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Láser Utilizado en el Tratamiento de Lesiones Oclusales Hipomineralizadas en Esmalte de Dientes Afectados por MIH

11 de mayo de 2023 actualizado por: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Láser utilizado en el tratamiento de lesiones oclusales hipomineralizadas en el esmalte dental afectado por MIH: un estudio clínico controlado aleatorizado

Antecedentes: En la actualidad se ha observado un aumento en la incidencia de dientes afectados por hipomineralización incisivo molar (MIH). Existen varias modalidades de tratamiento que dependen del grado de severidad del defecto, como procedimientos preventivos, restaurativos e incluso extracciones dentales. Sin embargo, estos cambios pueden afectar la retención y longevidad de los materiales de restauración. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el uso de la irradiación con láser de diodo para el tratamiento de superficies oclusales de lesiones moderadas en primeros molares permanentes afectados con MIH como método preventivo para la caries dental y el desgaste oclusal, además de verificar la incomodidad del tratamiento. por pacientes Métodos: Para ello, se realizará un estudio controlado y aleatorizado, con grupos paralelos, comparando el tratamiento con láser de diodo y el sellado con cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad en los dientes afectados por la MIH. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses. Como desenlace principal se evaluará la presencia de lesión de caries dentinaria y/o desgaste de la superficie oclusal incluidos en el estudio con afectación dentinaria. Se realizará un examen visual para detección de caries mediante el ICDAS, utilizando el índice basado en clasificación en el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos - Modificado (USPH) para evaluación de dientes sellados e impresión de dientes impactados para análisis cuantitativo de las lesiones. También se evaluarán otros resultados como la satisfacción del paciente con el tratamiento, el malestar del paciente, el impacto en la calidad de vida y la percepción del participante, así como la duración y el coste del tratamiento, así como su coste-eficacia. Se realizarán análisis estadísticos multinivel para verificar la eficacia del tratamiento con láser de Diodo en comparación con el sellado, además de los posibles factores asociados a esta eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Número de teléfono: +5516981274976
  • Correo electrónico: rgpalma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que se presentan en el primer molar permanente con superficie oclusal afectada con gravedad leve o moderada de MIH
  • Niños entre 6 y 10 años

Criterio de exclusión:

  • Dientes que presentan restauraciones
  • Dientes que presentan selladores
  • Malformaciones del esmalte que son específicas de algunos síndromes.
  • Esmalte hipomineralizado afectado por la ingesta de flúor durante el desarrollo del esmalte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo láser de diodo
Profilaxis de la región seleccionada para el estudio con cepillo Robson y pasta profiláctica, lavado y secado, seguido de aplicación de láser de diodo (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) con longitud de onda de 970 nm +/- 10 nm, potencia máxima de 7 W CW, haz guía de 1mW y fibra óptica de 320μm. La irradiación se realizará sobre toda la superficie oclusal en modo contacto, con potencia de 0,7 W (energía de 70 mJ) y frecuencia de 10 Hz durante 30 segundos, teniendo una densidad de energía de 222,82 J/cm2. El medidor de potencia FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, EE. UU.) se utilizará antes y después de las aplicaciones. El láser se aplicará con un movimiento de barrido por toda la superficie afectada, manteniéndose la fibra posicionada perpendicular a la superficie oclusal durante todo el movimiento. El tiempo de irradiación se estandarizará en 30 segundos.
Procedimiento: Grupo láser de diodo
Profilaxis de la región seleccionada para el estudio con cepillo Robson y pasta profiláctica, lavado y secado, seguido de aplicación de láser de diodo (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemania) con longitud de onda de 970 nm +/- 10 nm, potencia máxima de 7 W CW, haz guía de 1mW y fibra óptica de 320μm. La irradiación se realizará sobre toda la superficie oclusal en modo contacto, con potencia de 0,7 W (energía de 70 mJ) y frecuencia de 10 Hz durante 30 segundos, teniendo una densidad de energía de 222,82 J/cm2. El medidor de potencia FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, EE. UU.) se utilizará antes y después de las aplicaciones. El láser se aplicará con un movimiento de barrido por toda la superficie afectada, manteniéndose la fibra posicionada perpendicular a la superficie oclusal durante todo el movimiento. El tiempo de irradiación se estandarizará en 30 segundos.
Comparador activo: Grupo de sellado de ionómero de vidrio
Profilaxis de la región seleccionada para el estudio con cepillo Robson y pasta profiláctica, lavado y secado con algodón, seguido de aislamiento relativo con rodillos de algodón del diente en cuestión, aplicación de poliacrílico ácido durante 15 segundos en toda la superficie, secado ligero con algodón bola, inserción del ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia Forte en cápsula - GC) a través de un aplicador específico, previa pérdida del brillo del material de presión digital con vaselina para el debido drenaje y protección superficial del material, eliminación del exceso, control la oclusión con papel carbón, ajustes oclusales si es necesario, protección superficial con vaselina.
Procedimiento: Grupo de sellado de ionómero de vidrio
Profilaxis de la región seleccionada para el estudio con cepillo Robson y pasta profiláctica, lavado y secado con algodón, seguido de aislamiento relativo con rodillos de algodón del diente en cuestión, aplicación de poliacrílico ácido durante 15 segundos en toda la superficie, secado ligero con algodón bola, inserción del ionómero de vidrio de alta viscosidad (Equia Forte en cápsula - GC) a través de un aplicador específico, previa pérdida del brillo del material de presión digital con vaselina para el debido drenaje y protección superficial del material, eliminación del exceso, control la oclusión con papel carbón, ajustes oclusales si es necesario, protección superficial con vaselina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de signos clínicos en la progresión de la lesión de caries y/o desgaste de la superficie oclusal durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Se examinarán todas las superficies tras limpieza previa con pasta profiláctica y agua y cepillo Robson, con iluminación y tras secado al aire y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después
El desenlace principal será la presencia de cambios en los signos clínicos en relación a la progresión de las lesiones cariosas y/o desgaste de la superficie oclusal incluidas en el estudio con afectación dentinaria a través de ICDAS, fotografías, examen radiográfico y el índice basado en la clasificación de los Estados Unidos. Servicio de Salud Pública de los Estados - Modificado (USPH).
Se examinarán todas las superficies tras limpieza previa con pasta profiláctica y agua y cepillo Robson, con iluminación y tras secado al aire y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción en relación al trato mediante escala EVA
Periodo de tiempo: Esta evaluación se aplicará después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses y no se identificará por su nombre y se realizará en ausencia de los operadores para no impedir que el sujeto exprese su opinión real.
Se solicitará a los responsables que respondan sobre la satisfacción con respecto a la atención (tratamiento y seguimiento) que reciben sus hijos. Debe clasificar su satisfacción mediante la escala EVA con índices de 0 a 10, siendo 0 la peor valoración del tratamiento y 10 la mejor.
Esta evaluación se aplicará después de 1 semana de tratamiento, 1, 12 y 24 meses y no se identificará por su nombre y se realizará en ausencia de los operadores para no impedir que el sujeto exprese su opinión real.
Molestias autoinformadas utilizando la escala facial de Wong Backer después del tratamiento
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará antes de iniciar el tratamiento con láser o con ionómero de vidrio de alta viscosidad y 2 minutos después de realizado el tratamiento]
Para evaluar las molestias referidas por los niños en relación con el tipo de trato recibido, el mismo cronometrador aplicará al paciente la Escala Facial de Wong-Baker, la cual está compuesta por seis cifras con caras equidistantes que la primera es muy sonriendo y las expresiones van cambiando, hasta que la última es muy triste. La cara 1 significa "no duele", la cara 2 "duele un poco", la cara 3 "duele un poco más", la cara 4 "duele aún más", la cara 5 "duele mucho", la cara 6 "duele mucho". El niño elige la cara que juzga más parecida a la suya después del tratamiento.
Esta evaluación se realizará antes de iniciar el tratamiento con láser o con ionómero de vidrio de alta viscosidad y 2 minutos después de realizado el tratamiento]
Hipersensibilidad a la dentina
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, 1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
Los pacientes responderán a una escala EVA con índices de 0 a 10 (sin dolor - 0 y peor dolor - 10) para cada diente.
Esta evaluación se realizará antes del tratamiento, 1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
Evaluación de la percepción de satisfacción del paciente con respecto a su salud bucal
Periodo de tiempo: Para ello, un examinador externo aplicará el cuestionario antes de la aleatorización y en las visitas de seguimiento de 1, 12 y 24 meses.

La evaluación de la percepción de satisfacción del paciente con respecto a su salud bucal se realizará a través del cuestionario de calidad de vida Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), especialmente desarrollado para niños de 8 a 10 años.

El cuestionario consta de 10 preguntas. Cada pregunta se compone de 5 respuestas: a) Nunca, b) Una o dos veces, c) A veces, d) A menudo, e) Todos o casi todos los días. Estos temas incluyen aspectos genéricos y específicos de las enfermedades bucodentales. Por ejemplo: "En el último mes, ¿cuántas veces ha tenido dolor de muelas o de boca?" o "En el último mes, ¿cuántas veces te has sentido triste por tus dientes o tu boca?"
Para ello, un examinador externo aplicará el cuestionario antes de la aleatorización y en las visitas de seguimiento de 1, 12 y 24 meses.
Costos de cada consulta realizada hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo dedicado a cada una de las sesiones será cronometrado por un examinador externo no participante en los exámenes, quien también anotará el número de visitas de cada participante. Los datos se recopilarán en todas las visitas de seguimiento (1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses)
Para el cálculo de los costes directos de los trámites se tendrá en cuenta el tiempo empleado en cada consulta (iniciales y reevaluaciones). Para el cálculo de los costos directos se considerarán los precios de los materiales de consumo y permanentes (especificaciones y cantidad) utilizados en cada procedimiento, la energía eléctrica y el honorario profesional.
El tiempo dedicado a cada una de las sesiones será cronometrado por un examinador externo no participante en los exámenes, quien también anotará el número de visitas de cada participante. Los datos se recopilarán en todas las visitas de seguimiento (1 semana, 1, 6, 12, 18 y 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIHForp

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoplasia del esmalte dental

Ensayos clínicos sobre Grupo láser de diodo

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