건강한 참여자에서 LY900014의 2가지 제형을 비교하기 위한 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY900014의 2가지 제형을 비교하는 생물학적 동등성 연구
이 연구는 빠르게 작용하는 인슐린의 일종인 LY900014의 2가지 제형을 비교하는 것입니다.
연구 참가자는 4개의 연구 기간에 걸쳐 피부 아래 주사를 통해 LY900014 U-100을 2회, LY900014 U-200을 2회 투여합니다.
신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 혈당 수치에 미치는 영향을 비교하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
연구는 스크리닝 및 후속 조치를 포함하지 않고 약 4주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주 후에 후속 조치가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 손쉬운 채혈 및 포도당 용액 주입에 적합한 정맥 보유
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 임상시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 지난 3개월 이내에 유사한 출혈로 임상시험에 참여한 자
- 규칙적인 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성) 이상인 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우
- 불법 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014 U-200
4개의 연구 기간 중 2개의 연구 기간에서 LY900014 U-200의 단일 피하(SC) 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: LY900014 U-100
4개의 연구 기간 중 2개의 연구 기간에서 LY900014 U-100의 단일 SC 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 각 연구 아암의 투여 후 시간 0에서 10시간(h)(AUC[0-10h])까지의 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 기간 1 ~ 4 1일: 사전 투여, 5분(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 투여 후 360m, 420m, 480m, 540m 및 600m
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약동학(PK): 인슐린 리스프로 AUC 시간 0~10시간.
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기간 1 ~ 4 1일: 사전 투여, 5분(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 투여 후 360m, 420m, 480m, 540m 및 600m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당역학(GD): 각 연구 암의 투여 후 클램프 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 기간 1 내지 4 1일: 투여 전, 투여 전 30분 동안 매 10분(m); 클램프 시: 30m 동안 2.5m마다; 30~120m는 5m마다, 투여 후 120~480m는 10m마다, 480~600m는 20m마다
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GD: Gtot는 클램프 기간(10시간)에 걸친 총 포도당 주입이며, 정상혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 연구 치료제 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다.
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기간 1 내지 4 1일: 투여 전, 투여 전 30분 동안 매 10분(m); 클램프 시: 30m 동안 2.5m마다; 30~120m는 5m마다, 투여 후 120~480m는 10m마다, 480~600m는 20m마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17152
- I8B-MC-ITSS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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