Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flourish™ Pediatric Esophageal Atresia

5 december 2023 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Flourish Pediatric Esophageal Atresia Device Post-Approval Study (Florish)

Denna studie är en fortsatt utvärdering av säkerheten och den troliga nyttan av Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparaten genom Humanitarian Device Exemption (HDE)-vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 54229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • American Family Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Department of Pediatric Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med esofagusatresi utan trakeoesofageal fistel (TEF) eller för vilka en samtidig TEF har stängts som ett resultat av ett tidigare ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterium:

  • Patient behandlad för esofagusatresi med Flourish-apparat från och med 12 maj 2017

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blomstra enhet
Enheten Flourish Pediatric Esophageal Atresia är indicerad för användning för att förlänga atretiska esofagusändar och skapa en anastomos med ett icke-kirurgiskt ingrepp hos pediatriska patienter.
Enhet: Flourish Pediatric Esphogeal Atresia enhet
Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparaten består av en matstrupskateter och en magkateter. Båda katetrarna är utrustade med en inre magnetkateter. När esofagus- och magkatetrarna är riktade spets mot spets, attraherar magneterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 2 år
Biverkningar inkluderar: förträngning vid anastomosstället som leder till behov av dilatation eller operation och peri-anastomotiska läckor
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är helt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran omedelbart efter godkännande eller godkännande av produkten och slutar 5 år efter godkännande eller godkännande. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett fullständigt forskningsförslag för att begära dataåtkomst. Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avvikelser i matsmältningssystemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera