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Investigate the Development and Progression of Lung Disease in Rheumatoid Arthritis Over Time (RA-LD)

2019년 6월 5일 업데이트: National Jewish Health

Change in Serum and Sputum Biomarkers Over Time in the Development of Rheumatoid Arthritis-associated Lung Disease

The purpose of this study is to investigate the link between the lungs and rheumatoid arthritis (RA). Additionally, to understand why RA patients get lung disease, how to treat, and prevent the disease.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

This study is to learn more about the risk factors for the development of lung disease among patients with rheumatoid arthritis (RA), an auto-immune disease. Additionally, those at heightened risk of developing RA such as in the pre-RA period. This is a prospective and retrospective study, which 420 patients will be enrolled into the study. In-person participation will be up to 4 years, completing different standard of care assessments yearly. Additionally, quality of life questionnaires will be completed every 6 months at 4 time points. Lastly, an extended follow-up will be performed yearly for an additional 6 years, an overall 10 year participation.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kristen M Demoruelle, MD
        • 부수사관:
          • Michael Mohning, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle Amigues, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects are selected for participation in the study because they are diagnosed with or without rheumatoid arthritis and lung disease.

설명

Inclusion Criteria:

1. Age 18 - 80 years

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not speak English
  2. Subjects without the capacity to sign the informed consent form (ICF)
  3. Pregnant women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Pre-RA

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and positive antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA without LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA), and no interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA-LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA) and interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
LD Controls

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and negative antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Define which patients with RA (or pre-RA) are at greatest risk for developing RA-related lung disease (LD).
기간: 10 years
10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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