Flourish™ 소아 식도 폐쇄증
2023년 12월 5일 업데이트: Cook Research Incorporated
Flourish 소아 식도 폐쇄증 장치 승인 후 연구(Flourish)
이 연구는 HDE(Humanitarian Device Exemption) 경로를 통해 Flourish Pediatric Pediatric Esophageal Atresia 장치의 안전성과 가능한 이점에 대한 지속적인 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- American Family Children's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관식도 누공(TEF)이 없는 식도 폐쇄증이 있거나 이전 절차의 결과로 동시 TEF가 폐쇄된 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 2017년 5월 12일부터 Flourish 장치로 식도 폐쇄증 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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번성 장치
Flourish Pediatric Pediatric Esophageal Atresia 장치는 폐쇄된 식도 말단을 연장하고 소아 환자의 비수술적 절차로 문합을 만드는 데 사용하도록 지정되었습니다.
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Flourish Pediatric Pediatric 식도 폐쇄증 장치는 식도 카테터와 위 카테터로 구성됩니다.
두 카테터 모두 내부 자석 카테터가 장착되어 있습니다.
식도 및 위 카테터가 끝에서 끝까지 정렬되면 자석이 끌어당깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 2 년
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불리한 사건은 다음을 포함합니다: 팽창 또는 수술 및 문합 주위 누출의 필요성으로 이어지는 문합 부위의 협착
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 제품 승인 또는 승인 직후부터 승인 또는 승인 후 5년이 지나면 요청할 수 있습니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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