Flourish™ 小児食道閉鎖症
2023年12月5日 更新者：Cook Research Incorporated
Flourish 小児用食道閉鎖装置の承認後試験 (Flourish)
この研究は、人道的医療機器免除 (HDE) 経路による Flourish Pediatric Esophageal Atresia デバイスの安全性と推定利益の継続的な評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、54229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- American Family Children's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-気管食道瘻（TEF）のない食道閉鎖症の小児患者、または以前の処置の結果として同時TEFが閉鎖された小児患者。
説明
包含基準:
- 2017 年 5 月 12 日より Flourish デバイスで食道閉鎖症の治療を開始した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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|
繁栄装置
Flourish Pediatric Esophageal Atresia デバイスは、小児患者の非外科的処置による閉鎖食道末端の延長および吻合の作成に使用するように指示されています。
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フローリッシュ小児食道閉鎖装置は、食道カテーテルと胃カテーテルで構成されています。
両方のカテーテルには、内部マグネット カテーテルが装備されています。
食道カテーテルと胃カテーテルの先端を合わせると、磁石が引き寄せられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：2年
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有害事象には以下が含まれます：拡張または手術の必要性につながる吻合部の狭窄および吻合部周囲の漏れ
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、製品の承認または認可後すぐに要求できるようになり、承認または認可から 5 年後に終了します。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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