Laser utilisé dans le traitement des lésions occlusales hypominéralisées dans l'émail des dents affectées par le MIH
11 mai 2023 mis à jour par: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
Laser utilisé dans le traitement des lésions occlusales hypominéralisées dans l'émail des dents affectées par MIH : une étude clinique contrôlée randomisée
Contexte : De nos jours, une augmentation de l'incidence des dents affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) a été observée.
Il existe plusieurs modalités de traitement qui dépendent du degré de gravité du défaut, telles que les procédures préventives, les extractions restauratrices et même dentaires.
Cependant, ces changements peuvent affecter la rétention et la longévité des matériaux de restauration.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'irradiation au laser à diode pour le traitement des surfaces occlusales des lésions modérées des premières molaires permanentes affectées par MIH comme méthode préventive des caries dentaires et de l'usure occlusale, en plus de vérifier l'inconfort du traitement. par les malades.
Méthodes : Pour cela, une étude contrôlée et randomisée, avec des groupes parallèles, sera menée comparant le traitement au laser diode et le scellement au ciment verre ionomère à haute viscosité dans les dents atteintes par le MIH.
Les participants seront évalués au départ et après 1 semaine, 1, 6, 12, 18 et 24 mois.
Comme résultat principal, la présence de lésions carieuses dentinaires et/ou d'usure de la surface occlusale incluses dans l'étude avec atteinte de la dentine sera évaluée.
Un examen visuel pour la détection des caries sera effectué à l'aide de l'ICDAS, en utilisant l'indice basé sur la classification du United States Public Health Service - Modified (USPH) pour l'évaluation des dents scellées et l'empreinte des dents incluses pour l'analyse quantitative des lésions.
D'autres résultats tels que la satisfaction des patients à l'égard du traitement, l'inconfort des patients, l'impact sur la qualité de vie et la perception des participants, ainsi que la durée et le coût du traitement, ainsi que leur rapport coût-efficacité, seront également évalués.
Des analyses statistiques multiniveaux seront effectuées pour vérifier l'efficacité du traitement au laser Diode par rapport au scellement, en plus des éventuels facteurs associés à cette efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui se présentent à la première molaire permanente avec une surface occlusale affectée d'une sévérité légère ou modérée de MIH
- Enfants entre 6 et 10 ans
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des restaurations
- Dents qui présentent des scellants
- Malformations de l'émail propres à certains syndromes
- Émail hypominéralisé affecté par l'ingestion de fluorure au cours du développement de l'émail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe laser à diodes
Prophylaxie de la région sélectionnée pour l'étude avec brosse Robson et pâte prophylactique, lavage et séchage, suivi de l'application d'un laser à diode (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) avec une longueur d'onde de 970 nm +/- 10 nm, puissance maximale de 7 W CW, faisceau guide 1 mW et fibre optique 320 μm.
L'irradiation sera effectuée sur toute la surface occlusale en mode contact, avec une puissance de 0,7 W (énergie de 70 mJ) et une fréquence de 10 Hz pendant 30 secondes, ayant une densité d'énergie de 222,82 J/cm2.
Le wattmètre FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) sera utilisé avant et après les applications.
Le laser sera appliqué dans un mouvement de balayage sur toute la surface affectée, la fibre étant maintenue positionnée perpendiculairement à la surface occlusale tout au long du mouvement.
Le temps d'irradiation sera normalisé en 30 secondes.
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Prophylaxie de la région sélectionnée pour l'étude avec brosse Robson et pâte prophylactique, lavage et séchage, suivi de l'application d'un laser à diode (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Allemagne) avec une longueur d'onde de 970 nm +/- 10 nm, puissance maximale de 7 W CW, faisceau guide 1 mW et fibre optique 320 μm.
L'irradiation sera effectuée sur toute la surface occlusale en mode contact, avec une puissance de 0,7 W (énergie de 70 mJ) et une fréquence de 10 Hz pendant 30 secondes, ayant une densité d'énergie de 222,82 J/cm2.
Le wattmètre FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) sera utilisé avant et après les applications.
Le laser sera appliqué dans un mouvement de balayage sur toute la surface affectée, la fibre étant maintenue positionnée perpendiculairement à la surface occlusale tout au long du mouvement.
Le temps d'irradiation sera normalisé en 30 secondes.
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Comparateur actif: Groupe d'étanchéité verre ionomère
Prophylaxie de la région sélectionnée pour l'étude avec la brosse Robson et la pâte prophylactique, lavage et séchage avec des boules de coton, suivi d'une isolation relative avec des rouleaux de coton de la dent en question, application d'acide polyacrylique pendant 15 secondes sur toute la surface, séchage léger avec du coton bille, insertion du verre ionomère à haute viscosité (Equia Forte en capsule - GC) à travers un applicateur spécifique, après perte de la brillance du matériau de pression numérique avec de la vaseline pour le drainage et la protection de surface du matériau, élimination de l'excédent, vérification l'occlusion au papier carbone, ajustements occlusaux si nécessaire, protection superficielle à la vaseline.
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Prophylaxie de la région sélectionnée pour l'étude avec la brosse Robson et la pâte prophylactique, lavage et séchage avec des boules de coton, suivi d'une isolation relative avec des rouleaux de coton de la dent en question, application d'acide polyacrylique pendant 15 secondes sur toute la surface, séchage léger avec du coton bille, insertion du verre ionomère à haute viscosité (Equia Forte en capsule - GC) à travers un applicateur spécifique, après perte de la brillance du matériau de pression numérique avec de la vaseline pour le drainage et la protection de surface du matériau, élimination de l'excédent, vérification l'occlusion au papier carbone, ajustements occlusaux si nécessaire, protection superficielle à la vaseline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution des signes cliniques dans la progression de la lésion carieuse et/ou de l'usure de la surface occlusale au cours du suivi
Délai: Toutes les surfaces seront examinées après nettoyage préalable avec de la pâte prophylactique et de l'eau et une brosse Robson, avec éclairage et après séchage à l'air et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après
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Le résultat principal sera la présence de changements dans les signes cliniques en relation avec la progression des lésions carieuses et / ou l'usure de la surface occlusale inclus dans l'étude avec atteinte de la dentine à travers l'ICDAS, les photographies, l'examen radiographique et l'indice basé sur la classification aux États-Unis. Service de santé publique des États - Modifié (USPH).
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Toutes les surfaces seront examinées après nettoyage préalable avec de la pâte prophylactique et de l'eau et une brosse Robson, avec éclairage et après séchage à l'air et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction par rapport au traitement selon l'échelle EVA
Délai: Cette évaluation sera appliquée après 1 semaine de traitement, 1, 12 et 24 mois et ne sera pas identifiée nominativement et se fera en l'absence des opérateurs afin de ne pas empêcher le sujet d'exprimer son avis réel.
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Les responsables seront invités à répondre sur la satisfaction concernant les soins (traitement et suivi) reçus par leurs enfants.
Il doit classer sa satisfaction à l'aide de l'échelle EVA avec des indices de 0 à 10, 0 étant la pire évaluation du traitement et 10 la meilleure.
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Cette évaluation sera appliquée après 1 semaine de traitement, 1, 12 et 24 mois et ne sera pas identifiée nominativement et se fera en l'absence des opérateurs afin de ne pas empêcher le sujet d'exprimer son avis réel.
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Inconfort autodéclaré à l'aide de l'échelle faciale de Wong Backer après le traitement
Délai: Cette évaluation sera effectuée avant de commencer le traitement au laser ou au verre ionomère à haute viscosité et 2 minutes après la réalisation du traitement]
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Afin d'évaluer l'inconfort rapporté par les enfants par rapport au type de traitement reçu, le même opérateur de chronométrage appliquera au patient l'échelle faciale de Wong-Baker, qui est composée de six personnages aux visages équidistants dont le premier est très sourire et les expressions changent, jusqu'à ce que la dernière soit très triste.
Le visage 1 signifie "pas de mal", le visage 2 "fait un peu mal", le visage 3 "fait un peu plus mal", le visage 4 "fait encore plus mal", le visage 5 "fait très mal", le visage 6 "le pire".
L'enfant choisit le visage qu'il juge le plus proche du sien après le traitement.
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Cette évaluation sera effectuée avant de commencer le traitement au laser ou au verre ionomère à haute viscosité et 2 minutes après la réalisation du traitement]
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Hypersensibilité à la dentine
Délai: Cette évaluation sera réalisée avant le traitement, 1 semaine, 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
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Les patients répondront à une échelle VAS avec des indices de 0 à 10 (pas de douleur - 0 et pire douleur - 10) pour chaque dent.
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Cette évaluation sera réalisée avant le traitement, 1 semaine, 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inclusion
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Évaluation de la perception de satisfaction du patient concernant sa santé bucco-dentaire
Délai: Pour cela, un examinateur externe appliquera le questionnaire avant la randomisation et lors des visites de retour à 1, 12 et 24 mois.
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L'évaluation de la perception de satisfaction du patient concernant sa santé bucco-dentaire sera réalisée à travers le questionnaire de qualité de vie, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), spécialement développé pour les enfants âgés de 8 à 10 ans. Le questionnaire est composé de 10 questions. Chaque question est composée de 5 réponses : a) Jamais, b) Une ou deux fois, c) Parfois, d) Souvent, e) Tous les jours ou presque. Ces questions comprennent des aspects génériques et spécifiques des maladies bucco-dentaires. Par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu mal aux dents ou à la bouche ?" ou "Au cours du dernier mois, combien de fois vous êtes-vous senti triste à cause de vos dents ou de votre bouche ?" |
Pour cela, un examinateur externe appliquera le questionnaire avant la randomisation et lors des visites de retour à 1, 12 et 24 mois.
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Coûts de chaque consultation effectuée jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Le temps passé à chacune des sessions sera chronométré par un examinateur externe ne participant pas aux examens, qui notera également le nombre de visites de chaque participant. Les données seront collectées à toutes les visites de retour (1 semaine, 1, 6, 12, 18 et 24 mois)
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Pour calculer les coûts directs des procédures, le temps passé à chaque consultation (initiales et réévaluations) sera pris en compte.
Pour le calcul des coûts directs, les prix des matériaux de consommation et permanents (spécifications et quantité) utilisés dans chaque procédure, l'électricité et les honoraires professionnels seront pris en compte.
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Le temps passé à chacune des sessions sera chronométré par un examinateur externe ne participant pas aux examens, qui notera également le nombre de visites de chaque participant. Les données seront collectées à toutes les visites de retour (1 semaine, 1, 6, 12, 18 et 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIHForp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .