Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение лазера в лечении гипоминерализованных окклюзионных поражений эмали зубов, пораженных MIH

11 мая 2023 г. обновлено: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Лазер, используемый в лечении гипоминерализованных окклюзионных поражений эмали зубов, пораженных MIH: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Актуальность: В настоящее время наблюдается увеличение частоты зубов с гипоминерализацией моляров-резцов (MIH). Существует несколько методов лечения, которые зависят от степени выраженности дефекта, такие как профилактические процедуры, восстановительные и даже удаление зубов. Однако эти изменения могут повлиять на ретенцию и долговечность реставрационных материалов. Таким образом, целью данного исследования является оценка использования диодного лазерного излучения для лечения окклюзионных поверхностей умеренных поражений постоянных первых моляров, пораженных MIH, в качестве метода профилактики кариеса и окклюзионного стирания, помимо проверки дискомфорта лечения. пациентами. Методы: для этого будет проведено контролируемое и рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором будет сравниваться лечение диодным лазером и герметизация стеклоиономерным цементом высокой вязкости в зубах, пораженных MIH. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 1 неделю, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. В качестве основного исхода будет оцениваться наличие кариозного поражения дентина и/или износ жевательной поверхности, включенных в исследование с вовлечением дентина. Визуальный осмотр для обнаружения кариеса будет проводиться с использованием ICDAS, с использованием индекса, основанного на классификации Службы общественного здравоохранения США – модифицированной (USPH) для оценки запломбированных зубов и слепков ретенированных зубов для количественного анализа поражений. Также будут оцениваться другие результаты, такие как удовлетворенность пациентов лечением, дискомфорт пациента, влияние на качество жизни и восприятие участников, а также продолжительность и стоимость лечения, а также его экономическая эффективность. Будет проведен многоуровневый статистический анализ для проверки эффективности лечения диодным лазером по сравнению с герметизацией, в дополнение к возможным факторам, связанным с этой эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LUCIANA PION ANTONIO
  • Номер телефона: +5511999092090
  • Электронная почта: lucianapion@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Номер телефона: +5516981274976
  • Электронная почта: rgpalma@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети с поражением первого постоянного моляра с окклюзионной поверхностью легкой или средней степени тяжести MIH
  • Дети от 6 до 10 лет

Критерий исключения:

  • Зубы с реставрациями
  • Зубы, на которых установлены герметики
  • Пороки развития эмали, характерные для некоторых синдромов
  • Гипоминерализованная эмаль, пораженная попаданием фтора во время развития эмали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диодных лазеров
Профилактика выбранной для исследования области щеткой Робсона и профилактической пастой, промывание и сушка с последующим применением диодного лазера (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия) с длиной волны 970 нм +/- 10 нм, максимальная мощность 7 Вт CW, направляющий луч 1 мВт и оптическое волокно 320 мкм. Облучение проводят на всю окклюзионную поверхность в контактном режиме, мощностью 0,7 Вт (энергия 70 мДж) и частотой 10 Гц в течение 30 секунд, имея плотность энергии 222,82 Дж/см2. Измеритель мощности FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, США) будет использоваться до и после применения. Лазер будет применяться широким движением по всей пораженной поверхности, при этом волокно удерживается перпендикулярно окклюзионной поверхности на протяжении всего движения. Время облучения будет стандартизировано в 30 секунд.
Процедура: Группа диодных лазеров
Профилактика выбранной для исследования области щеткой Робсона и профилактической пастой, промывание и сушка с последующим применением диодного лазера (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Бенсхайм, Германия) с длиной волны 970 нм +/- 10 нм, максимальная мощность 7 Вт CW, направляющий луч 1 мВт и оптическое волокно 320 мкм. Облучение проводят на всю окклюзионную поверхность в контактном режиме, мощностью 0,7 Вт (энергия 70 мДж) и частотой 10 Гц в течение 30 секунд, имея плотность энергии 222,82 Дж/см2. Измеритель мощности FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, США) будет использоваться до и после применения. Лазер будет применяться широким движением по всей пораженной поверхности, при этом волокно удерживается перпендикулярно окклюзионной поверхности на протяжении всего движения. Время облучения будет стандартизировано в 30 секунд.
Активный компаратор: Стеклоиономерная уплотнительная группа
Профилактика выбранного для исследования участка щеткой Робсона и профилактической пастой, промывание и сушка ватными тампонами с последующей относительной изоляцией ватными валиками исследуемого зуба, нанесение кислого полиакрилата на 15 секунд по всей поверхности, легкое подсушивание ватой шарик, введение стеклоиономера высокой вязкости (Equia Forte в капсуле - GC) через специальный аппликатор, после потери блеска материала для пальцевого прессования вазелином для надлежащего дренирования и защиты поверхности материала, удаление излишков, проверка окклюзия копировальной бумагой, окклюзионная коррекция при необходимости, поверхностная защита вазелином.
Процедура: Стеклоиономерная уплотнительная группа
Профилактика выбранного для исследования участка щеткой Робсона и профилактической пастой, промывание и сушка ватными тампонами с последующей относительной изоляцией ватными валиками исследуемого зуба, нанесение кислого полиакрилата на 15 секунд по всей поверхности, легкое подсушивание ватой шарик, введение стеклоиономера высокой вязкости (Equia Forte в капсуле - GC) через специальный аппликатор, после потери блеска материала для пальцевого прессования вазелином для надлежащего дренирования и защиты поверхности материала, удаление излишков, проверка окклюзия копировальной бумагой, окклюзионная коррекция при необходимости, поверхностная защита вазелином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения клинических признаков при прогрессировании кариеса и/или стираемости жевательной поверхности в период диспансерного наблюдения
Временное ограничение: Все поверхности будут проверены после предварительной очистки профилактической пастой и водой и щеткой Робсона, при освещении и после сушки на воздухе и через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после
Основным исходом будет наличие изменений клинических признаков в связи с прогрессированием кариозных поражений и/или стиранием окклюзионной поверхности, включенных в исследование с вовлечением дентина по ICDAS, фотографиям, рентгенографическому исследованию и индексу, основанному на классификации в Соединенных Штатах Америки. Государственная служба общественного здравоохранения - модифицированная (USPH).
Все поверхности будут проверены после предварительной очистки профилактической пастой и водой и щеткой Робсона, при освещении и после сушки на воздухе и через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением по шкале ВАШ
Временное ограничение: Эта оценка будет применяться после 1 недели лечения, 1, 12 и 24 месяцев, не будет называться по имени и будет проводиться в отсутствие операторов, чтобы не мешать субъекту выражать свое действительное мнение.
Ответственным лицам будет предложено ответить об удовлетворенности уходом (лечением и последующим наблюдением), полученным их детьми. Он должен классифицировать свою удовлетворенность по шкале ВАШ с индексами от 0 до 10, где 0 — наихудшая оценка лечения, а 10 — наилучшая.
Эта оценка будет применяться после 1 недели лечения, 1, 12 и 24 месяцев, не будет называться по имени и будет проводиться в отсутствие операторов, чтобы не мешать субъекту выражать свое действительное мнение.
Самооценка дискомфорта при использовании шкалы для лица Вонга Бэкера после лечения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться перед началом лечения лазером или стеклоиономером высокой вязкости и через 2 минуты после проведения лечения]
Чтобы оценить дискомфорт, о котором сообщают дети, в связи с типом полученного лечения, тот же оператор-хронометрист применяет к пациенту лицевую шкалу Вонга-Бейкера, которая состоит из шести фигур с равноудаленными лицами, первая из которых очень улыбается, и выражения меняются, пока последнее не становится очень грустным. Лицо 1 означает «не болит», лицо 2 «немного болит», лицо 3 «болит немного больше», лицо 4 «болит еще больше», лицо 5 «сильно болит», лицо 6 «больнее всего». После лечения ребенок выбирает лицо, которое больше похоже на его собственное.
Эта оценка будет проводиться перед началом лечения лазером или стеклоиономером высокой вязкости и через 2 минуты после проведения лечения]
Повышенная чувствительность к дентину
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться до лечения, через 1 неделю, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения.
Пациенты будут отвечать по шкале ВАШ с индексами от 0 до 10 (отсутствие боли - 0 и сильная боль - 10) для каждого зуба.
Эта оценка будет проводиться до лечения, через 1 неделю, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения.
Оценка восприятия пациентом удовлетворенности состоянием полости рта
Временное ограничение: Для этого внешний эксперт будет применять анкету до рандомизации и при повторных визитах через 1, 12 и 24 месяца.

Оценка восприятия пациентом удовлетворенности своим здоровьем полости рта будет проводиться с помощью опросника качества жизни Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), специально разработанного для детей в возрасте 8-10 лет.

Анкета состоит из 10 вопросов. Каждый вопрос состоит из 5 ответов: а) никогда, б) один или два раза, в) иногда, г) часто, д) каждый день или почти каждый день. Эти вопросы включают общие и специфические аспекты заболеваний полости рта. Например: «Сколько раз за последний месяц у вас болели зубы или рот?» или «Сколько раз за последний месяц вам было грустно из-за зубов или рта?»
Для этого внешний эксперт будет применять анкету до рандомизации и при повторных визитах через 1, 12 и 24 месяца.
Стоимость каждой консультации, проведенной по завершении исследования
Временное ограничение: Время, проведенное на каждой из сессий, будет хронометрироваться внешним экзаменатором, не участвующим в экзаменах, который также будет отмечать количество посещений каждого участника. Данные будут собираться при всех повторных посещениях (1 неделя, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца).
Для расчета прямых затрат на процедуры будет учитываться время, затрачиваемое на каждую консультацию (первоначальную и повторную оценку). Для расчета прямых затрат будут учитываться цены на потребительские и постоянные материалы (спецификации и количество), используемые в каждой процедуре, электроэнергия и профессиональный гонорар.
Время, проведенное на каждой из сессий, будет хронометрироваться внешним экзаменатором, не участвующим в экзаменах, который также будет отмечать количество посещений каждого участника. Данные будут собираться при всех повторных посещениях (1 неделя, 1, 6, 12, 18 и 24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIHForp

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа диодных лазеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться