Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flourish™ Pediatric Esophageal Atresia

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Flourish Pediatric Esophageal Atresia Device -hyväksynnän jälkeinen tutkimus (Flourish)

Tämä tutkimus on jatkoa Flourish Pediatric Esophageal Atresia -laitteen turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arviointiin Humanitarian Device Exemption (HDE) -polun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Department of Pediatric Surgery
  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 54229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on ruokatorven atresia ilman trakeoesofageaalista fistulaa (TEF) tai joille samanaikainen TEF on suljettu aiemman toimenpiteen seurauksena.

Kuvaus

Sisällyttämisen kriteeri:

  • Potilas, jota hoidettiin ruokatorven atresiasta Flourish-laitteella 12.5.2017 alkaen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kukoista laite
Flourish Pediatric Esophageal Atresia -laite on tarkoitettu käytettäväksi atreettisten ruokatorven päiden pidentämiseen ja anastomoosin luomiseen ei-kirurgisella toimenpiteellä lapsipotilaille.
Laite: Flourish Pediatric Esphogeal Atresia -laite
Flourish Pediatric Esophageal Atresia -laite koostuu ruokatorven katetrista ja mahakatetrista. Molemmat katetrit on varustettu sisäisellä magneettikatetrilla. Kun ruokatorven ja mahalaukun katetrit on kohdistettu kärki kärkeen, magneetit vetävät puoleensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutuksia ovat: anastomoottisen kohdan ahtauma, joka johtaa laajentumisen tai leikkauksen tarpeeseen ja perianastomoottiset vuodot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä välittömästi tuotteen hyväksymisen tai hyväksymisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua hyväksymisestä tai hyväksymisestä. Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä. Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään. Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa