Badanie porównujące 2 preparaty LY900014 u zdrowych uczestników
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności porównujące 2 preparaty LY900014 u zdrowych osób
Badanie polega na porównaniu 2 preparatów LY900014, który jest rodzajem szybko działającej insuliny.
Uczestnikom badania poda się dwa razy LY900014 U-100 i dwa razy LY900014 U-200, w ciągu 4 okresów badania, przez wstrzyknięcie podskórne.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu porównania, w jaki sposób organizm radzi sobie z badanymi lekami i jak wpływają one na poziom cukru we krwi.
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Badanie potrwa około 4 tygodni, nie licząc badań przesiewowych i obserwacji.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a obserwacja jest wymagana co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi i infuzji roztworu glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Oddawał krew w ilości ponad 450 mililitrów (ml) lub uczestniczył w badaniu klinicznym z podobną utratą krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć regularne spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo (mężczyzna) lub 14 jednostek tygodniowo (kobieta)
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
- Są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Bierze nielegalne narkotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014 U-200
Pojedyncza dawka podskórna (SC) LY900014 U-200 w dwóch z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY900014 U-100
Pojedyncza dawka SC LY900014 U-100 w dwóch z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny lispro od czasu zero do 10 godzin (h) (AUC [0-10h]) po podaniu każdej grupy badania
Ramy czasowe: Okres od 1 do 4 Dzień 1: Predose, 5 minut(m), 10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m i 600m po dawce
|
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro AUC od zera do 10 godzin.
|
Okres od 1 do 4 Dzień 1: Predose, 5 minut(m), 10m,15m, 20m, 25m, 30m, 35m, 40m, 45m, 50m, 55m, 60m, 70m, 90m, 120m,150m,180m, 240m, 300m , 360m, 420m, 480m, 540m i 600m po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukodynamika (GD): Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) w czasie trwania zacisku po podaniu każdego ramienia badania
Ramy czasowe: Okres od 1 do 4 Dzień 1: Przed dawkowaniem co 10 minut (m) przez 30 m przed dawkowaniem; Podczas zacisku: co 2,5m na 30m; co 5m przez 30 do 120m; co 10 m przez 120 do 480 m i co 20 m przez 480 m do 600 m po podaniu
|
GD: Gtot to całkowity wlew glukozy w czasie trwania klamry (10 godzin) i jest stosowany do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej.
Podczas procedury klamry euglikemicznej stężenia glukozy we krwi są utrzymywane na stałym poziomie po podaniu badanego leku poprzez dostosowanie szybkości wlewu egzogennej glukozy.
|
Okres od 1 do 4 Dzień 1: Przed dawkowaniem co 10 minut (m) przez 30 m przed dawkowaniem; Podczas zacisku: co 2,5m na 30m; co 5m przez 30 do 120m; co 10 m przez 120 do 480 m i co 20 m przez 480 m do 600 m po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17152
- I8B-MC-ITSS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .