Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser brukt til behandling av hypomineraliserte okklusale lesjoner i tennemalje påvirket av MIH

11. mai 2023 oppdatert av: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Laser brukt i behandling av hypomineraliserte okklusale lesjoner i tenner emalje påvirket av MIH: en randomisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn: I dag er det observert en økning i forekomsten av tenner påvirket av molar incisor hypomineralization (MIH). Det er flere behandlingsmåter som avhenger av alvorlighetsgraden av defekten, for eksempel forebyggende prosedyrer, restaurerende og til og med tannekstraksjoner. Disse endringene kan imidlertid påvirke oppbevaringen og levetiden til restaureringsmaterialer. Derfor er målet med denne studien å evaluere bruken av diodelaserbestråling for behandling av okklusale overflater av moderate lesjoner i permanente første molarer påvirket med MIH som en forebyggende metode for tannkaries og okklusal slitasje, i tillegg til å verifisere ubehaget ved behandlingen av pasienter. Metoder: For dette vil det bli gjennomført en kontrollert og randomisert studie, med parallelle grupper, som sammenligner behandlingen med diodelaser og forsegling med høyviskøs glassionomersement i tennene påvirket av MIH. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Som hovedresultat vil tilstedeværelsen av dentinkarieslesjon og/eller okklusal overflateslitasje inkludert i studien med dentininvolvering bli evaluert. En visuell undersøkelse for kariesdeteksjon vil bli gjort ved hjelp av ICDAS, ved å bruke indeksen basert på klassifisering i United States Public Health Service - Modified (USPH) for evaluering av forseglede tenner og avtrykk av påvirkede tenner for kvantitativ analyse av lesjonene. Andre utfall som pasienttilfredshet med behandlingen, pasientubehag, innvirkning på livskvalitet og deltakers oppfatning, samt varighet og kostnad for behandlingen, samt kostnadseffektivitet, vil også bli evaluert. Det vil bli utført statistiske analyser på flere nivåer for å verifisere effekten av diodelaserbehandling sammenlignet med forsegling, i tillegg til mulige faktorer knyttet til denne effekten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som presenterer ved den første permanente molar med okklusal overflate påvirket med lett eller moderat alvorlighetsgrad av MIH
  • Barn mellom 6 og 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner som presenterer restaureringer
  • Tenner som inneholder tetningsmidler
  • Emaljemisdannelser som er spesifikke for noen syndromer
  • Hypomineralisert emalje påvirket av inntak av fluor under utvikling av emalje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diode laser gruppe
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørking, etterfulgt av påføring av diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelengde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber. Bestråling vil bli utført på hele den okklusale overflaten i kontaktmodus, med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitetthet på 222,82 J / cm2. FieldMaxII-TOP-effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil bli brukt før og etter påføringene. Laseren vil påføres i en sveipende bevegelse gjennom hele den berørte overflaten, og fiberen holdes posisjonert vinkelrett på den okklusale overflaten gjennom hele bevegelsen. Bestrålingstiden vil bli standardisert på 30 sekunder.
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørking, etterfulgt av påføring av diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelengde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber. Bestråling vil bli utført på hele den okklusale overflaten i kontaktmodus, med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitetthet på 222,82 J / cm2. FieldMaxII-TOP-effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil bli brukt før og etter påføringene. Laseren vil påføres i en sveipende bevegelse gjennom hele den berørte overflaten, og fiberen holdes posisjonert vinkelrett på den okklusale overflaten gjennom hele bevegelsen. Bestrålingstiden vil bli standardisert på 30 sekunder.
Aktiv komparator: Glass Ionomer Sealing Group
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørking med bomullsboller, etterfulgt av relativ isolering med bomullsruller av den aktuelle tannen, påføring av sur polyakryl i 15 sekunder over hele overflaten, lett tørking med bomull kule, innsetting av høyviskositets glassionomeren (Equia Forte i kapsel - GC) gjennom en spesifikk applikator, etter tap av glansen til det digitale trykkmaterialet med vaselin for behørig drenering og overflatebeskyttelse av materialet, fjerning av overskudd, kontroll okklusjonen med karbonpapir, okklusale justeringer om nødvendig, overfladisk beskyttelse med vaselin.
Profylakse av den valgte regionen for studien med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørking med bomullsboller, etterfulgt av relativ isolering med bomullsruller av den aktuelle tannen, påføring av sur polyakryl i 15 sekunder over hele overflaten, lett tørking med bomull kule, innsetting av høyviskositets glassionomeren (Equia Forte i kapsel - GC) gjennom en spesifikk applikator, etter tap av glansen til det digitale trykkmaterialet med vaselin for behørig drenering og overflatebeskyttelse av materialet, fjerning av overskudd, kontroll okklusjonen med karbonpapir, okklusale justeringer om nødvendig, overfladisk beskyttelse med vaselin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kliniske tegn på endring i progresjon av karieslesjon og/eller okklusal overflateslitasje under oppfølgingen
Tidsramme: Alle overflater vil bli undersøkt etter tidligere rengjøring med profylaktisk pasta og vann og en Robson-børste, med belysning og etter lufttørking og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter
Hovedresultatet vil være tilstedeværelsen av endringer i kliniske tegn i forhold til progresjon av karieslesjoner og/eller okklusal overflateslitasje inkludert i studien med dentininvolvering gjennom ICDAS, fotografier, radiografisk undersøkelse og indeksen basert på klassifiseringen i USA Statens offentlige helsetjeneste – endret (USPH).
Alle overflater vil bli undersøkt etter tidligere rengjøring med profylaktisk pasta og vann og en Robson-børste, med belysning og etter lufttørking og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet i forhold til behandlingen ved hjelp av VAS-skala
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli brukt etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke bli identifisert ved navn og vil bli gjort i fravær av operatørene for ikke å hindre pasienten i å uttrykke sin faktiske mening.
De ansvarlige vil bli bedt om å svare på tilfredsheten med omsorgen (behandling og oppfølging) barna deres får. Han bør klassifisere sin tilfredshet ved å bruke VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste evalueringen av behandlingen og 10 er den beste.
Denne evalueringen vil bli brukt etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke bli identifisert ved navn og vil bli gjort i fravær av operatørene for ikke å hindre pasienten i å uttrykke sin faktiske mening.
Selvrapportert ubehag ved bruk av Wong Backer ansiktsvekt etter behandlingen
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført før du starter behandlingen med laser eller med høyviskositets glassionomer og 2 minutter etter at behandlingen er utført]
For å vurdere ubehaget som barna rapporterer i forhold til typen behandling som mottas, vil den samme tidtakingsoperatøren bruke Wong-Baker Facial Scale på pasienten, som er sammensatt av seks figurer med ansikter på like avstand der den første er veldig smiler og uttrykkene endrer seg, helt til den siste er veldig trist. Ansiktet 1 betyr "ikke vondt", ansikt 2 "verker litt", ansikt 3 "verker litt mer", ansikt 4 "verker enda mer", ansikt 5 "verker veldig vondt", ansikt 6 "verker verst". Barnet velger ansiktet som dømmer mer likt sitt eget etter behandlingen.
Denne evalueringen vil bli utført før du starter behandlingen med laser eller med høyviskositets glassionomer og 2 minutter etter at behandlingen er utført]
Overfølsomhet for dentin
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført før behandling, 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Pasientene vil svare på en VAS-skala med indekser fra 0 til 10 (ingen smerte - 0 og verste smerte - 10) for hver tenner.
Denne evalueringen vil bli utført før behandling, 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Evaluering av pasientens oppfatning av tilfredshet med oral helse
Tidsramme: For dette vil ekstern sensor bruke spørreskjemaet før randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders gjenbesøk.

Evalueringen av pasientens oppfatning av tilfredshet med hans/hennes munnhelse vil bli utført gjennom spørreskjemaet om livskvalitet, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), spesielt utviklet for barn i alderen 8-10 år.

Spørreskjemaet består av 10 spørsmål. Hvert spørsmål er sammensatt av 5 svar: a) Aldri, b) En eller to ganger, c) Noen ganger, d) Ofte, e) Hver dag eller nesten hver dag. Disse problemene inkluderer generiske og spesifikke aspekter ved orale sykdommer. For eksempel: "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du hatt tannpine eller smerter i munnen?" eller "I løpet av den siste måneden, hvor mange ganger har du følt deg trist på grunn av tennene eller munnen?"

For dette vil ekstern sensor bruke spørreskjemaet før randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders gjenbesøk.
Kostnader for hver konsultasjon utført gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: Tiden som brukes i hver av samlingene vil bli tidsbestemt av en ekstern sensor som ikke deltar på eksamen, som også vil notere antall besøk til hver deltaker. Dataene vil bli samlet inn ved alle gjenbesøk (1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)
For å beregne de direkte kostnadene ved prosedyrene, vil tidsbruken i hver konsultasjon (initialer og reevalueringer) bli tatt i betraktning. For beregning av direkte kostnader vil prisene på forbruker- og permanente materialer (spesifikasjoner og mengde) brukt i hver prosedyre, strøm og profesjonshonoraret bli vurdert.
Tiden som brukes i hver av samlingene vil bli tidsbestemt av en ekstern sensor som ikke deltar på eksamen, som også vil notere antall besøk til hver deltaker. Dataene vil bli samlet inn ved alle gjenbesøk (1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere