Исследование для сравнения 2 составов LY900014 у здоровых участников
20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее 2 состава LY900014 у здоровых субъектов
Исследование включает сравнение 2 составов LY900014, который представляет собой тип быстродействующего инсулина.
Участникам исследования будет вводиться LY900014 U-100 два раза и LY900014 U-200 два раза в течение 4 периодов исследования путем инъекций под кожу.
Будут взяты образцы крови, чтобы сравнить, как организм справляется с исследуемыми препаратами и как они влияют на уровень сахара в крови.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование продлится около 4 недель, не включая скрининг и последующее наблюдение.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования, а последующее наблюдение требуется не менее чем через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Иметь вены, подходящие для легкого забора крови и инфузии раствора глюкозы
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое испытание в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Сдал более 450 миллилитров (мл) крови или участвовал в клиническом исследовании с аналогичной кровопотерей в течение последних 3 месяцев.
- Регулярное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины).
- Выкуривать более 10 сигарет в день
- инфицированы гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Принимают запрещенные наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014 У-200
Однократная подкожная (п/к) доза LY900014 U-200 в два из четырех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY900014 У-100
Однократная подкожная доза LY900014 U-100 в течение двух из четырех периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 10 часов (ч) (AUC [0–10 ч]) после введения в каждой группе исследования
Временное ограничение: Период с 1 по 4 День 1: Предварительная доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин , 360 м, 420 м, 480 м, 540 м и 600 м после введения дозы
|
Фармакокинетика (ФК): время AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов.
|
Период с 1 по 4 День 1: Предварительная доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин , 360 м, 420 м, 480 м, 540 м и 600 м после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкодинамика (GD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) в течение продолжительности зажима после введения каждой группы исследования
Временное ограничение: Период с 1 по 4 День 1: Предварительно, каждые 10 минут (м) в течение 30 минут до дозирования; Во время зажима: каждые 2,5 м на протяжении 30 м; каждые 5 м от 30 до 120 м; каждые 10 м в течение 120–480 м и каждые 20 м в течение 480–600 м после введения дозы
|
GD: Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста.
Во время процедуры эугликемического клэмпа концентрации глюкозы в крови поддерживаются постоянными после введения исследуемого препарата путем регулирования скорости инфузии экзогенной глюкозы.
|
Период с 1 по 4 День 1: Предварительно, каждые 10 минут (м) в течение 30 минут до дозирования; Во время зажима: каждые 2,5 м на протяжении 30 м; каждые 5 м от 30 до 120 м; каждые 10 м в течение 120–480 м и каждые 20 м в течение 480–600 м после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .