Laser utilizzato nel trattamento delle lesioni occlusali ipomineralizzate nello smalto dei denti affetti da MIH
11 maggio 2023 aggiornato da: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo
Laser utilizzato nel trattamento delle lesioni occlusali ipomineralizzate nello smalto dei denti affetti da MIH: uno studio clinico controllato randomizzato
Contesto: Al giorno d'oggi è stato osservato un aumento dell'incidenza di denti affetti da ipomineralizzazione molare incisivo (MIH).
Esistono diverse modalità di trattamento che dipendono dal grado di gravità del difetto, come procedure preventive, restaurative e persino estrazioni dentali.
Tuttavia, questi cambiamenti possono influenzare la ritenzione e la longevità dei materiali da restauro.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'irradiazione laser a diodi per il trattamento delle superfici occlusali di lesioni moderate nei primi molari permanenti affetti da MIH come metodo preventivo per la carie dentale e l'usura occlusale, oltre a verificare il disagio del trattamento dai pazienti.
Metodi: Per questo, verrà condotto uno studio controllato e randomizzato, a gruppi paralleli, confrontando il trattamento con laser a diodi e la sigillatura con cemento vetroionomerico ad alta viscosità nei denti affetti da MIH.
I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Come risultato principale, sarà valutata la presenza di lesione cariosa della dentina e/o usura della superficie occlusale inclusa nello studio con coinvolgimento della dentina.
Verrà eseguito un esame visivo per il rilevamento della carie utilizzando l'ICDAS, utilizzando l'indice basato sulla classificazione nel Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti - Modificato (USPH) per la valutazione dei denti sigillati e l'impronta dei denti inclusi per l'analisi quantitativa delle lesioni.
Saranno valutati anche altri risultati come la soddisfazione del paziente per il trattamento, il disagio del paziente, l'impatto sulla qualità della vita e la percezione dei partecipanti, nonché la durata e il costo del trattamento, nonché la loro efficacia in termini di costi.
Verranno eseguite analisi statistiche multilivello per verificare l'efficacia del trattamento laser a diodi rispetto alla sigillatura, oltre ai possibili fattori associati a tale efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14040-904
- Luciana Pion Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che presentano al primo molare permanente con superficie occlusale affetti da gravità lieve o moderata di MIH
- Bambini dai 6 ai 10 anni
Criteri di esclusione:
- Denti che presentano restauri
- Denti che presentano sigillanti
- Malformazioni dello smalto che sono specifiche di alcune sindromi
- Smalto ipomineralizzato influenzato dall'ingestione di fluoro durante lo sviluppo dello smalto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo laser a diodi
Profilassi della regione selezionata per lo studio con pennello Robson e pasta profilattica, lavaggio e asciugatura, seguiti dall'applicazione del laser a diodi (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) con lunghezza d'onda di 970 nm +/- 10 nm, potenza massima di 7 W CW, raggio guida da 1 mW e fibra ottica da 320 μm.
L'irradiazione verrà eseguita su tutta la superficie occlusale in modalità di contatto, con potenza di 0,7 W (energia di 70 mJ) e frequenza di 10 Hz per 30 secondi, avente una densità di energia di 222,82 J/cm2.
Il misuratore di potenza FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) verrà utilizzato prima e dopo le applicazioni.
Il laser verrà applicato con un movimento ampio su tutta la superficie interessata, mantenendo la fibra posizionata perpendicolarmente alla superficie occlusale per tutto il movimento.
Il tempo di irradiazione sarà standardizzato in 30 secondi.
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Profilassi della regione selezionata per lo studio con pennello Robson e pasta profilattica, lavaggio e asciugatura, seguiti dall'applicazione del laser a diodi (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Germania) con lunghezza d'onda di 970 nm +/- 10 nm, potenza massima di 7 W CW, raggio guida da 1 mW e fibra ottica da 320 μm.
L'irradiazione verrà eseguita su tutta la superficie occlusale in modalità di contatto, con potenza di 0,7 W (energia di 70 mJ) e frequenza di 10 Hz per 30 secondi, avente una densità di energia di 222,82 J/cm2.
Il misuratore di potenza FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA) verrà utilizzato prima e dopo le applicazioni.
Il laser verrà applicato con un movimento ampio su tutta la superficie interessata, mantenendo la fibra posizionata perpendicolarmente alla superficie occlusale per tutto il movimento.
Il tempo di irradiazione sarà standardizzato in 30 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo di tenuta in vetroionomero
Profilassi della regione prescelta per lo studio con pennello Robson e pasta profilattica, lavaggio e asciugatura con batuffoli di cotone, seguito da relativo isolamento con rulli di cotone del dente in questione, applicazione di acido poliacrilico per 15 secondi su tutta la superficie, leggera asciugatura con cotone sfera, inserimento del vetroionomero ad alta viscosità (Equia Forte in capsula - GC) tramite apposito applicatore, previa perdita di brillantezza del materiale a pressione digitale con vaselina per il dovuto drenaggio e protezione superficiale del materiale, rimozione dell'eccesso, controllo l'occlusione con carta carbone, eventuali aggiustamenti occlusali, protezione superficiale con vaselina.
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Profilassi della regione prescelta per lo studio con pennello Robson e pasta profilattica, lavaggio e asciugatura con batuffoli di cotone, seguito da relativo isolamento con rulli di cotone del dente in questione, applicazione di acido poliacrilico per 15 secondi su tutta la superficie, leggera asciugatura con cotone sfera, inserimento del vetroionomero ad alta viscosità (Equia Forte in capsula - GC) tramite apposito applicatore, previa perdita di brillantezza del materiale a pressione digitale con vaselina per il dovuto drenaggio e protezione superficiale del materiale, rimozione dell'eccesso, controllo l'occlusione con carta carbone, eventuali aggiustamenti occlusali, protezione superficiale con vaselina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dei segni clinici nella progressione della lesione cariosa e/o dell'usura della superficie occlusale durante il follow-up
Lasso di tempo: Tutte le superfici saranno esaminate dopo la precedente pulizia con pasta profilattica e acqua e una spazzola Robson, con illuminazione e dopo asciugatura all'aria e 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo
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L'outcome principale sarà la presenza di alterazioni dei segni clinici in relazione alla progressione delle lesioni cariose e/o dell'usura della superficie occlusale incluse nello studio con interessamento della dentina attraverso ICDAS, fotografie, esame radiografico e l'indice basato sulla classificazione nel Regno Unito Servizio sanitario pubblico degli Stati - Modificato (USPH).
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Tutte le superfici saranno esaminate dopo la precedente pulizia con pasta profilattica e acqua e una spazzola Robson, con illuminazione e dopo asciugatura all'aria e 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione in relazione al trattamento utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Tale valutazione verrà applicata dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi e non sarà nominativamente identificata e verrà effettuata in assenza degli operatori per non impedire al soggetto di esprimere la propria effettiva opinione.
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Ai responsabili sarà chiesto di rispondere sulla soddisfazione per quanto riguarda l'assistenza (trattamento e follow-up) ricevuta dai propri figli.
Dovrebbe classificare la sua soddisfazione utilizzando la scala VAS con indici da 0 a 10, dove 0 rappresenta la peggiore valutazione del trattamento e 10 la migliore.
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Tale valutazione verrà applicata dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi e non sarà nominativamente identificata e verrà effettuata in assenza degli operatori per non impedire al soggetto di esprimere la propria effettiva opinione.
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Disagio auto-riferito utilizzando la scala facciale di Wong Backer dopo il trattamento
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita prima di iniziare il trattamento con laser o con vetroionomero ad alta viscosità e 2 minuti dopo l'esecuzione del trattamento]
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Per valutare il disagio riferito dai bambini in relazione al tipo di trattamento ricevuto, lo stesso cronometrista applicherà al paziente la Wong-Baker Facial Scale, che è composta da sei figure con facce equidistanti tra cui la prima è molto sorridendo e le espressioni cambiano, fino a quando l'ultima è molto triste.
La faccia 1 significa "non fa male", la faccia 2 "fa un po' male", la faccia 3 "fa un po' più male", la faccia 4 "fa ancora più male", la faccia 5 "fa molto male", la faccia 6 "fa più male".
Il bambino sceglie il viso che giudica più simile al proprio dopo il trattamento.
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Questa valutazione verrà eseguita prima di iniziare il trattamento con laser o con vetroionomero ad alta viscosità e 2 minuti dopo l'esecuzione del trattamento]
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Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita prima del trattamento, 1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
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I pazienti risponderanno a una scala VAS con indici da 0 a 10 (nessun dolore - 0 e peggior dolore - 10) per ogni dente.
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Questa valutazione verrà eseguita prima del trattamento, 1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione della percezione di soddisfazione del paziente riguardo alla propria salute orale
Lasso di tempo: Per questo, un esaminatore esterno applicherà il questionario prima della randomizzazione e nelle visite successive a 1, 12 e 24 mesi.
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La valutazione della percezione di soddisfazione del paziente in merito alla propria salute orale verrà effettuata attraverso il questionario sulla qualità della vita, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), sviluppato appositamente per i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni. Il questionario è composto da 10 domande. Ogni domanda è composta da 5 risposte: a) Mai, b) Una o due volte, c) Qualche volta, d) Spesso, e) Tutti i giorni o quasi. Questi problemi includono aspetti generici e specifici delle malattie orali. Ad esempio: "Nell'ultimo mese, quante volte hai avuto mal di denti o mal di bocca?" o "Nell'ultimo mese, quante volte ti sei sentito triste a causa dei tuoi denti o della tua bocca?" |
Per questo, un esaminatore esterno applicherà il questionario prima della randomizzazione e nelle visite successive a 1, 12 e 24 mesi.
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Costi di ogni consultazione effettuata attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Il tempo trascorso in ciascuna delle sessioni sarà cronometrato da un esaminatore esterno non partecipante agli esami, che annoterà anche il numero di visite di ciascun partecipante. I dati saranno raccolti a tutte le visite successive (1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi)
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Per calcolare i costi diretti delle procedure, si terrà conto del tempo impiegato in ciascuna consultazione (iniziali e rivalutazioni).
Per il calcolo dei costi diretti saranno presi in considerazione i prezzi dei materiali di consumo e permanenti (specifiche e quantità) utilizzati in ciascuna procedura, l'elettricità e l'onorario del professionista.
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Il tempo trascorso in ciascuna delle sessioni sarà cronometrato da un esaminatore esterno non partecipante agli esami, che annoterà anche il numero di visite di ciascun partecipante. I dati saranno raccolti a tutte le visite successive (1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIHForp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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