- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03614819
Laser brukt til behandling av hypomineraliserte okklusale lesjoner i tennemalje påvirket av MIH
Laser brukt i behandling av hypomineraliserte okklusale lesjoner i tenner emalje påvirket av MIH: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som presenterer ved den første permanente molar med okklusal overflate påvirket med lett eller moderat alvorlighetsgrad av MIH
- Barn mellom 6 og 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som presenterer restaureringer
- Tenner som inneholder tetningsmidler
- Emaljemisdannelser som er spesifikke for noen syndromer
- Hypomineralisert emalje påvirket av inntak av fluor under utvikling av emalje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diode laser gruppe
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørking, etterfulgt av påføring av diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelengde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber.
Bestråling vil bli utført på hele den okklusale overflaten i kontaktmodus, med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitetthet på 222,82 J / cm2.
FieldMaxII-TOP-effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil bli brukt før og etter påføringene.
Laseren vil påføres i en sveipende bevegelse gjennom hele den berørte overflaten, og fiberen holdes posisjonert vinkelrett på den okklusale overflaten gjennom hele bevegelsen.
Bestrålingstiden vil bli standardisert på 30 sekunder.
|
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørking, etterfulgt av påføring av diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelengde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber.
Bestråling vil bli utført på hele den okklusale overflaten i kontaktmodus, med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitetthet på 222,82 J / cm2.
FieldMaxII-TOP-effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil bli brukt før og etter påføringene.
Laseren vil påføres i en sveipende bevegelse gjennom hele den berørte overflaten, og fiberen holdes posisjonert vinkelrett på den okklusale overflaten gjennom hele bevegelsen.
Bestrålingstiden vil bli standardisert på 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Glass Ionomer Sealing Group
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørking med bomullsboller, etterfulgt av relativ isolering med bomullsruller av den aktuelle tannen, påføring av sur polyakryl i 15 sekunder over hele overflaten, lett tørking med bomull kule, innsetting av høyviskositets glassionomeren (Equia Forte i kapsel - GC) gjennom en spesifikk applikator, etter tap av glansen til det digitale trykkmaterialet med vaselin for behørig drenering og overflatebeskyttelse av materialet, fjerning av overskudd, kontroll okklusjonen med karbonpapir, okklusale justeringer om nødvendig, overfladisk beskyttelse med vaselin.
|
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørking med bomullsboller, etterfulgt av relativ isolering med bomullsruller av den aktuelle tannen, påføring av sur polyakryl i 15 sekunder over hele overflaten, lett tørking med bomull kule, innsetting av høyviskositets glassionomeren (Equia Forte i kapsel - GC) gjennom en spesifikk applikator, etter tap av glansen til det digitale trykkmaterialet med vaselin for behørig drenering og overflatebeskyttelse av materialet, fjerning av overskudd, kontroll okklusjonen med karbonpapir, okklusale justeringer om nødvendig, overfladisk beskyttelse med vaselin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kliniske tegn på endring i progresjon av karieslesjon og/eller okklusal overflateslitasje under oppfølgingen
Tidsramme: Alle overflater vil bli undersøkt etter tidligere rengjøring med profylaktisk pasta og vann og en Robson-børste, med belysning og etter lufttørking og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter
|
Hovedresultatet vil være tilstedeværelsen av endringer i kliniske tegn i forhold til progresjon av karieslesjoner og/eller okklusal overflateslitasje inkludert i studien med dentininvolvering gjennom ICDAS, fotografier, radiografisk undersøkelse og indeksen basert på klassifiseringen i USA Statens offentlige helsetjeneste – endret (USPH).
|
Alle overflater vil bli undersøkt etter tidligere rengjøring med profylaktisk pasta og vann og en Robson-børste, med belysning og etter lufttørking og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet i forhold til behandlingen ved hjelp av VAS-skala
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli brukt etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke bli identifisert ved navn og vil bli gjort i fravær av operatørene for ikke å hindre pasienten i å uttrykke sin faktiske mening.
|
De ansvarlige vil bli bedt om å svare på tilfredsheten med omsorgen (behandling og oppfølging) barna deres får.
Han bør klassifisere sin tilfredshet ved å bruke VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste evalueringen av behandlingen og 10 er den beste.
|
Denne evalueringen vil bli brukt etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke bli identifisert ved navn og vil bli gjort i fravær av operatørene for ikke å hindre pasienten i å uttrykke sin faktiske mening.
|
|
Selvrapportert ubehag ved bruk av Wong Backer ansiktsvekt etter behandlingen
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført før du starter behandlingen med laser eller med høyviskositets glassionomer og 2 minutter etter at behandlingen er utført]
|
For å vurdere ubehaget som barna rapporterer i forhold til typen behandling som mottas, vil den samme tidtakingsoperatøren bruke Wong-Baker Facial Scale på pasienten, som er sammensatt av seks figurer med ansikter på like avstand der den første er veldig smiler og uttrykkene endrer seg, helt til den siste er veldig trist.
Ansiktet 1 betyr "ikke vondt", ansikt 2 "verker litt", ansikt 3 "verker litt mer", ansikt 4 "verker enda mer", ansikt 5 "verker veldig vondt", ansikt 6 "verker verst".
Barnet velger ansiktet som dømmer mer likt sitt eget etter behandlingen.
|
Denne evalueringen vil bli utført før du starter behandlingen med laser eller med høyviskositets glassionomer og 2 minutter etter at behandlingen er utført]
|
|
Overfølsomhet for dentin
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført før behandling, 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
|
Pasientene vil svare på en VAS-skala med indekser fra 0 til 10 (ingen smerte - 0 og verste smerte - 10) for hver tenner.
|
Denne evalueringen vil bli utført før behandling, 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
|
|
Evaluering av pasientens oppfatning av tilfredshet med oral helse
Tidsramme: For dette vil ekstern sensor bruke spørreskjemaet før randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders gjenbesøk.
|
Evalueringen av pasientens oppfatning av tilfredshet med hans/hennes munnhelse vil bli utført gjennom spørreskjemaet om livskvalitet, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), spesielt utviklet for barn i alderen 8-10 år. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål. Hvert spørsmål er sammensatt av 5 svar: a) Aldri, b) En eller to ganger, c) Noen ganger, d) Ofte, e) Hver dag eller nesten hver dag. Disse problemene inkluderer generiske og spesifikke aspekter ved orale sykdommer. For eksempel: "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du hatt tannpine eller smerter i munnen?" eller "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du følt deg trist på grunn av tennene eller munnen?" |
For dette vil ekstern sensor bruke spørreskjemaet før randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders gjenbesøk.
|
|
Kostnader for hver konsultasjon utført gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: Tiden som brukes i hver av samlingene vil bli tidsbestemt av en ekstern sensor som ikke deltar på eksamen, som også vil notere antall besøk til hver deltaker. Dataene vil bli samlet inn ved alle gjenbesøk (1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
For å beregne de direkte kostnadene ved prosedyrene, vil tidsbruken i hver konsultasjon (initialer og reevalueringer) bli tatt i betraktning.
For beregning av direkte kostnader vil prisene på forbruker- og permanente materialer (spesifikasjoner og mengde) brukt i hver prosedyre, strøm og profesjonshonoraret bli vurdert.
|
Tiden som brukes i hver av samlingene vil bli tidsbestemt av en ekstern sensor som ikke deltar på eksamen, som også vil notere antall besøk til hver deltaker. Dataene vil bli samlet inn ved alle gjenbesøk (1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIHForp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .