Atresia esofágica pediátrica Flourish™
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio posterior a la aprobación del dispositivo para atresia esofágica pediátrica Flourish (Flourish)
Este estudio es una evaluación continua de la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de atresia esofágica pediátrica Flourish a través de la vía de exención de dispositivo humanitario (HDE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Department of Pediatric Surgery
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 54229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con atresia esofágica sin fístula traqueoesofágica (FTE) o para quienes se ha cerrado una FTE concurrente como resultado de un procedimiento anterior.
Descripción
Criterio de inclusión:
- Paciente tratado por atresia esofágica con dispositivo Flourish a partir del 12 de mayo de 2017
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo de florecimiento
El dispositivo para atresia esofágica pediátrica Flourish está indicado para alargar los extremos esofágicos atrésicos y crear una anastomosis con un procedimiento no quirúrgico en pacientes pediátricos.
|
El dispositivo de atresia esofágica pediátrica Flourish consta de un catéter esofágico y un catéter gástrico.
Ambos catéteres están equipados con un catéter magnético interno.
Cuando los catéteres esofágico y gástrico están alineados de punta a punta, los imanes se atraen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos incluyen: estenosis en el sitio de la anastomosis que conduce a la necesidad de dilatación o cirugía y fugas perianastomóticas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud inmediatamente después de la aprobación o aprobación del producto y finalizarán 5 años después de la aprobación o aprobación.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .