Studie om 2 formuleringen van LY900014 te vergelijken bij gezonde deelnemers
20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Bio-equivalentieonderzoek waarin 2 formuleringen van LY900014 bij gezonde proefpersonen worden vergeleken
De studie omvat een vergelijking van 2 formuleringen van LY900014, een soort snelwerkende insuline.
Studiedeelnemers zullen LY900014 U-100 twee keer en LY900014 U-200 twee keer toegediend krijgen, gedurende 4 studieperiodes, door injectie onder de huid.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam met de onderzoeksgeneesmiddelen omgaat en hoe deze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd.
Het onderzoek zal ongeveer 4 weken duren, exclusief screening en follow-up.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie en follow-up is vereist ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw (niet zwanger en bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tot afronding van de studie)
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Aders hebben die geschikt zijn voor gemakkelijke bloedafname en infusie van glucose-oplossing
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat onverenigbaar wordt geacht met dit onderzoek
- Had meer dan 450 milliliter (ml) bloed gedoneerd of deelgenomen aan een klinische studie met vergelijkbaar bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
- Een regelmatige alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) of 14 eenheden / week (vrouwen)
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
- Zijn besmet met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Gebruikt illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY900014 U-200
Enkele subcutane (SC) dosis van LY900014 U-200 in twee van de vier studieperiodes.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY900014 U-100
Enkele SC-dosis van LY900014 U-100 in twee van de vier studieperiodes.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 10 uur (u) (AUC [0-10 uur]) na toediening van elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Periode 1 t/m 4 Dag 1: Predose, 5 minuten(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m en 600 m na de dosis
|
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro AUC-tijd nul tot 10 uur.
|
Periode 1 t/m 4 Dag 1: Predose, 5 minuten(m),10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m en 600 m na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucodynamica (GD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem na toediening van elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Periode 1 tot en met 4 Dag 1: Predosering, elke 10 minuten (m) gedurende 30 meter voorafgaand aan dosering; Tijdens klem: elke 2,5 m voor 30 m; elke 5 m voor 30 tot 120 m; elke 10 meter gedurende 120 tot 480 meter, en elke 20 meter gedurende 480 meter tot 600 meter na de dosis
|
GD: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure.
Tijdens de euglycemische klemprocedure worden de bloedglucoseconcentraties constant gehouden na toediening van de onderzoeksbehandeling door de exogene glucose-infusiesnelheid aan te passen.
|
Periode 1 tot en met 4 Dag 1: Predosering, elke 10 minuten (m) gedurende 30 meter voorafgaand aan dosering; Tijdens klem: elke 2,5 m voor 30 m; elke 5 m voor 30 tot 120 m; elke 10 meter gedurende 120 tot 480 meter, en elke 20 meter gedurende 480 meter tot 600 meter na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .