt rekening gehouden met de tijdsbesteding per consult (paraaf en herbeoordeling).
Voor de berekening van de directe kosten wordt rekening gehouden met de prijzen van verbruiks- en permanent materiaal (specificaties en hoeveelheid) die in elke procedure worden gebruikt, elektriciteit en het professionele honorarium.
|
De tijd besteed aan elk van de sessies wordt getimed door een externe examinator die niet deelneemt aan de examens, die ook het aantal bezoeken van elke deelnemer noteert. De gegevens worden verzameld bij alle nabezoeken (1 week, 1, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIHForp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoplasie van het tandglazuur
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Diode laser groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten