Flourish™ Pædiatrisk Esophageal Atresi
5. december 2023 opdateret af: Cook Research Incorporated
Flourish Pædiatrisk Esophageal Atresi Device Post-godkendelsesundersøgelse (Flourish)
Denne undersøgelse er en fortsat evaluering af sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparatet gennem Humanitarian Device Exemption (HDE)-vejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med esophageal atresi uden tracheoesophageal fistel (TEF), eller for hvem en samtidig TEF er blevet lukket som følge af en tidligere procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- Patient behandlet for esophageal atresi med Flourish-enhed fra den 12. maj 2017
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blomstre enhed
Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparatet er indiceret til brug til at forlænge atretiske esophageal-ender og skabe en anastomose med en ikke-kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter.
|
Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparatet består af et spiserørskateter og et gastrisk kateter.
Begge katetre er udstyret med et indre magnetkateter.
Når esophageal og gastrisk katetre er justeret spids mod spids, tiltrækker magneterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser omfatter: forsnævring på det anastomotiske sted, der fører til behov for dilatation eller kirurgi og peri-anastomotiske lækager
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning.
Data, der ligger til grund for resultaterne, der er rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning umiddelbart efter godkendelse eller godkendelse af produktet og slutter 5 år efter godkendelse eller godkendelse.
Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang.
Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives.
En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .