Studie k porovnání 2 formulací LY900014 u zdravých účastníků
20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie bioekvivalence porovnávající 2 formulace LY900014 u zdravých subjektů
Studie zahrnuje srovnání 2 formulací LY900014, což je typ rychle působícího inzulínu.
Účastníkům studie bude podán LY900014 U-100 dvakrát a LY900014 U-200 dvakrát, během 4 studijních období, injekcí pod kůži.
Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porovnat, jak tělo zachází se studovanými léky a jak ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány.
Studie bude trvat asi 4 týdny, nezahrnuje screening a sledování.
Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie a sledování je vyžadováno alespoň 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
- Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve a infuzi roztoku glukózy
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
- Daroval krev více než 450 mililitrů (ml) nebo se účastnil klinické studie s podobnou ztrátou krve během posledních 3 měsíců
- Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy)
- Vykouřte více než 10 cigaret denně
- Jsou infikováni hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Berou nelegální drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY900014 U-200
Jedna subkutánní (SC) dávka LY900014 U-200 ve dvou ze čtyř období studie.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY900014 U-100
Jedna SC dávka LY900014 U-100 ve dvou ze čtyř období studie.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 10 hodin(h) (AUC [0-10h]) po podání každého ramene studie
Časové okno: Období 1 až 4 Den 1: Před dávkou, 5 minut (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 30 m, 180 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m a 600 m po dávce
|
Farmakokinetika (PK): Insulin Lispro AUC čas nula až 10 hodin.
|
Období 1 až 4 Den 1: Před dávkou, 5 minut (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 30 m, 180 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m a 600 m po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukodynamika (GD): Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky po podání každého ramene studie
Časové okno: Období 1 až 4 Den 1: Před podáním dávky každých 10 minut (m) po dobu 30 m před podáním; Během upnutí: každých 2,5 m po dobu 30 m; každých 5 m na 30 až 120 m; každých 10 m na 120 až 480 m a každých 20 m na 480 m až 600 m po dávce
|
GD: Gtot je celková infuze glukózy během trvání clampu (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu.
Během procedury euglykemického clampu jsou koncentrace glukózy v krvi udržovány konstantní po podání studijní léčby úpravou rychlosti exogenní infuze glukózy.
|
Období 1 až 4 Den 1: Před podáním dávky každých 10 minut (m) po dobu 30 m před podáním; Během upnutí: každých 2,5 m po dobu 30 m; každých 5 m na 30 až 120 m; každých 10 m na 120 až 480 m a každých 20 m na 480 m až 600 m po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .