Flourish™ Atresia Esofágica Pediátrica
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo Pós-Aprovação do Dispositivo Pediátrico de Atresia Esofágica Flourish (Flourish)
Este estudo é uma avaliação contínua da segurança e benefício provável do dispositivo Flourish Pediatric Esophageal Atresia por meio da via Humanitarian Device Exemption (HDE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com atresia esofágica sem fístula traqueoesofágica (TEF) ou para quem uma TEF concomitante foi fechada como resultado de um procedimento anterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado para atresia esofágica com dispositivo Flourish a partir de 12 de maio de 2017
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo florescente
O dispositivo Flourish Pediatric Esophageal Atresia é indicado para uso no alongamento das extremidades esofágicas atrésicas e na criação de uma anastomose com um procedimento não cirúrgico em pacientes pediátricos.
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O dispositivo Flourish Pediatric Esophageal Atresia consiste em um cateter esofágico e um cateter gástrico.
Ambos os cateteres são equipados com um cateter magnético interno.
Quando os cateteres esofágico e gástrico estão alinhados ponta a ponta, os ímãs se atraem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos incluem: estenose no local da anastomose levando à necessidade de dilatação ou cirurgia e vazamentos perianastomóticos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação imediatamente após a aprovação ou liberação do produto e terminando 5 anos após a aprovação ou liberação.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .