Flourish™ Atrésie de l'œsophage pédiatrique
5 décembre 2023 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Étude post-approbation du dispositif d'atrésie de l'œsophage pédiatrique Flourish (Flourish)
Cette étude est une évaluation continue de l'innocuité et des avantages probables du dispositif d'atrésie de l'œsophage pédiatrique Flourish par le biais de la voie d'exemption de dispositif humanitaire (HDE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- American Family Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques présentant une atrésie de l'œsophage sans fistule trachéo-œsophagienne (TEF) ou pour lesquels un TEF concomitant a été fermé à la suite d'une procédure antérieure.
La description
Critère d'inclusion :
- Patient traité pour une atrésie de l'œsophage avec un dispositif Flourish à partir du 12 mai 2017
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif s'épanouir
Le dispositif Flourish Pediatric Oesophageal Atresia est indiqué pour une utilisation dans l'allongement des extrémités atrésiques de l'œsophage et la création d'une anastomose avec une procédure non chirurgicale chez les patients pédiatriques.
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Le dispositif Flourish Pediatric Oesophageal Atresia se compose d'un cathéter œsophagien et d'un cathéter gastrique.
Les deux cathéters sont équipés d'un cathéter magnétique interne.
Lorsque les cathéters œsophagiens et gastriques sont alignés bout à bout, les aimants s'attirent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
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Les événements indésirables comprennent : une sténose au niveau du site anastomotique entraînant la nécessité d'une dilatation ou d'une intervention chirurgicale et des fuites péri-anastomotiques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes.
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande immédiatement après l'approbation ou l'autorisation du produit et se termineront 5 ans après l'approbation ou l'autorisation.
Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données.
Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée.
Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .