Flourish™ Pädiatrische Ösophagusatresie
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Flourish Pädiatrische Ösophagusatresie-Vorrichtung nach der Zulassungsstudie (Flourish)
Diese Studie ist eine fortgesetzte Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des Flourish Pediatric Ösophagusatresie-Geräts durch den Humanitarian Device Exemption (HDE)-Pfad.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Brenner Children's Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- American Family Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit Ösophagusatresie ohne tracheoösophageale Fistel (TEF) oder bei denen eine gleichzeitige TEF aufgrund eines früheren Eingriffs geschlossen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Patient, der seit dem 12. Mai 2017 wegen Ösophagusatresie mit dem Flourish-Gerät behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Flourish-Gerät
Das Flourish Pediatric Esophageal Atresia Gerät ist für die Verlängerung atretischer Ösophagusenden und die Erstellung einer Anastomose mit einem nicht-chirurgischen Verfahren bei pädiatrischen Patienten indiziert.
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Das Flourish Pediatric Ösophagusatresie-Gerät besteht aus einem Ösophaguskatheter und einem Magenkatheter.
Beide Katheter sind mit einem inneren Magnetkatheter ausgestattet.
Wenn die Ösophagus- und Magenkatheter Spitze an Spitze ausgerichtet sind, ziehen sich die Magnete an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Striktur an der Anastomosenstelle, die eine Dilatation oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht, und peri-anastomosierende Lecks
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Grundsätze des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen.
Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden unmittelbar nach der Zulassung oder Zulassung des Produkts und bis 5 Jahre nach Zulassung oder Zulassung zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html einsehen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird.
Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .