Laser stosowany w leczeniu hipomineralizowanych zmian okluzyjnych w szkliwie zębów dotkniętych MIH
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
Laser stosowany w leczeniu hipomineralizowanych zmian okluzyjnych w szkliwie zębów dotkniętych MIH: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp: Obecnie obserwuje się wzrost częstości występowania zębów dotkniętych hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH).
Istnieje kilka metod leczenia, które zależą od stopnia zaawansowania wady, takich jak procedury profilaktyczne, odtwórcze, a nawet ekstrakcje zębów.
Jednak zmiany te mogą wpływać na retencję i trwałość materiałów do wypełnień.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena przydatności naświetlania laserem diodowym do leczenia powierzchni żujących umiarkowanych zmian w stałych zębach trzonowych pierwszych dotkniętych MIH jako metody zapobiegania próchnicy i starcia zgryzu, poza weryfikacją dyskomfortu leczenia przez pacjentów.
Metody: W tym celu zostanie przeprowadzone kontrolowane i randomizowane badanie z równoległymi grupami, porównujące leczenie laserem diodowym i uszczelnianie cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości w zębach dotkniętych MIH.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 1 tygodniu, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Jako główny wynik oceniana będzie obecność ubytków próchnicowych zębiny i/lub zużycia powierzchni okluzyjnej objętych badaniem z zajęciem zębiny.
Badanie wizualne w celu wykrycia próchnicy zostanie wykonane za pomocą ICDAS, z wykorzystaniem indeksu opartego na klasyfikacji w Stanach Zjednoczonych Public Health Service - Modified (USPH) do oceny zębów lanych i wycisku zębów zatrzymanych do ilościowej analizy zmian.
Oceniane będą również inne wyniki, takie jak satysfakcja pacjenta z leczenia, dyskomfort pacjenta, wpływ na jakość życia i postrzeganie uczestników, a także czas trwania i koszt leczenia, a także ich opłacalność.
Przeprowadzone zostaną wielopoziomowe analizy statystyczne w celu zweryfikowania skuteczności leczenia laserem diodowym w porównaniu z uszczelnianiem, oprócz możliwych czynników związanych z tą skutecznością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które zgłaszają się do pierwszego stałego trzonowca z powierzchnią okluzyjną dotkniętą lekkim lub umiarkowanym nasileniem MIH
- Dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zęby, które prezentują wypełnienia
- Zęby zawierające uszczelniacze
- Wady rozwojowe szkliwa, które są specyficzne dla niektórych zespołów
- Hipomineralizowane szkliwo, na które wpływ ma przyjmowanie fluoru podczas rozwoju szkliwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół laserów diodowych
Profilaktyka wybranego obszaru do badań pędzlem Robson i pastą profilaktyczną, przemycie i osuszenie, a następnie zastosowanie lasera diodowego (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) o długości fali 970 nm +/- 10 nm, maksymalna moc 7 W CW, wiązka prowadząca 1 mW i światłowód 320 μm.
Naświetlanie będzie wykonywane na całej powierzchni okluzyjnej w trybie kontaktowym, z mocą 0,7 W (energia 70 mJ) i częstotliwością 10 Hz przez 30 sekund, o gęstości energii 222,82 J/cm2.
Miernik mocy FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) będzie używany przed i po aplikacjach.
Laser zostanie zastosowany ruchem omiatającym na całej powierzchni dotkniętej chorobą, przy czym włókno będzie utrzymywane w pozycji prostopadłej do powierzchni okluzyjnej podczas całego ruchu.
Czas naświetlania zostanie znormalizowany w 30 sekund.
|
Profilaktyka wybranego obszaru do badań za pomocą pędzla Robsona i pasty profilaktycznej, przemycie i osuszenie, a następnie zastosowanie lasera diodowego (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Niemcy) o długości fali 970 nm +/- 10 nm, maksymalna moc 7 W CW, wiązka prowadząca 1 mW i światłowód 320 μm.
Naświetlanie będzie wykonywane na całej powierzchni żującej w trybie kontaktowym, z mocą 0,7 W (energia 70 mJ) i częstotliwością 10 Hz przez 30 sekund, o gęstości energii 222,82 J/cm2.
Miernik mocy FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) będzie używany przed i po aplikacjach.
Laser zostanie zastosowany ruchem omiatającym na całej powierzchni dotkniętej chorobą, przy czym włókno będzie utrzymywane w pozycji prostopadłej do powierzchni okluzyjnej podczas całego ruchu.
Czas naświetlania zostanie znormalizowany w 30 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Glass Ionomer Sealing Group
Profilaktyka wybranego obszaru do badań za pomocą pędzla Robsona i pasty profilaktycznej, przemycie i osuszenie wacikiem, następnie względna izolacja wałkiem bawełnianym badanego zęba, nałożenie kwaśnego poliakrylu na 15 sekund na całej powierzchni, lekkie osuszenie wacikiem kulką, wprowadzenie glasjonomeru o wysokiej lepkości (Equia Forte w kapsułce - GC) przez specjalny aplikator, po utracie połysku cyfrowego materiału dociskowego z wazeliną w celu odpowiedniego odwodnienia i zabezpieczenia powierzchni materiału, usunięcie nadmiaru, sprawdzenie okluzja kalką, ewentualnie korekta zgryzu, zabezpieczenie powierzchowne wazeliną.
|
Profilaktyka wybranego obszaru do badań za pomocą pędzla Robsona i pasty profilaktycznej, przemycie i osuszenie wacikiem, następnie względna izolacja wałkiem bawełnianym badanego zęba, nałożenie kwaśnego poliakrylu na 15 sekund na całej powierzchni, lekkie osuszenie wacikiem kulką, wprowadzenie glasjonomeru o wysokiej lepkości (Equia Forte w kapsułce - GC) przez specjalny aplikator, po utracie połysku cyfrowego materiału dociskowego z wazeliną w celu odpowiedniego odwodnienia i zabezpieczenia powierzchni materiału, usunięcie nadmiaru, sprawdzenie okluzja kalką, ewentualnie korekta zgryzu, zabezpieczenie powierzchowne wazeliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów klinicznych zmian w zaawansowaniu ubytku próchnicowego i/lub zużycia powierzchni okluzyjnej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wszystkie powierzchnie będą badane po uprzednim oczyszczeniu pastą profilaktyczną i wodą oraz szczotką Robson, z oświetleniem i po wysuszeniu na powietrzu oraz po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po
|
Głównym rezultatem będzie obecność zmian w objawach klinicznych w stosunku do progresji ubytków próchnicowych i/lub zużycia powierzchni okluzyjnej uwzględnionych w badaniu z zajęciem zębiny poprzez ICDAS, zdjęcia, badanie radiograficzne oraz wskaźnik oparty na klasyfikacji w Stanach Zjednoczonych Stanowa Służba Zdrowia Publicznego – Zmodyfikowana (USPH).
|
Wszystkie powierzchnie będą badane po uprzednim oczyszczeniu pastą profilaktyczną i wodą oraz szczotką Robson, z oświetleniem i po wysuszeniu na powietrzu oraz po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zastosowana po 1 tygodniu leczenia, 1, 12 i 24 miesiącach i nie będzie identyfikowana z imienia i nazwiska oraz zostanie przeprowadzona pod nieobecność operatorów, aby nie powstrzymywać podmiotu przed wyrażeniem swojej faktycznej opinii.
|
Osoby odpowiedzialne zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na temat satysfakcji z opieki (leczenia i obserwacji) otrzymanej przez ich dzieci.
Swoje zadowolenie powinien sklasyfikować za pomocą skali VAS z indeksami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą ocenę leczenia, a 10 najlepszą.
|
Ta ocena zostanie zastosowana po 1 tygodniu leczenia, 1, 12 i 24 miesiącach i nie będzie identyfikowana z imienia i nazwiska oraz zostanie przeprowadzona pod nieobecność operatorów, aby nie powstrzymywać podmiotu przed wyrażeniem swojej faktycznej opinii.
|
|
Samodzielnie zgłaszany dyskomfort przy użyciu skali twarzy Wong Backer po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zabiegu laserem lub glasjonomerem o wysokiej lepkości oraz 2 minuty po wykonaniu zabiegu]
|
W celu oceny zgłaszanego przez dzieci dyskomfortu w związku z rodzajem zastosowanego leczenia, ten sam chronometrażysta zastosuje wobec pacjenta Skalę Twarzy Wonga-Bakera, która składa się z sześciu postaci o twarzach równo oddalonych, z których pierwsza jest bardzo uśmiecha się i wyrazy twarzy się zmieniają, aż ostatni jest bardzo smutny.
Twarz 1 oznacza „nie boli”, twarz 2 „trochę boli”, twarz 3 „boli trochę bardziej”, twarz 4 „boli jeszcze bardziej”, twarz 5 „boli bardzo”, twarz 6 „boli najbardziej”.
Dziecko po zabiegu wybiera twarz, która wydaje mu się bardziej podobna do jego własnej.
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zabiegu laserem lub glasjonomerem o wysokiej lepkości oraz 2 minuty po wykonaniu zabiegu]
|
|
Nadwrażliwość na zębinę
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
|
Pacjenci będą odpowiadać na skalę VAS z indeksami od 0 do 10 (brak bólu - 0 i najgorszy ból - 10) dla każdego zęba.
|
Ta ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena poczucia satysfakcji pacjentów ze stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: W tym celu zewnętrzny egzaminator zastosuje kwestionariusz przed randomizacją oraz podczas wizyt ponownych po 1, 12 i 24 miesiącach.
|
Ocena poczucia zadowolenia pacjenta ze stanu zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), opracowanego specjalnie dla dzieci w wieku 8-10 lat. Ankieta składa się z 10 pytań. Każde pytanie składa się z 5 odpowiedzi: a) nigdy, b) raz lub dwa, c) czasami, d) często, e) codziennie lub prawie codziennie. Zagadnienia te obejmują ogólne i specyficzne aspekty chorób jamy ustnej. Na przykład: „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś ból zęba lub jamy ustnej?” lub „Ile razy w ciągu ostatniego miesiąca czułeś się smutny z powodu swoich zębów lub ust?” |
W tym celu zewnętrzny egzaminator zastosuje kwestionariusz przed randomizacją oraz podczas wizyt ponownych po 1, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Koszty każdej konsultacji przeprowadzonej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Czas spędzony na każdej z sesji będzie mierzony przez zewnętrznego egzaminatora nieuczestniczącego w egzaminach, który odnotuje również liczbę wizyt każdego uczestnika. Dane będą zbierane podczas wszystkich wizyt ponownych (1 tydzień, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące)
|
Aby obliczyć bezpośrednie koszty procedur, zostanie wzięty pod uwagę czas poświęcony na każdą konsultację (wstępną i ponowną ocenę).
Do obliczenia kosztów bezpośrednich zostaną wzięte pod uwagę ceny materiałów konsumpcyjnych i trwałych (specyfikacje i ilość) użytych w każdym zabiegu, energii elektrycznej i honorarium profesjonalnego.
|
Czas spędzony na każdej z sesji będzie mierzony przez zewnętrznego egzaminatora nieuczestniczącego w egzaminach, który odnotuje również liczbę wizyt każdego uczestnika. Dane będą zbierane podczas wszystkich wizyt ponownych (1 tydzień, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIHForp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .