Laser brugt til behandling af hypomineraliserede okklusale læsioner i tænders emalje påvirket af MIH
11. maj 2023 opdateret af: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
Laser brugt til behandling af hypomineraliserede okklusale læsioner i tandemalje påvirket af MIH: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Baggrund: I dag er der observeret en stigning i forekomsten af tænder påvirket af molar incisor hypomineralisation (MIH).
Der er flere behandlingsformer, der afhænger af sværhedsgraden af defekten, såsom forebyggende procedurer, genoprettende og endda tandudtrækninger.
Disse ændringer kan dog påvirke tilbageholdelsen og levetiden af restaureringsmaterialer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere brugen af diodelaserbestråling til behandling af okklusale overflader af moderate læsioner i permanente første kindtænder påvirket med MIH som en forebyggende metode til karies og okklusalt slid, udover at verificere ubehaget ved behandlingen af patienter.
Metoder: Til dette vil der blive gennemført et kontrolleret og randomiseret studie, med parallelle grupper, der sammenligner behandlingen med diodelaser og tætning med højviskositet glasionomercement i de tænder, der er ramt af MIH.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Som hovedresultat vil tilstedeværelsen af dentincarieslæsioner og/eller okklusalt overfladeslid, der er inkluderet i undersøgelsen med dentininvolvering, blive evalueret.
En visuel undersøgelse for cariesdetektion vil blive udført ved hjælp af ICDAS, ved hjælp af indekset baseret på klassificering i United States Public Health Service - Modified (USPH) til evaluering af forseglede tænder og aftryk af påvirkede tænder til kvantitativ analyse af læsionerne.
Andre resultater såsom patienttilfredshed med behandlingen, patientens ubehag, indvirkning på livskvalitet og deltageropfattelse, samt behandlingens varighed og omkostninger, samt deres omkostningseffektivitet, vil også blive evalueret.
Statistiske analyser på flere niveauer vil blive udført for at verificere effektiviteten af diodelaserbehandling sammenlignet med forsegling, foruden mulige faktorer forbundet med denne effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der præsenterer sig ved den første permanente kindtand med okklusal overflade påvirket med lys eller moderat sværhedsgrad af MIH
- Børn mellem 6 og 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der præsenterer restaureringer
- Tænder, der præsenterer tætningsmidler
- Emaljemisdannelser, der er specifikke for nogle syndromer
- Hypomineraliseret emalje påvirket af indtagelse af fluor under emaljeudvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diode laser gruppe
Profylakse af den valgte region til undersøgelsen med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørring, efterfulgt af påføring af diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelængde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber.
Bestråling vil blive udført på hele den okklusale overflade i kontakttilstand med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitæthed på 222,82 J / cm2.
FieldMaxII-TOP effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil blive brugt før og efter applikationerne.
Laseren vil blive påført i en fejende bevægelse gennem hele den berørte overflade, hvor fiberen holdes placeret vinkelret på den okklusale overflade under hele bevægelsen.
Bestrålingstiden vil blive standardiseret på 30 sekunder.
|
Profylakse af den valgte region til undersøgelsen med Robson børste og profylaktisk pasta, vask og tørring, efterfulgt af påføring af diodelaser (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Tyskland) med bølgelængde på 970 nm +/- 10 nm, maksimal effekt på 7 W CW, 1mW ledestråle og 320μm optisk fiber.
Bestråling vil blive udført på hele den okklusale overflade i kontakttilstand med en effekt på 0,7 W (energi på 70 mJ) og en frekvens på 10 Hz i 30 sekunder, med en energitæthed på 222,82 J / cm2.
FieldMaxII-TOP effektmåleren (Coherent, Inc, USA) vil blive brugt før og efter applikationerne.
Laseren vil blive påført i en fejende bevægelse gennem hele den berørte overflade, hvor fiberen holdes placeret vinkelret på den okklusale overflade under hele bevægelsen.
Bestrålingstiden vil blive standardiseret på 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Glasionomerforseglingsgruppe
Profylakse af den valgte region til undersøgelsen med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørring med vatkugler, efterfulgt af relativ isolering med bomuldsruller af den pågældende tand, påføring af sur polyakryl i 15 sekunder i hele overfladen, let tørring med bomuld kugle, indsættelse af den højviskose glasionomer (Equia Forte i kapsel - GC) gennem en specifik applikator, efter tab af glansen af det digitale trykmateriale med vaseline for behørig dræning og overfladebeskyttelse af materialet, fjernelse af overskud, kontrol okklusionen med karbonpapir, okklusionsjusteringer om nødvendigt, overfladisk beskyttelse med vaseline.
|
Profylakse af den valgte region til undersøgelsen med Robson-børste og profylaktisk pasta, vask og tørring med vatkugler, efterfulgt af relativ isolering med bomuldsruller af den pågældende tand, påføring af sur polyakryl i 15 sekunder i hele overfladen, let tørring med bomuld kugle, indsættelse af den højviskose glasionomer (Equia Forte i kapsel - GC) gennem en specifik applikator, efter tab af glansen af det digitale trykmateriale med vaseline for behørig dræning og overfladebeskyttelse af materialet, fjernelse af overskud, kontrol okklusionen med karbonpapir, okklusionsjusteringer om nødvendigt, overfladisk beskyttelse med vaseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kliniske tegn på ændring i progressionen af carieslæsioner og/eller okklusal overfladeslid under opfølgningen
Tidsramme: Alle overflader vil blive undersøgt efter tidligere rengøring med profylaktisk pasta og vand og en Robson børste, med belysning og efter lufttørring og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter
|
Hovedresultatet vil være tilstedeværelsen af ændringer i kliniske tegn i forhold til progression af karieslæsioner og/eller okklusalt overfladeslid inkluderet i undersøgelsen med dentininvolvering gennem ICDAS, fotografier, røntgenundersøgelse og indekset baseret på klassificeringen i USA Statens offentlige sundhedsvæsen - ændret (USPH).
|
Alle overflader vil blive undersøgt efter tidligere rengøring med profylaktisk pasta og vand og en Robson børste, med belysning og efter lufttørring og 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed i forhold til behandlingen vha. VAS-skala
Tidsramme: Denne evaluering vil blive anvendt efter 1 uges behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke blive identificeret ved navn og vil blive udført i fravær af operatørerne for ikke at afholde forsøgspersonen fra at udtrykke deres faktiske mening.
|
De ansvarlige vil blive bedt om at svare på tilfredsheden med den pleje (behandling og opfølgning), deres børn har modtaget.
Han bør klassificere sin tilfredshed ved hjælp af VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste evaluering af behandlingen og 10 er den bedste.
|
Denne evaluering vil blive anvendt efter 1 uges behandling, 1, 12 og 24 måneder og vil ikke blive identificeret ved navn og vil blive udført i fravær af operatørerne for ikke at afholde forsøgspersonen fra at udtrykke deres faktiske mening.
|
|
Selvrapporteret ubehag ved brug af Wong Backer ansigtsvægt efter behandlingen
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført før behandlingen påbegyndes med laser eller med glasionomer med høj viskositet og 2 minutter efter behandlingen er udført]
|
For at vurdere det ubehag, som børnene har rapporteret i forhold til den type behandling, den modtagne behandling vil den samme tidtagningsoperatør anvende Wong-Baker Facial Scale på patienten, som er sammensat af seks figurer med lige store ansigter, hvor den første er meget smiler og udtrykkene ændrer sig, indtil det sidste er meget trist.
Ansigt 1 betyder "ingen ondt", ansigt 2 "gør lidt ondt", ansigt 3 "gør lidt mere ondt", ansigt 4 "gør endnu mere ondt", ansigt 5 "gør helt ondt", ansigt 6 "gør værst ondt".
Barnet vælger det ansigt, der dømmer mere lig sit eget efter behandlingen.
|
Denne evaluering vil blive udført før behandlingen påbegyndes med laser eller med glasionomer med høj viskositet og 2 minutter efter behandlingen er udført]
|
|
Overfølsomhed over for dentin
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført før behandling, 1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
|
Patienterne vil svare på en VAS-skala med indeks fra 0 til 10 (ingen smerte - 0 og værste smerte - 10) for hver tænder.
|
Denne evaluering vil blive udført før behandling, 1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
|
|
Evaluering af patientens opfattelse af tilfredshed med deres mundsundhed
Tidsramme: Til dette vil en censor anvende spørgeskemaet forud for randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders genbesøg.
|
Evalueringen af patientens opfattelse af tilfredshed med hans/hendes mundsundhed vil blive udført gennem spørgeskemaet om livskvalitet, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), specielt udviklet til børn i alderen 8-10 år. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål er sammensat af 5 svar: a) Aldrig, b) En eller to gange, c) Nogle gange, d) Ofte, e) Hver dag eller næsten hver dag. Disse spørgsmål omfatter generiske og specifikke aspekter af orale sygdomme. For eksempel: "I den sidste måned, hvor mange gange har du haft tandpine eller mundsmerter?" eller "I den sidste måned, hvor mange gange har du følt dig trist på grund af dine tænder eller din mund?" |
Til dette vil en censor anvende spørgeskemaet forud for randomisering og ved 1, 12 og 24 måneders genbesøg.
|
|
Omkostninger ved hver konsultation udført gennem undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Tidsforbruget i hver af sessionerne vil blive tidsbestemt af en censor, der ikke deltager i prøverne, som også noterer antallet af besøg af hver deltager. Dataene vil blive indsamlet ved alle genbesøg (1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
For at beregne de direkte omkostninger ved procedurerne vil der blive taget hensyn til den tid, der er brugt på hver høring (initial- og reevalueringer).
Til beregning af direkte omkostninger vil priserne på forbruger- og permanente materialer (specifikationer og mængde), der anvendes i hver procedure, elektricitet og faghonoraret blive taget i betragtning.
|
Tidsforbruget i hver af sessionerne vil blive tidsbestemt af en censor, der ikke deltager i prøverne, som også noterer antallet af besøg af hver deltager. Dataene vil blive indsamlet ved alle genbesøg (1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIHForp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .