Atrezja przełyku u dzieci Flourish™
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Badanie porejestracyjne urządzenia Flourish dla dzieci do atrezji przełyku (Flourish)
To badanie jest kontynuacją oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści płynących z zastosowania urządzenia Flourish Pediatric Esophageal Atresia w ramach programu Humanitarian Device Exemption (HDE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z atrezją przełyku bez przetoki tchawiczo-przełykowej (TEF) lub u których w wyniku wcześniejszego zabiegu zamknięto współistniejącą TEF.
Opis
Kryterium włączenia:
- Pacjent leczony z powodu atrezji przełyku za pomocą urządzenia Flourish od 12 maja 2017 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwitnące urządzenie
Urządzenie Flourish Pediatric Esophageal Atresia jest wskazane do stosowania w celu wydłużenia zarośniętych zakończeń przełyku i tworzenia zespoleń z procedurą niechirurgiczną u pacjentów pediatrycznych.
|
Urządzenie Flourish Pediatric Atresia Esophageal Atresia składa się z cewnika przełykowego i cewnika żołądkowego.
Oba cewniki są wyposażone w wewnętrzny cewnik magnetyczny.
Kiedy cewniki przełykowe i żołądkowe są wyrównane czubkiem do czubka, magnesy się przyciągają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane obejmują: zwężenie w miejscu zespolenia prowadzące do konieczności poszerzenia lub zabiegu chirurgicznego oraz przecieki w okolicy zespolenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po zatwierdzeniu lub dopuszczeniu produktu i wygasną po 5 latach od zatwierdzenia lub dopuszczenia.
Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana.
Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .