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Estudio para comparar 2 formulaciones de LY900014 en participantes sanos

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de bioequivalencia que compara 2 formulaciones de LY900014 en sujetos sanos

El estudio implica una comparación de 2 formulaciones de LY900014, que es un tipo de insulina de acción rápida. A los participantes del estudio se les administrará LY900014 U-100 dos veces y LY900014 U-200 dos veces, durante 4 períodos de estudio, mediante inyección debajo de la piel. Se tomarán muestras de sangre para comparar cómo el cuerpo maneja los medicamentos del estudio y cómo afectan los niveles de azúcar en la sangre. Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. El estudio durará alrededor de 4 semanas, sin incluir la detección y el seguimiento. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y se requiere un seguimiento al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombre o mujer saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
  • Tener venas adecuadas para la fácil extracción de sangre y la infusión de solución de glucosa.

Criterio de exclusión:

- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.

  • Había donado sangre de más de 450 mililitros (mL) o participado en un ensayo clínico con una pérdida de sangre similar en los últimos 3 meses
  • Tener una ingesta regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (hombres) o 14 unidades/semana (mujeres)
  • Fuma más de 10 cigarrillos al día
  • Están infectados con hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Están tomando drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014 U-200
Dosis única subcutánea (SC) de LY900014 U-200 en dos de los cuatro períodos de estudio.
Droga: LY900014 U-200
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Experimental: LY900014 U-100
Dosis SC única de LY900014 U-100 en dos de los cuatro períodos de estudio.
Droga: LY900014 U-100
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta 10 horas (h) (AUC [0-10h]) después de la administración de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Período 1 a 4 Día 1: Predosis, 5 minutos (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360m, 420m, 480m, 540m y 600m posdosis
Farmacocinética (PK): Insulina Lispro AUC tiempo cero a 10 horas.
Período 1 a 4 Día 1: Predosis, 5 minutos (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360m, 420m, 480m, 540m y 600m posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucodinámica (GD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza después de la administración de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Período 1 a 4 Día 1: Predosis, cada 10 minutos (m) durante 30 min antes de la dosificación; Durante la abrazadera: cada 2,5 m durante 30 m; cada 5m durante 30 a 120m; cada 10 m durante 120 a 480 m, y cada 20 m durante 480 m a 600 m después de la dosis
GD: Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se usa para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico. Durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico, las concentraciones de glucosa en sangre se mantienen constantes después de la administración del tratamiento del estudio ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena.
Período 1 a 4 Día 1: Predosis, cada 10 minutos (m) durante 30 min antes de la dosificación; Durante la abrazadera: cada 2,5 m durante 30 m; cada 5m durante 30 a 120m; cada 10 m durante 120 a 480 m, y cada 20 m durante 480 m a 600 m después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17152
  • I8B-MC-ITSS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY900014 U-200

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