Flourish™ Pediatrická atrézie jícnu
5. prosince 2023 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Studie po schválení zařízení Flourish pro dětskou atrézii jícnu (Flourish)
Tato studie je pokračováním hodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu zařízení Flourish Pediatric Esophageal Atresia prostřednictvím cesty Humanitarian Device Exemption (HDE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s atrézií jícnu bez tracheoezofageální píštěle (TEF) nebo u kterých byla uzavřena souběžná TEF v důsledku předchozího výkonu.
Popis
Kritérium zařazení:
- Pacient léčený pro atrézi jícnu přístrojem Flourish od 12. května 2017
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozkvět zařízení
Zařízení Flourish Pediatric Esophageal Atresia je indikováno k použití při prodlužování atretických konců jícnu a vytváření anastomózy nechirurgickým postupem u dětských pacientů.
|
Přístroj Flourish Pediatric Esophageal Atresia se skládá z jícnového katétru a žaludečního katétru.
Oba katétry jsou vybaveny vnitřním magnetickým katétrem.
Když jsou esofageální a žaludeční katétry zarovnány špičkou ke špičce, magnety se přitahují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky zahrnují: strikturu v místě anastomózy vedoucí k nutnosti dilatace nebo chirurgického zákroku a perianastomické úniky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat zásady odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání ihned po schválení nebo schválení přípravku a skončí 5 let po schválení nebo povolení.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .