Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laseria käytetään MIH:n aiheuttamien hampaiden kiilteen hypomineralisoituneiden okklusaalisten leesioiden hoidossa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Laseria käytetään MIH:n aiheuttamien hampaiden kiilteen hypomineralisoituneiden okklusaalisten leesioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Taustaa: Nykyään poskietuhampaiden hypomineralisaatiosta (MIH) kärsivien hampaiden esiintyvyyden on havaittu lisääntyneen. On olemassa useita hoitomenetelmiä, jotka riippuvat vian vakavuudesta, kuten ennaltaehkäisevät toimenpiteet, korjaavat ja jopa hampaiden poisto. Nämä muutokset voivat kuitenkin vaikuttaa korjaavien materiaalien säilyvyyteen ja pitkäikäisyyteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diodilasersäteilyn käyttöä MIH:n aiheuttamien pysyvien ensimmäisten poskihammasten okklusaalisten pintojen hoidossa kariesta ja purenta kulumista ehkäisevänä menetelmänä hoidon epämukavuuden varmistamisen lisäksi. potilaiden toimesta. Menetelmät: Tätä varten suoritetaan kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, jossa verrataan hoitoa diodilaserilla ja tiivistämistä korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä hampaissa, joihin MIH on vaikuttanut. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 viikon, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Päätuloksena arvioidaan dentiinikariesleesion ja/tai okklusaalisen pinnan kulumisen esiintyminen tutkimuksessa, johon liittyy dentiiniä. Visuaalinen tutkimus karieksen havaitsemiseksi tehdään käyttämällä ICDAS-järjestelmää, jossa käytetään Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen (USPH) luokitukseen perustuvaa indeksiä tiivistettujen hampaiden arvioimiseksi ja vaurioituneiden hampaiden jäljennös leesioiden kvantitatiivista analyysiä varten. Arvioidaan myös muita tuloksia, kuten potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon, potilaan epämukavuutta, vaikutusta elämänlaatuun ja osallistujien käsitykseen sekä hoidon kestoa ja kustannuksia sekä niiden kustannustehokkuutta. Suoritetaan monitasoisia tilastollisia analyysejä, joilla varmistetaan diodilaserhoidon tehokkuus tiivistämiseen verrattuna mahdollisten tähän tehokkuuteen liittyvien tekijöiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Puhelinnumero: +5516981274976
  • Sähköposti: rgpalma@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ensimmäinen pysyvä poskihaara, jossa on okklusaalinen pinta, jolla on lievä tai kohtalainen MIH
  • Lapset 6-10 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, jotka esittelevät restauraatioita
  • Hampaat, joissa on tiivisteitä
  • Joillekin oireyhtymille spesifiset emalin epämuodostumat
  • Hypomineralisoitunut kiille, johon fluorin nauttiminen vaikuttaa emalin kehittymisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diodilaserryhmä
Tutkimukseen valitun alueen ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, pesu ja kuivaus, jonka jälkeen levitetään diodilaseria (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa) aallonpituudella 970 nm +/- 10 nm, maksimiteho 7 W CW, 1 mW ohjaussäde ja 320 μm valokuitu. Säteilytys suoritetaan koko okklusaalipinnalle kontaktitilassa teholla 0,7 W (energia 70 mJ) ja taajuudella 10 Hz 30 sekunnin ajan, energiatiheydellä 222,82 J / cm2. FieldMaxII-TOP-tehomittaria (Coherent, Inc, USA) käytetään ennen sovellusta ja sen jälkeen. Laseria levitetään pyyhkäisevällä liikkeellä koko vaurioituneelle pinnalle, jolloin kuitu pidetään kohtisuorassa puristuspintaan nähden koko liikkeen ajan. Säteilytysaika standardoidaan 30 sekunnissa.
Menettely: Diodilaserryhmä
Tutkimukseen valitun alueen ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, pesu ja kuivaus, jonka jälkeen levitetään diodilaseria (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Saksa) aallonpituudella 970 nm +/- 10 nm, maksimiteho 7 W CW, 1 mW ohjaussäde ja 320 μm valokuitu. Säteilytys suoritetaan koko okklusaalipinnalle kontaktitilassa teholla 0,7 W (energia 70 mJ) ja taajuudella 10 Hz 30 sekunnin ajan, energiatiheydellä 222,82 J / cm2. FieldMaxII-TOP-tehomittaria (Coherent, Inc, USA) käytetään ennen sovellusta ja sen jälkeen. Laseria levitetään pyyhkäisevällä liikkeellä koko vaurioituneelle pinnalle, jolloin kuitu pidetään kohtisuorassa puristuspintaan nähden koko liikkeen ajan. Säteilytysaika standardoidaan 30 sekunnissa.
Active Comparator: Lasi-ionomeeritiivistysryhmä
Tutkimukseen valitun alueen ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, pesu ja kuivaus vanupalloilla, jonka jälkeen suhteellinen eristys kyseisen hampaan puuvillateloilla, happaman polyakryylin levitys 15 sekuntia koko pinnalle, kevyt kuivaus puuvillalla pallo, korkeaviskositeettisen lasi-ionomeerin (Equia Forte kapselissa - GC) asettaminen tietyn applikaattorin läpi, sen jälkeen, kun digitaalisen painemateriaalin kiilto on menetetty vaseliinilla materiaalin asianmukaisen valumisen ja pinnan suojaamiseksi, ylimäärän poistaminen, tarkistus okkluusio hiilipaperilla, purentasäädöt tarvittaessa, pintasuojaus vaseliinilla.
Menettely: Lasi-ionomeeritiivistysryhmä
Tutkimukseen valitun alueen ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla, pesu ja kuivaus vanupalloilla, jonka jälkeen suhteellinen eristys kyseisen hampaan puuvillateloilla, happaman polyakryylin levitys 15 sekuntia koko pinnalle, kevyt kuivaus puuvillalla pallo, korkeaviskositeettisen lasi-ionomeerin (Equia Forte kapselissa - GC) asettaminen tietyn applikaattorin läpi, sen jälkeen, kun digitaalisen painemateriaalin kiilto on menetetty vaseliinilla materiaalin asianmukaisen valumisen ja pinnan suojaamiseksi, ylimäärän poistaminen, tarkistus okkluusio hiilipaperilla, purentasäädöt tarvittaessa, pintasuojaus vaseliinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutoksen arviointi kariesleesion ja/tai purentapinnan kulumisen etenemisessä seurannan aikana
Aikaikkuna: Kaikki pinnat tarkastetaan aiemman profylaktisella tahnalla ja vedellä ja Robson-harjalla tehdyn puhdistuksen jälkeen, valaistuksella ja ilmakuivauksen jälkeen ja 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Päätulos on muutosten esiintyminen kliinisissä oireissa, jotka liittyvät tutkimukseen sisältyvän kariesleesioiden etenemiseen ja/tai okklusaalisen pinnan kulumiseen, ja dentiinin osallistuminen ICDAS:n, valokuvien, röntgentutkimuksen ja Yhdysvaltojen luokitukseen perustuvan indeksin kautta. Osavaltioiden kansanterveyspalvelu – muutettu (USPH).
Kaikki pinnat tarkastetaan aiemman profylaktisella tahnalla ja vedellä ja Robson-harjalla tehdyn puhdistuksen jälkeen, valaistuksella ja ilmakuivauksen jälkeen ja 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Tätä arviointia sovelletaan 1 viikon, 1, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen, eikä sitä tunnisteta nimellä, ja se tehdään käyttäjien poissaollessa, jottei potilasta estäisi ilmaisemasta todellista mielipidettään.
Vastuuhenkilöitä pyydetään vastaamaan tyytyväisyydestä lastensa saamaan hoitoon (hoitoon ja seurantaan). Hänen tulee luokitella tyytyväisyytensä VAS-asteikolla indekseillä 0-10, jolloin 0 on huonoin hoitoarvio ja 10 paras.
Tätä arviointia sovelletaan 1 viikon, 1, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen, eikä sitä tunnisteta nimellä, ja se tehdään käyttäjien poissaollessa, jottei potilasta estäisi ilmaisemasta todellista mielipidettään.
Itse ilmoittama epämukavuus Wong Backerin kasvovaa'alla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista laserilla tai korkean viskositeetin lasi-ionomeerilla ja 2 minuuttia hoidon suorittamisen jälkeen]
Arvioidakseen lasten ilmoittamaa epämukavuutta suhteessa saadun hoidon tyyppiin sama ajanmittausoperaattori soveltaa potilaaseen Wong-Baker Facial Scale -vaakaa, joka koostuu kuudesta numerosta, joiden kasvot ovat yhtä kaukana ja joista ensimmäinen on erittäin hymyillen ja ilmeet muuttuvat, kunnes viimeinen on hyvin surullinen. Kasvot 1 tarkoittavat "ei sattuu", kasvot 2 "satuu vähän", kasvot 3 "satuu vähän enemmän", kasvot 4 "satuttavat vielä enemmän", kasvot 5 "satuttavat paljon", kasvot 6 "satuu pahimmin". Lapsi valitsee hoidon jälkeen ne kasvot, jotka arvioivat hänen omaansa samankaltaisemmat.
Tämä arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista laserilla tai korkean viskositeetin lasi-ionomeerilla ja 2 minuuttia hoidon suorittamisen jälkeen]
Yliherkkyys dentiinille
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaat vastaavat VAS-asteikolla, jonka indeksit ovat 0-10 (ei kipua - 0 ja pahin kipu - 10) kunkin hampaan kohdalla.
Tämä arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen suun terveyteen liittyen
Aikaikkuna: Tätä varten ulkopuolinen tutkija käyttää kyselylomaketta ennen satunnaistamista ja 1, 12 ja 24 kuukauden uusintakäynneillä.

Potilaan suun terveyteen liittyvän tyytyväisyyden arviointi suoritetaan erityisesti 8-10-vuotiaille lapsille kehitetyn elämänlaatukyselyn Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) avulla.

Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys koostuu viidestä vastauksesta: a) Ei koskaan, b) Kerran tai kahdesti, c) Joskus, d) Usein, e) Joka päivä tai melkein joka päivä. Näihin kysymyksiin kuuluvat suun sairauksien yleiset ja erityiset näkökohdat. Esimerkiksi: "Kuinka monta kertaa sinulla on ollut hammas- tai suukipua viimeisen kuukauden aikana?" tai "Kuinka monta kertaa viimeisen kuukauden aikana olet tuntenut olosi surulliseksi hampaittesi tai suusi takia?"
Tätä varten ulkopuolinen tutkija käyttää kyselylomaketta ennen satunnaistamista ja 1, 12 ja 24 kuukauden uusintakäynneillä.
Kustannukset jokaisesta konsultaatiosta, joka on suoritettu tutkimuksen suorittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kussakin istunnossa käytetyn ajan ajoittaa kokeisiin osallistumaton ulkopuolinen tarkastaja, joka kirjaa myös kunkin osallistujan käyntien määrän. Tiedot kerätään kaikilta uusintakäynneiltä (1 viikko, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
Menettelyjen välittömien kustannusten laskemiseksi otetaan huomioon kuhunkin kuulemiseen (alku- ja uudelleenarvioinnit) käytetty aika. Välittömien kustannusten laskennassa huomioidaan kussakin toimenpiteessä käytettyjen kulutus- ja pysyvien materiaalien (erittelyt ja määrä), sähkön hinnat sekä ammattipalkkio.
Kussakin istunnossa käytetyn ajan ajoittaa kokeisiin osallistumaton ulkopuolinen tarkastaja, joka kirjaa myös kunkin osallistujan käyntien määrän. Tiedot kerätään kaikilta uusintakäynneiltä (1 viikko, 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIHForp

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden emalihypoplasia

Kliiniset tutkimukset Diodilaserryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa