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Investigate the Development and Progression of Lung Disease in Rheumatoid Arthritis Over Time (RA-LD)

5 de junho de 2019 atualizado por: National Jewish Health

Change in Serum and Sputum Biomarkers Over Time in the Development of Rheumatoid Arthritis-associated Lung Disease

The purpose of this study is to investigate the link between the lungs and rheumatoid arthritis (RA). Additionally, to understand why RA patients get lung disease, how to treat, and prevent the disease.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

This study is to learn more about the risk factors for the development of lung disease among patients with rheumatoid arthritis (RA), an auto-immune disease. Additionally, those at heightened risk of developing RA such as in the pre-RA period. This is a prospective and retrospective study, which 420 patients will be enrolled into the study. In-person participation will be up to 4 years, completing different standard of care assessments yearly. Additionally, quality of life questionnaires will be completed every 6 months at 4 time points. Lastly, an extended follow-up will be performed yearly for an additional 6 years, an overall 10 year participation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kristen M Demoruelle, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Mohning, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Amigues, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects are selected for participation in the study because they are diagnosed with or without rheumatoid arthritis and lung disease.

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Age 18 - 80 years

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not speak English
  2. Subjects without the capacity to sign the informed consent form (ICF)
  3. Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pre-RA

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and positive antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA without LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA), and no interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA-LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA) and interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
LD Controls

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and negative antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Define which patients with RA (or pre-RA) are at greatest risk for developing RA-related lung disease (LD).
Prazo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-3161

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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