Детская атрезия пищевода Flourish™
5 декабря 2023 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Послерегистрационное исследование устройства Flourish для лечения атрезии пищевода у детей (Flourish)
Это исследование является продолжающейся оценкой безопасности и вероятной пользы устройства Flourish Pediatric Esophageal Atresia в рамках схемы исключения гуманитарных устройств (HDE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с атрезией пищевода без трахеопищеводного свища (TEF) или у которых одновременный TEF был закрыт в результате предшествующей процедуры.
Описание
Критерий включения:
- Пациент, получающий лечение от атрезии пищевода с помощью устройства Flourish с 12 мая 2017 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процветать устройство
Устройство Flourish Pediatric Esophageal Atresia показано для использования при удлинении атрезированных концов пищевода и создании анастомоза без хирургического вмешательства у детей.
|
Устройство Flourish Pediatric Esophageal Atresia состоит из пищеводного катетера и желудочного катетера.
Оба катетера снабжены катетером с внутренним магнитом.
Когда пищеводные и желудочные катетеры выровнены кончик к кончику, магниты притягиваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления включают: стриктуры в месте анастомоза, приводящие к необходимости дилатации или хирургического вмешательства, и перианастомотические подтекания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований.
Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса сразу после утверждения или разрешения продукта и заканчиваются через 5 лет после утверждения или разрешения.
Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным.
Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен.
Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .