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Studio per confrontare 2 formulazioni di LY900014 in partecipanti sani

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di bioequivalenza che confronta 2 formulazioni di LY900014 in soggetti sani

Lo studio prevede un confronto di 2 formulazioni di LY900014, che è un tipo di insulina ad azione rapida. Ai partecipanti allo studio verrà somministrato LY900014 U-100 due volte e LY900014 U-200 due volte, nell'arco di 4 periodi di studio, mediante iniezione sotto la pelle. Verranno prelevati campioni di sangue per confrontare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci in studio e come influenzano i livelli di zucchero nel sangue. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà circa 4 settimane, esclusi screening e follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e il follow-up è richiesto almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio)

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
  • Avere vene adatte per una facile raccolta del sangue e infusione di soluzione di glucosio

Criteri di esclusione:

- Stai attualmente partecipando o completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio

  • Aveva donato sangue superiore a 450 millilitri (ml) o aveva partecipato a uno studio clinico con perdita di sangue simile negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine)
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Sono infettati dall'epatite B o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Stanno assumendo droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014 U-200
Singola dose sottocutanea (SC) di LY900014 U-200 in due dei quattro periodi di studio.
Droga: LY900014 U-200
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Sperimentale: LY900014 U-100
Singola dose SC di LY900014 U-100 in due dei quattro periodi di studio.
Droga: LY900014 U-100
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 10 ore (h) (AUC [0-10 h]) dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Periodo da 1 a 4 Giorno 1: Predose, 5 minuti(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m e 600 m dopo la dose
Farmacocinetica (PK): Insulina Lispro AUC tempo da zero a 10 ore.
Periodo da 1 a 4 Giorno 1: Predose, 5 minuti(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m e 600 m dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica (GD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot) durante la durata del clamp dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Periodo da 1 a 4 Giorno 1: Pre-dosaggio, ogni 10 minuti(m) per 30 m prima della somministrazione; Durante il serraggio: ogni 2,5 m per 30 m; ogni 5 m da 30 a 120 m; ogni 10 m per 120-480 m e ogni 20 m per 480-600 m dopo la dose
GD: Gtot è l'infusione totale di glucosio durante la durata del clamp (10 ore) e viene utilizzata per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata mediante la procedura del clamp euglicemico. Durante la procedura di clamp euglicemico, le concentrazioni di glucosio nel sangue vengono mantenute costanti dopo la somministrazione del trattamento in studio regolando la velocità di infusione di glucosio esogeno.
Periodo da 1 a 4 Giorno 1: Pre-dosaggio, ogni 10 minuti(m) per 30 m prima della somministrazione; Durante il serraggio: ogni 2,5 m per 30 m; ogni 5 m da 30 a 120 m; ogni 10 m per 120-480 m e ogni 20 m per 480-600 m dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17152
  • I8B-MC-ITSS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY900014 U-200

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