Laser utilizado no tratamento de lesões oclusais hipomineralizadas em esmalte dentário acometido por MIH
11 de maio de 2023 atualizado por: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
Laser utilizado no tratamento de lesões oclusais hipomineralizadas em esmalte dentário acometido por MIH: um estudo clínico randomizado controlado
Introdução: Atualmente, observa-se um aumento na incidência de dentes afetados por hipomineralização molar incisivo (HMI).
Existem diversas modalidades de tratamento que dependem do grau de gravidade do defeito, como procedimentos preventivos, restauradores e até extrações dentárias.
No entanto, essas mudanças podem afetar a retenção e longevidade dos materiais restauradores.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o uso da irradiação com laser de diodo para o tratamento de superfícies oclusais de lesões moderadas em primeiros molares permanentes acometidos com HMI como método preventivo para cárie dentária e desgaste oclusal, além de verificar o desconforto do tratamento por pacientes.
Métodos: Para isso, será realizado um estudo controlado e randomizado, com grupos paralelos, comparando o tratamento com laser de diodo e selamento com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade nos dentes acometidos pela HMI.
Os participantes serão avaliados no início e após 1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses.
Como desfecho principal, será avaliada a presença de lesão de cárie dentinária e/ou desgaste da superfície oclusal incluída no estudo com comprometimento dentinário.
Um exame visual para detecção de cárie será feito usando o ICDAS, usando o índice baseado na classificação do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos - Modificado (USPH) para avaliação de dentes selados e impressão de dentes inclusos para análise quantitativa das lesões.
Outros desfechos, como satisfação do paciente com o tratamento, desconforto do paciente, impacto na qualidade de vida e percepção do participante, bem como a duração e o custo do tratamento, bem como sua relação custo-eficácia, também serão avaliados.
Análises estatísticas multiníveis serão realizadas para verificar a eficácia do tratamento com laser de diodo em relação ao selamento, além de possíveis fatores associados a essa eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que apresentam no primeiro molar permanente com superfície oclusal afetada com severidade leve ou moderada de MIH
- Crianças entre 6 e 10 anos
Critério de exclusão:
- Dentes que apresentam restaurações
- Dentes que apresentam selantes
- Malformações do esmalte específicas de algumas síndromes
- Esmalte hipomineralizado afetado pela ingestão de flúor durante o desenvolvimento do esmalte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de laser de diodo
Profilaxia da região selecionada para o estudo com escova de Robson e pasta profilática, lavagem e secagem, seguida de aplicação de laser de diodo (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) com comprimento de onda de 970 nm +/- 10 nm, potência máxima de 7 W CW, feixe guia de 1mW e fibra óptica de 320μm.
A irradiação será realizada em toda a superfície oclusal em modo contato, com potência de 0,7 W (energia de 70 mJ) e frequência de 10 Hz por 30 segundos, possuindo uma densidade de energia de 222,82 J/cm2.
O medidor de potência FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, EUA) será usado antes e depois das aplicações.
O laser será aplicado em movimento de varredura em toda a superfície afetada, sendo a fibra mantida posicionada perpendicularmente à superfície oclusal durante todo o movimento.
O tempo de irradiação será padronizado em 30 segundos.
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Profilaxia da região selecionada para o estudo com escova de Robson e pasta profilática, lavagem e secagem, seguida de aplicação de laser de diodo (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Alemanha) com comprimento de onda de 970 nm +/- 10 nm, potência máxima de 7 W CW, feixe guia de 1mW e fibra óptica de 320μm.
A irradiação será realizada em toda a superfície oclusal em modo contato, com potência de 0,7 W (energia de 70 mJ) e frequência de 10 Hz por 30 segundos, possuindo uma densidade de energia de 222,82 J/cm2.
O medidor de potência FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, EUA) será usado antes e depois das aplicações.
O laser será aplicado em movimento de varredura em toda a superfície afetada, sendo a fibra mantida posicionada perpendicularmente à superfície oclusal durante todo o movimento.
O tempo de irradiação será padronizado em 30 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo de vedação de ionômero de vidro
Profilaxia da região selecionada para o estudo com escova de Robson e pasta profilática, lavagem e secagem com bolas de algodão, seguido de isolamento relativo com rolos de algodão do dente em questão, aplicação de ácido poliacrílico por 15 segundos em toda a superfície, leve secagem com algodão bola, inserção do ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Forte em cápsula - GC) através de aplicador específico, após perda do brilho do material de pressão digital com vaselina para devida drenagem e proteção superficial do material, retirada do excesso, verificação a oclusão com papel carbono, ajustes oclusais se necessário, proteção superficial com vaselina.
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Profilaxia da região selecionada para o estudo com escova de Robson e pasta profilática, lavagem e secagem com bolas de algodão, seguido de isolamento relativo com rolos de algodão do dente em questão, aplicação de ácido poliacrílico por 15 segundos em toda a superfície, leve secagem com algodão bola, inserção do ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Forte em cápsula - GC) através de aplicador específico, após perda do brilho do material de pressão digital com vaselina para devida drenagem e proteção superficial do material, retirada do excesso, verificação a oclusão com papel carbono, ajustes oclusais se necessário, proteção superficial com vaselina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração dos sinais clínicos na progressão da lesão de cárie e/ou desgaste da superfície oclusal durante o acompanhamento
Prazo: Todas as superfícies serão examinadas após limpeza prévia com pasta profilática e água e escova Robson, com iluminação e após secagem ao ar e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após
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O desfecho principal será a presença de alterações nos sinais clínicos em relação à progressão das lesões cariosas e/ou desgaste da superfície oclusal incluídas no estudo com envolvimento dentinário através do ICDAS, fotografias, exame radiográfico e o índice baseado na classificação nos Estados Unidos Serviço de Saúde Pública Estadual - Modificado (USPH).
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Todas as superfícies serão examinadas após limpeza prévia com pasta profilática e água e escova Robson, com iluminação e após secagem ao ar e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação em relação ao tratamento pela escala VAS
Prazo: Esta avaliação será aplicada após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses e não será identificada nominalmente e será feita na ausência dos operadores para não impedir que o sujeito expresse sua real opinião.
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Os responsáveis serão questionados sobre a satisfação com o atendimento (tratamento e acompanhamento) recebido por seus filhos.
Ele deveria classificar sua satisfação por meio da escala VAS com índices de 0 a 10, sendo 0 a pior avaliação do tratamento e 10 a melhor.
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Esta avaliação será aplicada após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses e não será identificada nominalmente e será feita na ausência dos operadores para não impedir que o sujeito expresse sua real opinião.
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Desconforto autorrelatado usando a escala facial de Wong Backer após o tratamento
Prazo: Essa avaliação será realizada antes de iniciar o tratamento com laser ou com ionômero de vidro de alta viscosidade e 2 minutos após a realização do tratamento]
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Para avaliar o desconforto relatado pelas crianças em relação ao tipo de tratamento recebido, o mesmo cronometrista aplicará ao paciente a Escala Facial de Wong-Baker, que é composta por seis figuras com faces equidistantes sendo a primeira muito sorrindo e as expressões vão mudando, até que a última fica bem triste.
O rosto 1 significa "não dói", rosto 2 "dói um pouco", rosto 3 "dói um pouco mais", rosto 4 "dói ainda mais", rosto 5 "dói muito", rosto 6 "dói pior".
A criança escolhe a face que julga mais parecida com a sua após o tratamento.
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Essa avaliação será realizada antes de iniciar o tratamento com laser ou com ionômero de vidro de alta viscosidade e 2 minutos após a realização do tratamento]
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Hipersensibilidade à dentina
Prazo: Esta avaliação será realizada antes do tratamento, 1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
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Os pacientes responderão a uma escala VAS com índices de 0 a 10 (sem dor - 0 e pior dor - 10) para cada dente.
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Esta avaliação será realizada antes do tratamento, 1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
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Avaliação da percepção de satisfação do paciente em relação à sua saúde bucal
Prazo: Para isso, um examinador externo aplicará o questionário antes da randomização e nos retornos de 1, 12 e 24 meses.
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A avaliação da percepção de satisfação do paciente em relação à sua saúde bucal será realizada por meio do questionário de qualidade de vida, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), desenvolvido especialmente para crianças de 8 a 10 anos. O questionário é composto por 10 perguntas. Cada pergunta é composta por 5 respostas: a) Nunca, b) Uma ou duas vezes, c) Às vezes, d) Frequentemente, e) Todos os dias ou quase todos os dias. Essas questões incluem aspectos genéricos e específicos das doenças bucais. Por exemplo: "No último mês, quantas vezes você teve dor de dente ou dor na boca?" ou "No último mês, quantas vezes você se sentiu triste por causa de seus dentes ou de sua boca?" |
Para isso, um examinador externo aplicará o questionário antes da randomização e nos retornos de 1, 12 e 24 meses.
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Custos de cada consulta realizada até a conclusão do estudo
Prazo: O tempo gasto em cada uma das sessões será cronometrado por um examinador externo não participante dos exames, que também anotará o número de visitas de cada participante. Os dados serão coletados em todas as consultas de retorno (1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses)
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Para o cálculo dos custos diretos dos procedimentos, será levado em consideração o tempo gasto em cada consulta (iniciais e reavaliações).
Para o cálculo dos custos diretos, serão considerados os preços dos materiais de consumo e permanentes (especificações e quantidade) utilizados em cada procedimento, eletricidade e honorários profissionais.
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O tempo gasto em cada uma das sessões será cronometrado por um examinador externo não participante dos exames, que também anotará o número de visitas de cada participante. Os dados serão coletados em todas as consultas de retorno (1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIHForp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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