Undersøg for at sammenligne 2 formuleringer af LY900014 hos raske deltagere
20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner 2 formuleringer af LY900014 hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsen involverer en sammenligning af 2 formuleringer af LY900014, som er en type hurtigtvirkende insulin.
Studiedeltagere vil blive administreret LY900014 U-100 to gange og LY900014 U-200 to gange, over 4 undersøgelsesperioder, ved injektion under huden.
Der vil blive taget blodprøver for at sammenligne, hvordan kroppen håndterer undersøgelsesmedicinen, og hvordan de påvirker blodsukkerniveauet.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil vare omkring 4 uger, eksklusive screening og opfølgning.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før starten af undersøgelsen, og opfølgning er påkrævet mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde (ikke gravid og accepterer at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Har vener, der er egnede til nem blodopsamling og infusion af glukoseopløsning
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Havde doneret blod på mere end 450 milliliter (ml) eller deltaget i et klinisk forsøg med lignende blodtab inden for de sidste 3 måneder
- Har et regelmæssigt alkoholindtag større end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinder)
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Er inficeret med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
- tager ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY900014 U-200
Enkelt subkutan (SC) dosis af LY900014 U-200 i to af fire undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY900014 U-100
Enkelt SC-dosis af LY900014 U-100 i to af fire undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 10 timer(t) (AUC [0-10 timer]) efter administration af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Periode 1 til 4 Dag 1: Fordosering, 5 minutter(m),10m,15m,20m,25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m, 300m, 300m, 300m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m og 600 m efter dosis
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro AUC tid nul til 10 timer.
|
Periode 1 til 4 Dag 1: Fordosering, 5 minutter(m),10m,15m,20m,25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m, 300m, 300m, 300m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m og 600 m efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucodynamics (GD): Samlet mængde af infunderet glukose (Gtot) over varigheden af klemmen efter administration af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Periode 1 til 4 Dag 1: Foruddosis, hvert 10. minut(m) i 30 m før dosering; Under klemme: hver 2,5 m i 30 m; hver 5m i 30 til 120m; hver 10m for 120 til 480m, og hver 20m for 480m til 600m efter dosis
|
GD: Gtot er den totale glukoseinfusion over klemmevarigheden (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure.
Under den euglykæmiske clamp-procedure holdes blodglucosekoncentrationerne konstante efter administration af undersøgelsesbehandling ved at justere den eksogene glucoseinfusionshastighed.
|
Periode 1 til 4 Dag 1: Foruddosis, hvert 10. minut(m) i 30 m før dosering; Under klemme: hver 2,5 m i 30 m; hver 5m i 30 til 120m; hver 10m for 120 til 480m, og hver 20m for 480m til 600m efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .