Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von LY900014 bei gesunden Teilnehmern
20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bioäquivalenzstudie zum Vergleich zweier Formulierungen von LY900014 bei gesunden Probanden
Die Studie umfasst einen Vergleich zweier Formulierungen von LY900014, einer Art schnell wirkendem Insulin.
Den Studienteilnehmern wird LY900014 U-100 zweimal und LY900014 U-200 zweimal über 4 Studienzeiträume durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Es werden Blutproben entnommen, um zu vergleichen, wie der Körper mit den Studienmedikamenten umgeht und wie sie sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern, ohne Screening und Nachuntersuchung.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich und eine Nachuntersuchung ist mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder eine gesunde Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Sie müssen über normale Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen, die für die Studie akzeptabel sind
- Verfügen Sie über Venen, die für eine einfache Blutentnahme und die Infusion von Glukoselösung geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder eine andere Art medizinischer Forschung, die als mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird
- Hatte in den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet oder an einer klinischen Studie mit ähnlichem Blutverlust teilgenommen
- Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (Männer) bzw. 14 Einheiten/Woche (Frauen).
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
- Nehmen illegale Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY900014 U-200
Einzelne subkutane (SC) Dosis von LY900014 U-200 in zwei von vier Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: LY900014 U-100
Einzelne SC-Dosis von LY900014 U-100 in zwei von vier Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden (h) (AUC [0-10 h]) nach Verabreichung jedes Studienarms
Zeitfenster: Zeitraum 1 bis 4 Tag 1: Vordosierung, 5 Minuten (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m und 600 m nach der Einnahme
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Pharmakokinetik (PK): Insulin Lispro AUC-Zeit null bis 10 Stunden.
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Zeitraum 1 bis 4 Tag 1: Vordosierung, 5 Minuten (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m und 600 m nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukodynamik (GD): Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme nach Verabreichung jedes Studienarms
Zeitfenster: Zeitraum 1 bis 4 Tag 1: Vordosierung, alle 10 Minuten(m) für 30 Minuten vor der Dosierung; Während der Klemmung: alle 2,5 m für 30 m; alle 5 m für 30 bis 120 m; alle 10 m für 120 bis 480 m und alle 20 m für 480 m bis 600 m nach der Dosierung
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GD: Gtot ist die gesamte Glukoseinfusion über die Dauer der Klemme (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments über die Zeit zu messen, gemessen mit dem euglykämischen Klemmverfahren.
Während des euglykämischen Clamp-Verfahrens werden die Blutzuckerkonzentrationen nach der Verabreichung der Studienbehandlung durch Anpassen der exogenen Glukoseinfusionsrate konstant gehalten.
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Zeitraum 1 bis 4 Tag 1: Vordosierung, alle 10 Minuten(m) für 30 Minuten vor der Dosierung; Während der Klemmung: alle 2,5 m für 30 m; alle 5 m für 30 bis 120 m; alle 10 m für 120 bis 480 m und alle 20 m für 480 m bis 600 m nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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