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Laser zur Behandlung von hypomineralisierten okklusalen Läsionen in Zahnschmelz, der von MIH betroffen ist

11. Mai 2023 aktualisiert von: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Laser zur Behandlung von hypomineralisierten okklusalen Läsionen im von MIH betroffenen Zahnschmelz: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Heutzutage wird eine Zunahme von Zähnen beobachtet, die von Hypomineralisierung der Molaren-Inzisiven (MIH) betroffen sind. Es gibt verschiedene Behandlungsmodalitäten, die vom Schweregrad des Defekts abhängen, wie z. B. vorbeugende Verfahren, restaurative und sogar Zahnextraktionen. Diese Änderungen können jedoch die Retention und Langlebigkeit von Restaurationsmaterialien beeinträchtigen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Verwendung von Diodenlaserbestrahlung zur Behandlung von Okklusalflächen von mittelschweren Läsionen bei bleibenden ersten Molaren, die von MIH betroffen sind, als vorbeugende Methode für Zahnkaries und okklusalen Verschleiß zu bewerten, neben der Überprüfung der Unbequemlichkeit der Behandlung von Patienten. Methoden: Dazu wird eine kontrollierte und randomisierte Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt, die die Behandlung mit Diodenlaser und die Versiegelung mit hochviskosem Glasionomerzement in den von MIH betroffenen Zähnen vergleicht. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet. Als Hauptergebnis wird das Vorhandensein von Dentinkariesläsionen und/oder okklusalen Oberflächenabnutzungen, die in die Studie mit Dentinbeteiligung einbezogen wurden, bewertet. Eine visuelle Untersuchung zur Karieserkennung wird mit dem ICDAS durchgeführt, wobei der Index basierend auf der Klassifizierung im United States Public Health Service - Modified (USPH) zur Bewertung von versiegelten Zähnen und dem Abdruck von impaktierten Zähnen zur quantitativen Analyse der Läsionen verwendet wird. Andere Ergebnisse wie Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, Patientenbeschwerden, Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Wahrnehmung der Teilnehmer sowie Dauer und Kosten der Behandlung sowie deren Kosteneffizienz werden ebenfalls bewertet. Es werden mehrstufige statistische Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Diodenlaserbehandlung im Vergleich zur Versiegelung zu überprüfen, zusätzlich zu möglichen Faktoren, die mit dieser Wirksamkeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Telefonnummer: +5516981274976
  • E-Mail: rgpalma@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich am ersten bleibenden Backenzahn vorstellen, bei denen die Okklusionsfläche von leichter oder mittelschwerer MIH betroffen ist
  • Kinder zwischen 6 und 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Restaurationen
  • Zähne, die Versiegelungen darstellen
  • Schmelzfehlbildungen, die für einige Syndrome spezifisch sind
  • Hypomineralisierter Schmelz, der durch die Einnahme von Fluorid während der Schmelzentwicklung beeinträchtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Diodenlaser
Prophylaxe der für die Studie ausgewählten Region mit Robson-Bürste und Prophylaxe-Paste, Waschen und Trocknen, gefolgt von Anwendung von Diodenlaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 970 nm +/- 10 nm, maximale Leistung 7 W CW, 1 mW Leitstrahl und 320 μm Lichtwellenleiter. Die Bestrahlung der gesamten Okklusalfläche erfolgt im Kontaktmodus mit einer Leistung von 0,7 W (Energie von 70 mJ) und einer Frequenz von 10 Hz für 30 Sekunden mit einer Energiedichte von 222,82 J / cm2. Vor und nach den Anwendungen wird der Leistungsmesser FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) verwendet. Der Laser wird in einer schwungvollen Bewegung über die gesamte betroffene Oberfläche appliziert, wobei die Faser während der gesamten Bewegung senkrecht zur Okklusalfläche positioniert bleibt. Die Bestrahlungszeit wird auf 30 Sekunden standardisiert.
Verfahren: Gruppe Diodenlaser
Prophylaxe der für die Studie ausgewählten Region mit Robson-Bürste und Prophylaxe-Paste, Waschen und Trocknen, gefolgt von Anwendung von Diodenlaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 970 nm +/- 10 nm, maximale Leistung 7 W CW, 1 mW Leitstrahl und 320 μm Lichtwellenleiter. Die Bestrahlung der gesamten Okklusalfläche erfolgt im Kontaktmodus mit einer Leistung von 0,7 W (Energie von 70 mJ) und einer Frequenz von 10 Hz für 30 Sekunden mit einer Energiedichte von 222,82 J / cm2. Vor und nach den Anwendungen wird der Leistungsmesser FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) verwendet. Der Laser wird in einer schwungvollen Bewegung über die gesamte betroffene Oberfläche appliziert, wobei die Faser während der gesamten Bewegung senkrecht zur Okklusalfläche positioniert bleibt. Die Bestrahlungszeit wird auf 30 Sekunden standardisiert.
Aktiver Komparator: Glasionomer-Dichtungsgruppe
