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Investigate the Development and Progression of Lung Disease in Rheumatoid Arthritis Over Time (RA-LD)

5 giugno 2019 aggiornato da: National Jewish Health

Change in Serum and Sputum Biomarkers Over Time in the Development of Rheumatoid Arthritis-associated Lung Disease

The purpose of this study is to investigate the link between the lungs and rheumatoid arthritis (RA). Additionally, to understand why RA patients get lung disease, how to treat, and prevent the disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study is to learn more about the risk factors for the development of lung disease among patients with rheumatoid arthritis (RA), an auto-immune disease. Additionally, those at heightened risk of developing RA such as in the pre-RA period. This is a prospective and retrospective study, which 420 patients will be enrolled into the study. In-person participation will be up to 4 years, completing different standard of care assessments yearly. Additionally, quality of life questionnaires will be completed every 6 months at 4 time points. Lastly, an extended follow-up will be performed yearly for an additional 6 years, an overall 10 year participation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kristen M Demoruelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Mohning, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Amigues, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects are selected for participation in the study because they are diagnosed with or without rheumatoid arthritis and lung disease.

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Age 18 - 80 years

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not speak English
  2. Subjects without the capacity to sign the informed consent form (ICF)
  3. Pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pre-RA

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and positive antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA without LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA), and no interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
RA-LD

Subjects with rheumatoid arthritis (RA) and interstitial lung disease (ILD) or airways disease, will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)
LD Controls

Subjects with interstitial lung disease (ILD) or airways disease, no rheumatoid arthritis (RA), and negative antibodies will participate in 5 in-person study visits. Additionally, quality of life questionnaires will be mailed/emailed and completed at home every 6 months, at 4 different time points. Overall participation will take place over a 4 year time frame and an additional 6 years of survival follow-up.

In-person Study Assessments Include:

  1. Medical History and Physical Exams
  2. Quality of Life Questionnaires
  3. Collection of blood
  4. Radiology
  5. Lung Function Test
  6. 6 Minute Walk Test
  7. Bronchoscopy (Clinically indicated)
  8. Sputum (Optional)
  9. Musculoskeletal ultrasound (Optional)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Define which patients with RA (or pre-RA) are at greatest risk for developing RA-related lung disease (LD).
Lasso di tempo: 10 years
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Solomon, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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