このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MIH の影響を受けた歯のエナメル質の低石灰化咬合病変の治療に使用されるレーザー

2023年5月11日 更新者:Luciana Pion Antonio、University of Sao Paulo

MIH の影響を受けた歯のエナメル質の低石灰化咬合病変の治療に使用されるレーザー: 無作為対照臨床研究

背景: 最近では、大臼歯切歯低石灰化 (MIH) の影響を受ける歯の発生率の増加が観察されています。 予防処置、修復、さらには抜歯など、欠陥の重症度に応じていくつかの治療法があります。 ただし、これらの変更は、修復材料の保持と寿命に影響を与える可能性があります。 したがって、本研究の目的は、う蝕および咬合摩耗の予防方法として、MIH に冒された永久第一大臼歯の中程度の病変の咬合面の治療に対するダイオードレーザー照射の使用を評価することであり、治療の不快感を検証することです。患者によって。 方法: このために、MIH の影響を受けた歯のダイオード レーザーによる治療と高粘度グラス アイオノマー セメントによるシーリングを比較する、対照グループによる無作為化比較研究が実施されます。 参加者は、ベースライン時および1週間後、1、6、12、18、および24か月後に評価されます。 主な結果として、象牙質の関与を伴う研究に含まれる象牙質う蝕病変および/または咬合面の摩耗の存在が評価されます。 う蝕検出のための視覚的検査は、ICDAS を使用して行われ、封印された歯の評価には米国公衆衛生局 - 修正版 (USPH) の分類に基づく指標が使用され、病変の定量分析には埋伏歯の印象が使用されます。 治療に対する患者の満足度、患者の不快感、生活の質への影響、参加者の知覚、治療期間と費用、費用対効果などの他の結果も評価されます。 この有効性に関連する可能性のある要因に加えて、シーリングと比較したダイオードレーザー治療の有効性を検証するために、マルチレベルの統計分析が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • 電話番号:+5516981274976
  • メールrgpalma@gmail.com

研究場所

    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14040-904
        • Luciana Pion Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第1永久大臼歯の咬合面に軽度または中等度のMIHがみられる小児
  • 6歳から10歳までのお子様

除外基準:

  • 修復物を提示する歯
  • シーラントを提示する歯
  • 一部の症候群に特有のエナメル質の奇形
  • エナメル質の発達中のフッ化物の摂取によって影響を受ける低石灰化エナメル質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイオードレーザーグループ
ロブソン ブラシと予防ペーストを使用した研究用に選択された領域の予防、洗浄と乾燥、続いて波長 970 nm +/- 10 nm、最大出力のダイオード レーザー (Sirolaser、Sirona Dental Systems GmbH、Bensheim、ドイツ) の適用7W CW、1mWのガイドビーム、320μmの光ファイバーを使用。 接触モードで咬合面全体に照射し、出力0.7W(エネルギー70mJ)、周波数10Hz、30秒間、エネルギー密度222.82J/cm2で照射します。 FieldMaxII-TOP パワーメーター (Coherent, Inc, USA) は、アプリケーションの前後に使用されます。 レーザーは患部表面全体にスイープ運動で適用され、ファイバーは運動全体を通して咬合面に対して垂直に配置されたままになります。 照射時間は30秒を目安とします。
ロブソン ブラシと予防ペーストを使用した研究用に選択された領域の予防、洗浄と乾燥、続いて波長 970 nm +/- 10 nm、最大出力のダイオード レーザー (Sirolaser、Sirona Dental Systems GmbH、Bensheim、ドイツ) の適用7W CW、1mWのガイドビーム、320μmの光ファイバーを使用。 接触モードで咬合面全体に照射し、出力0.7W(エネルギー70mJ)、周波数10Hz、30秒間、エネルギー密度222.82J/cm2で照射します。 FieldMaxII-TOP パワーメーター (Coherent, Inc, USA) は、アプリケーションの前後に使用されます。 レーザーは患部表面全体にスイープ運動で適用され、ファイバーは運動全体を通して咬合面に対して垂直に配置されたままになります。 照射時間は30秒を目安とします。
アクティブコンパレータ:グラスアイオノマーシーリンググループ
ロブソン ブラシと予防用ペーストを使用して研究のために選択した領域を予防し、綿球で洗浄して乾燥させた後、問題の歯をコットン ローラーで相対的に断熱し、酸ポリアクリルを表面全体に 15 秒間塗布し、綿で軽く乾燥させます。ボール、特定のアプリケーターを介した高粘度グラスアイオノマー (カプセル内のエクイア フォルテ - GC) の挿入、適切な排水および材料の表面保護のためのワセリンによるデジタル圧力材料の光沢の喪失後、余分なものの除去、チェックカーボン ペーパーによる咬合、必要に応じて咬合調整、ワセリンによる表面保護。
ロブソン ブラシと予防用ペーストを使用して研究のために選択した領域を予防し、綿球で洗浄して乾燥させた後、問題の歯をコットン ローラーで相対的に断熱し、酸ポリアクリルを表面全体に 15 秒間塗布し、綿で軽く乾燥させます。ボール、特定のアプリケーターを介した高粘度グラスアイオノマー (カプセル内のエクイア フォルテ - GC) の挿入、適切な排水および材料の表面保護のためのワセリンによるデジタル圧力材料の光沢の喪失後、余分なものの除去、チェックカーボン ペーパーによる咬合、必要に応じて咬合調整、ワセリンによる表面保護。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中のう蝕病変および/または咬合面の摩耗の進行における臨床徴候の変化の評価
時間枠:すべての表面は、予防ペーストと水とロブソン ブラシを使用した事前の洗浄後、照明を使用して風乾し、1、6、12、18、24 か月後に検査されます。
主な結果は、ICDAS、写真、X線検査、およびUnitedの分類に基づく指標による象牙質病変を伴う研究に含まれる、齲蝕病変および/または咬合面の摩耗の進行に関連する臨床徴候の変化の存在です。州公衆衛生サービス - 修正済み (USPH)。
すべての表面は、予防ペーストと水とロブソン ブラシを使用した事前の洗浄後、照明を使用して風乾し、1、6、12、18、24 か月後に検査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールを使用した治療に対する満足度
時間枠:この評価は、治療の1週間後、1、12、および24か月後に適用され、名前で特定されず、被験者が実際の意見を表明することを妨げないように、オペレーターの不在下で行われます。
責任者は、子供たちが受けたケア(治療とフォローアップ)に関する満足度について回答するよう求められます。 VAS スケールを使用して、0 から 10 までの指数で満足度を分類する必要があります。0 は治療の最悪の評価であり、10 は最良の評価です。
この評価は、治療の1週間後、1、12、および24か月後に適用され、名前で特定されず、被験者が実際の意見を表明することを妨げないように、オペレーターの不在下で行われます。
治療後のWong Backerフェイススケールを使用した自己申告の不快感
時間枠:この評価は、レーザーまたは高粘度グラスアイオノマーによる治療を開始する前、および治療が行われた 2 分後に行われます]
受けた治療の種類に関連して子供たちが報告した不快感を評価するために、同じ計時オペレーターが患者にウォンベーカーフェイシャルスケールを適用します。笑顔と表情が変わり、最後はとても悲しそうです。 顔1は「痛くない」、顔2は「ちょっと痛い」、顔3は「もう少し痛い」、顔4は「もっと痛い」、顔5は「かなり痛い」、顔6は「一番痛い」という意味です。 子供は、治療後に自分の顔に似ていると判断した顔を選びます。
この評価は、レーザーまたは高粘度グラスアイオノマーによる治療を開始する前、および治療が行われた 2 分後に行われます]
象牙質に対する過敏症
時間枠:この評価は、治療前、1 週間、1、6、12、18、24 か月後に実施されます。
患者は、各歯について 0 から 10 (痛みなし - 0 および最悪の痛み - 10) のインデックスで VAS スケールに回答します。
この評価は、治療前、1 週間、1、6、12、18、24 か月後に実施されます。
口腔の健康に関する患者の満足度の評価
時間枠:このため、無作為化の前と、1、12、および 24 か月の再来院時に、外部の検査官が質問票を適用します。

口腔の健康に関する患者の満足度の評価は、生活の質に関する質問票、Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) を通じて実施されます。これは、8 ~ 10 歳の子供向けに特別に開発されたものです。

アンケートは 10 の質問で構成されています。 各質問は、次の 5 つの回答で構成されています。 これらの問題には、口腔疾患の一般的および特定の側面が含まれます。 例:「先月、歯や口の痛みは何回ありましたか?」または「この 1 か月で、歯や口のせいで何回悲しくなりましたか?」

このため、無作為化の前と、1、12、および 24 か月の再来院時に、外部の検査官が質問票を適用します。
研究完了までに実施される各コンサルテーションの費用
時間枠:各セッションに費やされる時間は、試験に参加していない外部の試験官によって計測され、各参加者の訪問回数も記録されます。データはすべての再訪問時に収集されます (1 週間、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月)。
手続きの直接費用を計算するには、各相談(初回および再評価)に費やされる時間が考慮されます。 直接費の計算では、各手順で使用される消費者および恒久的な材料(仕様と数量)の価格、電気、および専門家の料金が考慮されます。
各セッションに費やされる時間は、試験に参加していない外部の試験官によって計測され、各参加者の訪問回数も記録されます。データはすべての再訪問時に収集されます (1 週間、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダイオードレーザーグループの臨床試験

3
購読する