Prophylaxe der für die Studie ausgewählten Region mit Robson-Bürste und prophylaktischer Paste, Waschen und Trocknen mit Wattebausch, gefolgt von relativer Isolierung mit Watterollen des betreffenden Zahns, Auftragen von saurem Polyacryl für 15 Sekunden auf der gesamten Oberfläche, leichtes Trocknen mit Watte Kugel, Einbringen des hochviskosen Glasionomers (Equia Forte in Kapsel - GC) durch einen speziellen Applikator, nach Glanzverlust der Fingerabdruckmasse mit Vaseline zur ordnungsgemäßen Entwässerung und zum Oberflächenschutz der Masse, Überschuss entfernen, Kontrolle die Okklusion mit Kohlepapier, ggf. okklusale Anpassungen, oberflächlicher Schutz mit Vaseline.
Verfahren: Glasionomer-Dichtungsgruppe
Prophylaxe der für die Studie ausgewählten Region mit Robson-Bürste und prophylaktischer Paste, Waschen und Trocknen mit Wattebausch, gefolgt von relativer Isolierung mit Watterollen des betreffenden Zahns, Auftragen von saurem Polyacryl für 15 Sekunden auf der gesamten Oberfläche, leichtes Trocknen mit Watte Kugel, Einbringen des hochviskosen Glasionomers (Equia Forte in Kapsel - GC) durch einen speziellen Applikator, nach Glanzverlust der Fingerabdruckmasse mit Vaseline zur ordnungsgemäßen Entwässerung und zum Oberflächenschutz der Masse, Überschuss entfernen, Kontrolle die Okklusion mit Kohlepapier, ggf. okklusale Anpassungen, oberflächlicher Schutz mit Vaseline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Anzeichen einer Veränderung des Fortschreitens der Kariesläsion und / oder des Verschleißes der Kaufläche während der Nachsorge
Zeitfenster: Alle Oberflächen werden nach vorheriger Reinigung mit prophylaktischer Paste und Wasser und einer Robson-Bürste, unter Beleuchtung und nach Lufttrocknung sowie 1, 6, 12, 18 und 24 Monate danach untersucht
Das Hauptergebnis wird das Vorhandensein von Veränderungen der klinischen Anzeichen in Bezug auf das Fortschreiten kariöser Läsionen und / oder okklusaler Oberflächenabnutzung sein, die in die Studie mit Dentinbeteiligung durch ICDAS, Fotos, radiologische Untersuchung und den Index auf der Grundlage der Klassifikation im Vereinigten Königreich aufgenommen wurden Öffentlicher Gesundheitsdienst der Staaten - modifiziert (USPH).
Alle Oberflächen werden nach vorheriger Reinigung mit prophylaktischer Paste und Wasser und einer Robson-Bürste, unter Beleuchtung und nach Lufttrocknung sowie 1, 6, 12, 18 und 24 Monate danach untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit in Bezug auf die Behandlung mit der VAS-Skala
Zeitfenster: Diese Bewertung wird nach 1 Woche Behandlung, 1, 12 und 24 Monaten durchgeführt und wird nicht namentlich identifiziert und in Abwesenheit der Bediener durchgeführt, um die Testperson nicht daran zu hindern, ihre tatsächliche Meinung zu äußern.
Die Verantwortlichen werden gebeten, Angaben zur Zufriedenheit mit der Betreuung (Behandlung und Nachsorge) ihrer Kinder zu machen. Er sollte seine Zufriedenheit anhand der VAS-Skala mit Indizes von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 die schlechteste Bewertung der Behandlung und 10 die beste ist.
Diese Bewertung wird nach 1 Woche Behandlung, 1, 12 und 24 Monaten durchgeführt und wird nicht namentlich identifiziert und in Abwesenheit der Bediener durchgeführt, um die Testperson nicht daran zu hindern, ihre tatsächliche Meinung zu äußern.
Selbstberichtetes Unbehagen bei der Verwendung der Wong Backer-Gesichtswaage nach der Behandlung
Zeitfenster: Diese Bewertung wird vor Beginn der Behandlung mit Laser oder mit hochviskosem Glasionomer und 2 Minuten nach der Behandlung durchgeführt.]
Um die von den Kindern gemeldeten Beschwerden in Bezug auf die Art der erhaltenen Behandlung zu beurteilen, wendet derselbe Zeitnehmer die Wong-Baker-Gesichtsskala am Patienten an, die aus sechs Figuren mit gleich weit entfernten Gesichtern besteht, von denen die erste sehr entfernt ist lächelnd und die Gesichtsausdrücke ändern sich, bis der letzte sehr traurig ist. Gesicht 1 bedeutet „keine Schmerzen“, Gesicht 2 „tut ein bisschen weh“, Gesicht 3 „tut etwas mehr weh“, Gesicht 4 „tut noch mehr weh“, Gesicht 5 „tut sehr weh“, Gesicht 6 „tut am schlimmsten“. Das Kind wählt das Gesicht, das nach der Behandlung seinem eigenen ähnlicher ist.
Diese Bewertung wird vor Beginn der Behandlung mit Laser oder mit hochviskosem Glasionomer und 2 Minuten nach der Behandlung durchgeführt.]
Überempfindlichkeit gegen Dentin
Zeitfenster: Diese Bewertung wird vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme durchgeführt
Die Patienten antworten auf einer VAS-Skala mit Indizes von 0 bis 10 (kein Schmerz – 0 und schlimmster Schmerz – 10) für jeden Zahn.
Diese Bewertung wird vor der Behandlung, 1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme durchgeführt
Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf seine Mundgesundheit
Zeitfenster: Dazu wendet ein externer Prüfer den Fragebogen vor der Randomisierung und bei den 1-, 12- und 24-monatigen Gegenbesuchen an.

Die Bewertung der Wahrnehmung der Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf seine / ihre Mundgesundheit wird durch den Fragebogen zur Lebensqualität, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), der speziell für Kinder im Alter von 8-10 Jahren entwickelt wurde, durchgeführt.

Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Jede Frage besteht aus 5 Antworten: a) nie, b) ein- oder zweimal, c) manchmal, d) oft, e) jeden Tag oder fast jeden Tag. Diese Themen umfassen generische und spezifische Aspekte oraler Erkrankungen. Zum Beispiel: "Wie oft hatten Sie im letzten Monat Zahn- oder Mundschmerzen?" oder "Wie oft waren Sie im letzten Monat wegen Ihrer Zähne oder Ihres Mundes traurig?"
Dazu wendet ein externer Prüfer den Fragebogen vor der Randomisierung und bei den 1-, 12- und 24-monatigen Gegenbesuchen an.
Kosten für jede Beratung, die bis zum Abschluss der Studie durchgeführt wird
Zeitfenster: Die Zeit, die in jeder der Sitzungen verbracht wird, wird von einem externen Prüfer gemessen, der nicht an den Prüfungen teilnimmt, der auch die Anzahl der Besuche jedes Teilnehmers notiert. Die Daten werden bei allen Wiederholungsbesuchen erhoben (1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monate)
Um die direkten Kosten der Verfahren zu berechnen, wird der Zeitaufwand für jede Konsultation (Initialisierung und Neubewertung) berücksichtigt. Für die Berechnung der direkten Kosten werden die Preise für Verbrauchs- und Dauermaterialien (Spezifikationen und Menge), die in jedem Verfahren verwendet werden, Strom und das Berufshonorar berücksichtigt.
Die Zeit, die in jeder der Sitzungen verbracht wird, wird von einem externen Prüfer gemessen, der nicht an den Prüfungen teilnimmt, der auch die Anzahl der Besuche jedes Teilnehmers notiert. Die Daten werden bei allen Wiederholungsbesuchen erhoben (1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIHForp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoplasie des Zahnschmelzes

Klinische Studien zur Gruppe Diodenlaser

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