Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vertailemaan kahta LY900014-formulaatiota terveillä osallistujilla

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta LY900014:n formulaatiota terveillä henkilöillä

Tutkimuksessa vertaillaan kahta LY900014-valmistetta, joka on eräänlainen nopeavaikutteinen insuliini. Tutkimuksen osallistujille annetaan LY900014 U-100 kaksi kertaa ja LY900014 U-200 kahdesti neljän tutkimusjakson aikana injektiona ihon alle. Verinäytteitä otetaan vertaillakseen, miten elimistö käsittelee tutkimuslääkkeitä ja miten ne vaikuttavat verensokeritasoihin. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus kestää noin 4 viikkoa, ei sisällä seulontaa ja seurantaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja seurantaa vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Sinulla on suonet, jotka sopivat helppoa verenkeräystä ja glukoosiliuosinfuusiota varten

Poissulkemiskriteerit:

- osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sellaisen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa

  • oli luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen samankaltaisella verenhukan kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä viikossa (naiset)
  • Polta yli 10 savuketta päivässä
  • ovat hepatiitti B- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet
  • Käyttävät laittomia huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014 U-200
Yksittäinen ihonalainen (SC) annos LY900014 U-200 kahdessa neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: LY900014 U-200
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Kokeellinen: LY900014 U-100
Yksittäinen SC-annos LY900014 U-100 kahdella neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: LY900014 U-100
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 10 tuntiin (h) (AUC [0-10 h]) kunkin tutkimushaaran annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 - 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 5 minuuttia (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 30 m, 150 m, 30 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m ja 600 m annostuksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin AUC-aika nollasta 10 tuntiin.
Jakso 1 - 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 5 minuuttia (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 30 m, 150 m, 30 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m ja 600 m annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka (GD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana kunkin tutkimushaaran annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 - 4 Päivä 1: Esiannostus 10 minuutin välein (m) 30 minuutin ajan ennen annostelua; Puristuksen aikana: 2,5 metrin välein 30 metrin välein; 5 metrin välein 30 - 120 metrillä; 10 metrin välein 120 - 480 metrin välein ja 20 metrin välein 480 - 600 metrin annoksen jälkeen
GD: Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana (10 tuntia), ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä. Euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona tutkimushoidon annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta.
Jakso 1 - 4 Päivä 1: Esiannostus 10 minuutin välein (m) 30 minuutin ajan ennen annostelua; Puristuksen aikana: 2,5 metrin välein 30 metrin välein; 5 metrin välein 30 - 120 metrillä; 10 metrin välein 120 - 480 metrin välein ja 20 metrin välein 480 - 600 metrin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17152
  • I8B-MC-ITSS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY900014 U-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa