Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flourish™ Pediatrisk esophageal atresi

5. desember 2023 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Flourish Pediatric Esophageal Atresi Device Post-Godkjenningsstudie (Flourish)

Denne studien er en kontinuerlig evaluering av sikkerheten og den sannsynlige fordelen av Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparatet gjennom Humanitarian Device Exemption (HDE)-veien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Department of Pediatric Surgery
  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 54229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med esophageal atresia uten trakeøsofageal fistel (TEF) eller for hvem en samtidig TEF har blitt stengt som følge av en tidligere prosedyre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  • Pasient behandlet for esophageal atresi med Flourish-apparatet fra og med 12. mai 2017

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blomstre enhet
Flourish Pediatric Esophageal Atresia-enheten er indisert for bruk for å forlenge atretiske esophageal-ender og skape en anastomose med en ikke-kirurgisk prosedyre hos pediatriske pasienter.
Enhet: Flourish Pediatric Esphogeal Atresia enhet
Flourish Pediatric Esophageal Atresia-apparatet består av et spiserørskateter og et gastrisk kateter. Begge katetrene er utstyrt med et indre magnetkateter. Når esophageal og gastrisk katetre er justert spiss mot spiss, tiltrekker magnetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger inkluderer: innsnevring på anastomotisk sted som fører til behov for utvidelse eller kirurgi og peri-anastomotiske lekkasjer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt ut forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel umiddelbart etter godkjenning eller godkjenning av produktet og avsluttes 5 år etter godkjenning eller godkjenning. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abnormiteter i fordøyelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere