Studer for å sammenligne 2 formuleringer av LY900014 hos friske deltakere
20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Bioekvivalensstudie som sammenligner 2 formuleringer av LY900014 hos friske personer
Studien innebærer en sammenligning av 2 formuleringer av LY900014, som er en type hurtigvirkende insulin.
Studiedeltakere vil bli administrert LY900014 U-100 to ganger og LY900014 U-200 to ganger, over 4 studieperioder, ved injeksjon under huden.
Det vil bli tatt blodprøver for å sammenligne hvordan kroppen håndterer studiemedikamentene og hvordan de påvirker blodsukkernivået.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Studien vil vare i ca. 4 uker, ikke inkludert screening og oppfølging.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart og oppfølging er nødvendig minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne (ikke gravid og aksepterer å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Ha årer som er egnet for enkel blodinnsamling og infusjon av glukoseløsning
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Hadde donert blod på mer enn 450 milliliter (ml) eller deltatt i en klinisk studie med lignende blodtap i løpet av de siste 3 månedene
- Ha et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig)
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Er infisert med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Tar ulovlige rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY900014 U-200
Enkel subkutan (SC) dose av LY900014 U-200 i to av fire studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY900014 U-100
Enkel SC dose av LY900014 U-100 i to av fire studieperioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 10 timer(t) (AUC [0-10 timer]) etter administrering av hver studiearm
Tidsramme: Periode 1 til 4 Dag 1: Fordose, 5 minutter(m),10m,15m,20m,25m,30m,35m,40m,45m,50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m, 300m, 300m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m og 600m etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro AUC tid null til 10 timer.
|
Periode 1 til 4 Dag 1: Fordose, 5 minutter(m),10m,15m,20m,25m,30m,35m,40m,45m,50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m, 300m, 300m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m og 600m etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamikk (GD): Total mengde tilført glukose (Gtot) over varigheten av klemmen etter administrering av hver studiearm
Tidsramme: Periode 1 til 4 Dag 1: Fordosering, hvert 10. minutt(m) i 30 m før dosering; Under klemme: hver 2.5m i 30m; hver 5m i 30 til 120m; hver 10m for 120 til 480m, og hver 20m for 480m til 600m etter dose
|
GD: Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmevarigheten (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid målt ved den euglykemiske klemprosedyren.
Under prosedyren med euglykemisk klemme holdes blodsukkerkonsentrasjonen konstant etter administrering av studiebehandling ved å justere den eksogene glukoseinfusjonshastigheten.
|
Periode 1 til 4 Dag 1: Fordosering, hvert 10. minutt(m) i 30 m før dosering; Under klemme: hver 2.5m i 30m; hver 5m i 30 til 120m; hver 10m for 120 til 480m, og hver 20m for 480m til 600m etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .