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Étude pour comparer 2 formulations de LY900014 chez des participants en bonne santé

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de bioéquivalence comparant 2 formulations de LY900014 chez des sujets sains

L'étude comprend une comparaison de 2 formulations de LY900014, qui est un type d'insuline à action rapide. Les participants à l'étude recevront LY900014 U-100 deux fois et LY900014 U-200 deux fois, sur 4 périodes d'étude, par injection sous la peau. Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère les médicaments à l'étude et comment ils affectent les niveaux de sucre dans le sang. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude durera environ 4 semaines, sans compter le dépistage et le suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude et un suivi est requis au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Homme ou femme en bonne santé (pas enceinte et acceptant de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
  • Avoir des veines adaptées à une collecte de sang facile et à une perfusion de solution de glucose

Critère d'exclusion:

- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude

  • Avoir donné du sang de plus de 450 millilitres (mL) ou avoir participé à un essai clinique avec une perte de sang similaire au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme)
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Sont infectés par l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Prend des drogues illégales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014 U-200
Dose unique sous-cutanée (SC) de LY900014 U-200 dans deux des quatre périodes d'étude.
Médicament: LY900014 U-200
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Expérimental: LY900014U-100
Dose SC unique de LY900014 U-100 dans deux des quatre périodes d'étude.
Médicament: LY900014U-100
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : zone de l'insuline lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 10 heures (h) (AUC [0-10 h]) après l'administration de chaque groupe d'étude
Délai: Période 1 à 4 Jour 1 : Prédose, 5 minutes (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m et 600 m après dose
Pharmacocinétique (PK) : Temps d'ASC de l'insuline Lispro de zéro à 10 heures.
Période 1 à 4 Jour 1 : Prédose, 5 minutes (m), 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m, 35 m, 40 m, 45 m, 50 m, 55 m, 60 m, 70 m, 90 m, 120 m, 150 m, 180 m, 240 m, 300 m , 360 m, 420 m, 480 m, 540 m et 600 m après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucodynamique (GD) : quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince après l'administration de chaque bras d'étude
Délai: Période 1 à 4 Jour 1 : Prédose, toutes les 10 minutes (m) pendant 30 m avant l'administration ; Pendant le serrage : tous les 2,5 m pendant 30 m ; tous les 5m pendant 30 à 120m ; tous les 10 m pendant 120 à 480 m, et tous les 20 m pendant 480 m à 600 m après la dose
GD : Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude dans le temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique. Au cours de la procédure de clamp euglycémique, les concentrations de glucose dans le sang sont maintenues constantes après l'administration du traitement à l'étude en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène.
Période 1 à 4 Jour 1 : Prédose, toutes les 10 minutes (m) pendant 30 m avant l'administration ; Pendant le serrage : tous les 2,5 m pendant 30 m ; tous les 5m pendant 30 à 120m ; tous les 10 m pendant 120 à 480 m, et tous les 20 m pendant 480 m à 600 m après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17152
  • I8B-MC-ITSS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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