Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigate the Development and Progression of Lung Disease in Rheumatoid Arthritis Over Time (RA-LD)

5. června 2019 aktualizováno: National Jewish Health

Change in Serum and Sputum Biomarkers Over Time in the Development of Rheumatoid Arthritis-associated Lung Disease

The purpose of this study is to investigate the link between the lungs and rheumatoid arthritis (RA). Additionally, to understand why RA patients get lung disease, how to treat, and prevent the disease.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This study is to learn more about the risk factors for the development of lung disease among patients with rheumatoid arthritis (RA), an auto-immune disease. Additionally, those at heightened risk of developing RA such as in the pre-RA period. This is a prospective and retrospective study, which 420 patients will be enrolled into the study. In-person participation will be up to 4 years, completing different standard of care assessments yearly. Additionally, quality of life questionnaires will be completed every 6 months at 4 time points. Lastly, an extended follow-up will be performed yearly for an additional 6 years, an overall 10 year participation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen M Demoruelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Mohning, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Amigues, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects are selected for participation in the study because they are diagnosed with or without rheumatoid arthritis and lung disease.

Popis

Inclusion Criteria:

1. Age 18 - 80 years

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not speak English
  2. Subjects without the capacity to sign the informed consent form (ICF)
  3. Pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pre-RA

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and positive antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA without LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA), and no interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA-LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA) and interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
LD Controls

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and negative antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Define which patients with RA (or pre-RA) are at greatest risk for developing RA-related lung disease (LD).
Časové okno: 10 years
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-3161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit